Dekonstrukce hemiparézy po mrtvici (TRACTs)
3. června 2025 aktualizováno: David Lin, Providence VA Medical Center
Dekonstrukce hemiparézy po mozkové příhodě pro precizní neurorehabilitaci
TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabilitaTation) je studie s jedním časovým bodem, jejímž cílem je dekonstruovat deficity horní končetiny po mozkové příhodě na odlišné složky a uvést tyto složky do souvislosti s anatomií a fyziologií mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Veteráni budou rekrutováni prostřednictvím zdravotnického centra pro záležitosti veteránů v Providence a budou mít výzkumné návštěvy v centru Providence VA pro neurorestauraci a neurotechnologii (CfNN, centerforneuro.org).
Výzkumné návštěvy budou trvat dva až tři dny.
Studie bude zahrnovat měření motorických výsledků, zobrazování mozku magnetickou rezonancí a transkraniální magnetickou stimulaci.
Cílem této studie je spojit postiktuální deficity horních končetin s anatomií a fyziologií mozku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Rishe, OT
- Telefonní číslo: 401-273-7100
- E-mail: kelly.rishe@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Hebert, BS
- Telefonní číslo: 14351 401-273-7100
- E-mail: jennifer.hebert@va.gov
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- Nábor
- Providence VA Medical Center
-
Kontakt:
- Chona Mcgrenery
- Telefonní číslo: 401-273-7100
- E-mail: chona.mcgrenery@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veteráni, kteří prodělali jednostrannou ischemickou cévní mozkovou příhodu alespoň šest měsíců před náborem s výsledným deficitem(y) horních končetin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednostranné ischemické cévní mozkové příhody, ke které došlo > 6 měsíců před, jak je zdokumentováno v lékařské tabulce
- Poškození motoriky horních končetin měřeno Fugl-Meyerovým hodnocením horních končetin ≤60
- Schopnost dodržovat jednoduché pokyny v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Větší než střední obtížnost používání paže a ruky před datem mrtvice, jak bylo hodnoceno otázkami upravenými z výsledného skóre měření QuickDASH u jakékoli otázky >= 3, která měří fyzické funkce a symptomy u lidí s obtížemi při používání paže a ruky.
- Poruchy zraku nebo sluchu vedoucí k neschopnosti vidět nebo slyšet podněty prezentované v rámci výzkumných sezení
- Neschopnost udržet se v sedě alespoň jednu hodinu
- Standardní vyloučení MRI (např. výrazná klaustrofobie nebo neschopnost tolerovat hlasité zvuky, srdeční kardiostimulátor (pokud není bezpečné pro MRI), implantované zařízení (hluboká mozková stimulace) nebo kov v mozku, krční míše nebo horní části hrudní míchy)
- Standardní (jednorázové) vyloučení TMS, které zahrnuje (kromě těch, které jsou uvedeny pro MRI) těhotenství/laktaci/plánování otěhotnění během studie, záchvatové poruchy a primární nebo sekundární nádory CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení motoru paže Fugl-Meyer
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test poskytuje informace o úrovni motorického postižení horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Skládá se z hodnocení o 33 položkách, které poskytuje celkové hodnocení motorického postižení horních končetin.
Hodnotitel pozoruje 30 dobrovolných pohybů horních končetin, dvě reakce na poklep šlachy a poskytuje ordinální hodnocení (2 = téměř normální schopnost/reakce, 1 = částečná schopnost, 0 = neschopnost provést/žádná odezva).
Fugl-Meyerova škála horní končetiny má vynikající spolehlivost v rámci hodnotitele (0,99), spolehlivost mezi hodnocením (0,99), spolehlivost test-retest (0,94-0,99) a vnitřní konzistenci (0,97).
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento screener se používá k identifikaci rukou účastníků před mozkovou příhodou tím, že se jich zeptá, kterou rukou obvykle dokončují činnosti každodenního života, jako je psaní, házení míčem, stříhání papíru nůžkami, čištění zubů a jedení lžící.
Účastníci mohou odpovědět, zda by používali přísně pravou ruku, pravou více než levou, obě stejně, levou více než pravou nebo striktně levou ruku.
Účastníci jsou pak rozděleni do kategorií jako leváci, oboustranní nebo praváci.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test se používá k posouzení výkonnosti horních končetin po mrtvici měřením koordinace, obratnosti a fungování.
Účastníci jsou požádáni, aby dokončili úkoly seskupené do čtyř kategorií – hrubý pohyb, úchop, úchop a štípnutí.
Výkon úlohy je hodnocen na čtyřbodové stupnici, ve které 0 představuje žádný pohyb a 3 představuje normální pohyb.
Action Research Arm Test prokázal spolehlivost mezi 0,996-0,998.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test se používá k posouzení spasticity na různých kloubech horní končetiny.
Test bude proveden na rameni, lokti, předloktí, zápěstí a prstech.
Šestibodová stupnice bude indikovat přítomnost abnormálního zvýšení svalového tonu, v rozsahu od 0 = žádné zvýšení tonusu do 4 = postižená část v rigidní flexi a extenzi.
Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená horší výsledky.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test se používá k pochopení senzorických deficitů horní končetiny.
Účastníci jsou vystaveni odlišným podnětům a požádáni, aby popsali, zda je předmět ostrý nebo tupý, a umístění podnětu.
Hodnotitel určí, zda hlášený pocit chyběl, byl narušený nebo normální.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test poskytuje informace o celkové závažnosti mrtvice.
Test obsahuje řadu různých otázek, které umožňují posouzení úrovně vědomí, zraku, slabosti obličeje, paží a nohou, citlivosti, koordinace a jazykového projevu a vnímání.
Rozsah skóre od 0 do 42.
Vyšší skóre v tomto hodnocení znamená horší výsledky.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test se používá k posouzení kognitivní dysfunkce testováním mnoha různých kognitivních domén včetně pozornosti a koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výsledek.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento dotazník se používá ke screeningu, diagnostice a sledování deprese po mozkové příhodě.
Dotazník obsahuje řadu otázek, které umožňují účastníkovi, aby sám uvedl, jak často pociťoval příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší depresi.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Historie TBI
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento dotazník se používá ke sběru informací o úrazové historii účastníka do jeho/její hlavy.
Účastníci jsou dotázáni, kolik poranění hlavy utrpěli, zda některá z těchto událostí vedla ke ztrátě vědomí, a popis jejich nejhoršího poranění hlavy.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Barthelův index
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tento test poskytuje informace o úrovni samostatnosti účastníka při vykonávání činností denního života (ADL).
Test obsahuje řadu otázek, které mohou být položeny účastníkovi nebo pečovateli.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tato stupnice se používá k měření stupně postižení na základě funkčního stavu.
Škála zahrnuje řadu otázek položených k určení stupně postižení, které účastník v současné době pociťuje.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Tato stupnice se používá k měření dojmu účastníka z bolesti, kterou pociťuje v době hodnocení.
Účastník je požádán, aby ohodnotil bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 je „tak hrozná, jak by mohla být“.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
|
Manuální svalové testování
Časové okno: Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Toto hodnocení se používá k měření síly svalů účastníka na horních končetinách.
Účastníci jsou požádáni, aby tyto svaly maximálně stáhli a vytvořená síla se zaznamenává dynamometrem.
|
Hodnocení probíhá v jednom průřezovém časovém bodě do 2 týdnů od souhlasu výzkumu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1689966
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .