Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekonstrukcja poudarowego niedowładu połowiczego (TRACTs)

18 września 2023 zaktualizowane przez: David Lin, Providence VA Medical Center

Dekonstrukcja niedowładu połowiczego po udarze w celu precyzyjnej neurorehabilitacji

TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) to jednopunktowe badanie, którego celem jest dekonstrukcja ubytków kończyny górnej po udarze na odrębne komponenty i powiązanie tych komponentów z anatomią i fizjologią mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Weterani będą rekrutowani przez Providence Veterans Affairs Medical Center i będą odbywać wizyty badawcze w Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). Wizyty badawcze potrwają od dwóch do trzech dni. Badanie obejmie pomiary wyników motorycznych, rezonans magnetyczny mózgu i przezczaszkową stymulację magnetyczną. Celem tego badania jest powiązanie poudarowych ubytków kończyny górnej z anatomią i fizjologią mózgu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Rekrutacyjny
        • Providence VA Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Weterani, którzy przebyli jednostronny udar niedokrwienny co najmniej sześć miesięcy przed rekrutacją, z wynikającym z tego ubytkiem(-ami) kończyny górnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednostronnego udaru niedokrwiennego występującego >6 miesięcy wcześniej, jak udokumentowano w karcie medycznej
  • Zaburzenia motoryczne kończyn górnych mierzone za pomocą oceny kończyn górnych Fugl-Meyer ≤60
  • Umiejętność wykonywania prostych instrukcji w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Większa niż umiarkowana trudność w używaniu ramienia i dłoni przed udarem, jak oceniono na podstawie pytań zaadaptowanych z wyniku pomiaru wyniku QuickDASH w dowolnym pytaniu >= 3, które mierzy funkcje fizyczne i objawy u osób z trudnościami w używaniu ręki i dłoni.
  • Zaburzenia wzroku lub słuchu powodujące niemożność odpowiednio widzenia lub słyszenia bodźców prezentowanych w ramach sesji badawczych
  • Niemożność utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej godzinę
  • Standardowe wykluczenie MRI (np. znaczna klaustrofobia lub niezdolność do tolerowania głośnych dźwięków, rozrusznik serca (chyba że MRI jest bezpieczny), wszczepione urządzenie (głęboka stymulacja mózgu) lub metal w mózgu, szyjny rdzeń kręgowy lub górny rdzeń piersiowy)
  • Standardowe (jednopulsowe) wykluczenie TMS, które obejmuje (oprócz tych wymienionych dla MRI) ciążę/laktację/planowanie zajścia w ciążę podczas badania, napad padaczkowy oraz pierwotne lub wtórne guzy OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryki ramienia Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Badanie to dostarcza informacji o stopniu upośledzenia ruchowego kończyny górnej po udarze mózgu. Składa się z 33 pozycji, które zapewniają ogólną ocenę upośledzenia motorycznego kończyn górnych. Oceniający obserwuje 30 dobrowolnych ruchów kończyn górnych, dwie odpowiedzi na klepnięcie ścięgna i podaje ocenę porządkową (2 = prawie normalna zdolność/reakcja, 1 = częściowa zdolność, 0 = niezdolność do wykonania/brak reakcji). Skala Fugl-Meyer Upper Extremity ma doskonałą rzetelność wewnątrz oceniającego (0,99), rzetelność między oceniającymi (0,99), rzetelność testu-retestu (0,94-0,99) i spójność wewnętrzną (0,97).
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handednessa w Edynburgu
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten tester służy do identyfikacji ręczności uczestników przed udarem, pytając ich, której ręki zwykle używają do wykonywania codziennych czynności, takich jak pisanie, rzucanie piłką, cięcie papieru nożyczkami, mycie zębów i jedzenie łyżką. Uczestnicy mogą odpowiedzieć, czy używaliby wyłącznie prawej ręki, prawej częściej niż lewej, obu jednakowo, lewej bardziej niż prawej lub ściśle lewej. Uczestnicy są następnie kategoryzowani jako leworęczni, oburęczni lub praworęczni.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Test ramienia badania akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test służy do oceny sprawności kończyny górnej po udarze poprzez pomiar koordynacji, zręczności i funkcjonowania. Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań pogrupowanych w cztery kategorie - duży ruch, chwytanie, chwytanie i szczypanie. Wykonanie zadania jest oceniane na czterostopniowej skali, w której 0 oznacza brak ruchu, a 3 normalny ruch. Test Action Research Arm wykazał rzetelność między oceniającymi na poziomie 0,996-0,998.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Test ten służy do oceny spastyczności w różnych stawach kończyny górnej. Badanie zostanie przeprowadzone na ramieniu, łokciu, przedramieniu, nadgarstku i palcach. Sześciopunktowa skala wskaże obecność nieprawidłowego wzrostu napięcia mięśniowego, w zakresie od 0 = brak wzrostu napięcia do 4 = dotknięta część sztywnego zgięcia i wyprostu. Wyższe wyniki w tej ocenie oznaczają gorsze wyniki.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Nottingham Ocena sensoryczna (Erasmus MC)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Test ten służy do zrozumienia deficytów czucia kończyny górnej. Uczestnicy są narażeni na różne bodźce i proszeni o opisanie, czy przedmiot jest ostry czy tępy, oraz o opisanie lokalizacji bodźca. Oceniający określi, czy zgłaszane odczucie było nieobecne, upośledzone lub normalne.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test dostarcza informacji o ogólnej ciężkości udaru. Test zawiera szereg różnych pytań, które pozwalają na ocenę poziomu świadomości, wzroku, osłabienia motoryki twarzy, rąk i nóg, czucia, koordynacji oraz ekspresji i odbioru języka. Zakres punktacji od 0 do 42. Wyższe wyniki w tej ocenie oznaczają gorsze wyniki.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test służy do oceny dysfunkcji poznawczych poprzez testowanie wielu różnych domen poznawczych, w tym uwagi i koncentracji, funkcji wykonawczych, pamięci, języka, umiejętności wzrokowo-przestrzennych, myślenia koncepcyjnego, obliczeń i orientacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki poznawcze.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten kwestionariusz służy do przesiewania, diagnozowania i monitorowania depresji poudarowej. Kwestionariusz zawiera serię pytań, które pozwalają osobie badanej samodzielnie określić, jak często doświadcza objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą depresję.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Historia TBI
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Kwestionariusz ten służy do zebrania informacji o historii urazu głowy uczestnika. Uczestników pyta się, ile odnieśli urazów głowy, czy któreś z tych zdarzeń doprowadziło do utraty przytomności i opisują ich najgorszy uraz głowy.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ten test dostarcza informacji o poziomie niezależności uczestnika w wykonywaniu codziennych czynności (ADL). Test zawiera serię pytań, które można zadać uczestnikowi lub opiekunowi. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Skala ta służy do pomiaru stopnia niepełnosprawności na podstawie stanu funkcjonalnego. Skala składa się z serii pytań zadawanych w celu określenia stopnia niepełnosprawności doświadczanej przez uczestnika w bieżącym punkcie czasowym. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Skala oceny bólu obrony i weteranów
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ta skala służy do pomiaru wrażenia uczestnika na temat bólu, który odczuwa w czasie oceny. Uczestnik jest proszony o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza „tak zły, jak to tylko możliwe”.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie
Ta ocena służy do pomiaru siły mięśni kończyn górnych uczestnika. Uczestnicy proszeni są o maksymalne naciągnięcie tych mięśni, a wytworzona siła jest rejestrowana przez dynamometr.
Ocena odbywa się w jednym przekrojowym punkcie czasowym w ciągu 2 tygodni od uzyskania zgody na badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1689966

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj