Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deconstructie van hemiparese na een beroerte (TRACTs)

3 juni 2025 bijgewerkt door: David Lin, Providence VA Medical Center

Deconstructie van hemiparese na een beroerte voor nauwkeurige neurorevalidatie

TRACTs (DeconsTructing Post StRoke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) is een enkelvoudig tijdpuntonderzoek dat tot doel heeft de tekorten van de bovenste extremiteit na een beroerte te deconstrueren in afzonderlijke componenten en deze componenten te relateren aan de anatomie en fysiologie van de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen zullen worden gerekruteerd via het Providence Veterans Affairs Medical Center en zullen onderzoeksbezoeken afleggen aan het Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). De onderzoeksbezoeken beslaan twee tot drie dagen. De studie omvat motorische uitkomstmaten, beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen en transcraniële magnetische stimulatie. Het doel van deze studie is om tekorten van de bovenste extremiteit na een beroerte te associëren met de anatomie en fysiologie van de hersenen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Werving
        • Providence VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen die ten minste zes maanden voorafgaand aan rekrutering een unilaterale ischemische beroerte hebben opgelopen met als gevolg een of meer tekorten aan de bovenste ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een unilaterale ischemische beroerte die >6 maanden eerder optrad, zoals gedocumenteerd in de medische kaart
  • Motorische beperking van de bovenste extremiteit zoals gemeten door Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment ≤60
  • Mogelijkheid om eenvoudige instructies in het Engels op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan matige moeite met het gebruik van de arm en hand voorafgaand aan de beroerte, zoals beoordeeld door de vragen die zijn aangepast aan de QuickDASH uitkomstmaatscore op elke vraag >= 3, die de fysieke functie en symptomen meet bij mensen die moeite hebben met het gebruik van de arm en hand.
  • Visuele of auditieve stoornissen resulterend in het onvermogen om respectievelijk de stimuli te zien of te horen die worden gepresenteerd als onderdeel van onderzoekssessies
  • Onvermogen om gedurende minstens een uur een zittende houding aan te houden
  • Standaard MRI-uitsluiting (bijv. significante claustrofobie of onvermogen om harde geluiden te verdragen, pacemaker (tenzij MRI-veilig), geïmplanteerd apparaat (diepe hersenstimulatie) of metaal in de hersenen, het cervicale ruggenmerg of het bovenste thoracale ruggenmerg)
  • Standaard (enkelvoudige puls) TMS-uitsluiting, waaronder (naast die vermeld voor MRI) zwangerschap/borstvoeding/planning om zwanger te worden tijdens het onderzoek, convulsies en primaire of secundaire CZS-tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer armmotorische beoordeling
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test geeft informatie over de mate van motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte. Het bestaat uit een beoordeling van 33 items, die een globale beoordeling geeft van de motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Een beoordelaar observeert 30 vrijwillige bewegingen van de bovenste extremiteit, twee tikreacties op de pees en geeft een ordinale beoordeling (2 = bijna normaal vermogen/reactie, 1 = gedeeltelijk vermogen, 0 = niet in staat om te presteren/geen reactie). De Fugl-Meyer schaal voor bovenste ledematen heeft een uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,99), interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (0,99), test-hertestbetrouwbaarheid (0,94-0,99) en interne consistentie (0,97).
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Handigheidsinventaris
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze screener wordt gebruikt om de handigheid van deelnemers voorafgaand aan een beroerte te identificeren door hen te vragen welke hand ze meestal gebruiken om dagelijkse activiteiten uit te voeren, zoals schrijven, een bal gooien, papier knippen met een schaar, tanden poetsen en eten met een lepel. Deelnemers kunnen antwoorden of ze strikt hun rechterhand zouden gebruiken, rechts meer dan links, beide gelijk, links meer dan rechts, of strikt hun linkerhand. Deelnemers worden vervolgens gecategoriseerd als linkshandig, tweehandig of rechtshandig.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste ledematen na een beroerte te beoordelen door coördinatie, behendigheid en functioneren te meten. Deelnemers wordt gevraagd taken uit te voeren die zijn gegroepeerd in vier categorieën: grove beweging, grijpen, grijpen en knijpen. Taakprestaties worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, waarbij 0 staat voor geen beweging en 3 voor normale beweging. De Action Research Arm Test heeft een interbeoordelaarsbetrouwbaarheid tussen 0,996 en 0,998 aangetoond.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test wordt gebruikt om de spasticiteit van verschillende gewrichten van de bovenste extremiteit te beoordelen. De test wordt uitgevoerd op de schouder, elleboog, onderarm, pols en cijfers. De zespuntsschaal geeft de aanwezigheid van de abnormale toename van de spiertonus aan, gaande van 0 = geen toename van de tonus tot 4 = aangetast deel in rigide flexie en extensie. Hogere scores op deze beoordeling betekenen slechtere resultaten.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Sensorische beoordeling van Nottingham (Erasmus MC)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test wordt gebruikt om sensorische tekorten van de bovenste extremiteit te begrijpen. Deelnemers worden blootgesteld aan verschillende stimuli en gevraagd om te beschrijven of het object scherp of stomp is en de locatie van de stimulus. Een beoordelaar zal bepalen of de gerapporteerde sensatie afwezig, aangetast of normaal was.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test geeft informatie over de algehele ernst van een beroerte. De test omvat een reeks verschillende vragen die het mogelijk maken om het niveau van bewustzijn, gezichtsvermogen, gezichts-, arm- en beenmotorische zwakte, gevoel, coördinatie en taaluitdrukking en -ontvangst te beoordelen. Scorebereik van 0 tot 42. Hogere scores op deze beoordeling betekenen slechtere resultaten.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test wordt gebruikt om cognitieve stoornissen te beoordelen door meerdere verschillende cognitieve domeinen te testen, waaronder aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een beter cognitief resultaat betekenen.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze vragenlijst wordt gebruikt voor het screenen, diagnosticeren en monitoren van depressie na een beroerte. De vragenlijst bevat een reeks vragen waarmee een deelnemer zelf kan aangeven hoe vaak hij/zij symptomen van depressie heeft ervaren. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een ergere depressie betekenen.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Geschiedenis van TBI
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze vragenlijst wordt gebruikt om informatie te verzamelen over de letselgeschiedenis van de deelnemer aan zijn/haar hoofd. Deelnemers wordt gevraagd hoeveel hoofdletsel ze hebben opgelopen, of een van deze gebeurtenissen tot bewustzijnsverlies heeft geleid, en een beschrijving van hun ergste hoofdletsel.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Barthel-index
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze test geeft informatie over de mate van zelfstandigheid van de deelnemer bij het uitvoeren van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL). De test omvat een reeks vragen die aan de deelnemer of een verzorger kunnen worden gesteld. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten op basis van functionele status. De schaal omvat een reeks vragen die worden gesteld om de mate van handicap te bepalen die een deelnemer op het huidige tijdstip ervaart. Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een slechter resultaat betekenen.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze schaal wordt gebruikt om de indruk van een deelnemer te meten van de pijn die hij/zij voelt op het moment van de beoordeling. De deelnemer wordt gevraagd de pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor "zo erg als het zou kunnen zijn".
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek
Deze beoordeling wordt gebruikt om de kracht van de spieren van de deelnemer in zijn/haar bovenste extremiteiten te meten. Deelnemers wordt gevraagd deze spieren maximaal samen te trekken en de geproduceerde kracht wordt geregistreerd door een dynamometer.
Beoordeling vindt plaats op één transversaal tijdpunt binnen 2 weken na toestemming voor onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1689966

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren