Desconstruindo a hemiparesia pós-AVC (TRACTs)
18 de setembro de 2023 atualizado por: David Lin, Providence VA Medical Center
Desconstruindo a hemiparesia pós-AVC para neurorreabilitação de precisão
TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) é um estudo de ponto único que visa desconstruir déficits pós-AVC da extremidade superior em componentes distintos e relacionar esses componentes à anatomia e fisiologia do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os veteranos serão recrutados através do Providence Veterans Affairs Medical Center e terão visitas de pesquisa no Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org).
As visitas de pesquisa durarão de dois a três dias.
O estudo envolverá medidas de resultados motores, ressonância magnética do cérebro e estimulação magnética transcraniana.
O objetivo deste estudo é associar os déficits pós-AVC da extremidade superior com a anatomia e fisiologia do cérebro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kelly Rishe, OT
- Número de telefone: 401-273-7100
- E-mail: kelly.rishe@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Hebert, BS
- Número de telefone: 14351 401-273-7100
- E-mail: jennifer.hebert@va.gov
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Recrutamento
- Providence VA Medical Center
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Contato:
- Chona Mcgrenery
- Número de telefone: 401-273-7100
- E-mail: chona.mcgrenery@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veteranos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico unilateral pelo menos seis meses antes do recrutamento com déficit(s) de extremidade superior resultante(s).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico unilateral ocorrendo > 6 meses antes, conforme documentado no prontuário médico
- Comprometimento motor da extremidade superior conforme medido pela Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer ≤60
- Capacidade de seguir instruções simples em inglês
Critério de exclusão:
- Dificuldade maior que moderada em usar o braço e a mão antes do AVC, conforme avaliado pelas perguntas adaptadas da pontuação da medida de resultado QuickDASH em qualquer pergunta >= 3, que mede a função física e os sintomas em pessoas com dificuldade em usar o braço e a mão.
- Distúrbios visuais ou auditivos que resultem na incapacidade de ver ou ouvir, respectivamente, os estímulos apresentados nas sessões de pesquisa
- Incapacidade de manter uma posição sentada por pelo menos uma hora
- Exclusão de ressonância magnética padrão (por exemplo, claustrofobia significativa ou incapacidade de tolerar ruídos altos, marcapasso cardíaco (a menos que seguro para ressonância magnética), dispositivo implantado (estimulação cerebral profunda) ou metal no cérebro, medula espinhal cervical ou medula espinhal torácica superior)
- Exclusão de TMS padrão (pulso único) que inclui (além dos listados para ressonância magnética) gravidez/lactação/planejamento para engravidar durante o estudo, distúrbio convulsivo e tumores primários ou secundários do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Motora do Braço Fugl-Meyer
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste fornece informações sobre o nível de comprometimento motor da extremidade superior após o AVC.
Consiste em uma avaliação de 33 itens, que fornece uma avaliação global do comprometimento motor da extremidade superior.
Um avaliador observa 30 movimentos voluntários da extremidade superior, duas respostas de toque do tendão e fornece uma classificação ordinal (2 = capacidade/resposta quase normal, 1 = capacidade parcial, 0 = incapaz de executar/sem resposta).
A escala Fugl-Meyer Upper Extremity tem excelente confiabilidade intraavaliador (0,99), confiabilidade interavaliador (0,99), confiabilidade teste-reteste (0,94-0,99) e consistência interna (0,97).
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Lateralidade de Edimburgo
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este rastreador é usado para identificar a destreza manual dos participantes antes do AVC, perguntando-lhes qual mão eles normalmente usam para completar as atividades da vida diária, como escrever, jogar uma bola, cortar papel com uma tesoura, escovar os dentes e comer com uma colher.
Os participantes podem responder se usariam estritamente a mão direita, a direita mais do que a esquerda, ambas igualmente, a esquerda mais do que a direita ou estritamente a mão esquerda.
Os participantes são então categorizados como canhotos, ambidestros ou destros.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste é usado para avaliar o desempenho do membro superior pós-AVC, medindo a coordenação, destreza e funcionamento.
Os participantes são convidados a completar tarefas agrupadas em quatro categorias - movimento bruto, agarrar, agarrar e beliscar.
O desempenho da tarefa é classificado em uma escala de quatro pontos, na qual 0 representa nenhum movimento e 3 representa movimento normal.
O Action Research Arm Test demonstrou uma confiabilidade entre avaliadores entre 0,996-0,998.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste é usado para avaliar a espasticidade em diferentes articulações da extremidade superior.
O teste será realizado no ombro, cotovelo, antebraço, punho e dedos.
A escala de seis pontos indicará a presença do aumento anormal do tônus muscular, variando de 0 = sem aumento do tônus a 4 = parte afetada em flexão rígida e extensão.
Pontuações mais altas nesta avaliação significam resultados piores.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste é usado para entender os déficits sensoriais da extremidade superior.
Os participantes são expostos a estímulos distintos e solicitados a descrever se o objeto é pontiagudo ou contundente e a localização do estímulo.
Um avaliador determinará se a sensação relatada estava ausente, prejudicada ou normal.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste fornece informações sobre a gravidade geral do AVC.
O teste inclui uma série de diferentes questões que permitem avaliar o nível de consciência, visão, fraqueza motora facial, de braços e pernas, sensação, coordenação e expressão e recepção da linguagem.
A pontuação varia de 0 a 42.
Pontuações mais altas nesta avaliação significam resultados piores.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste é usado para avaliar a disfunção cognitiva, testando vários domínios cognitivos diferentes, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas significando melhor resultado cognitivo.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este questionário é usado para rastrear, diagnosticar e monitorar a depressão pós-AVC.
O questionário inclui uma série de perguntas que permitem ao participante relatar a frequência com que tem apresentado sintomas de depressão.
As pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas significando pior depressão.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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História do TCE
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este questionário é usado para coletar informações sobre o histórico de lesões na cabeça do participante.
Os participantes são questionados sobre quantos ferimentos na cabeça sofreram, se algum desses eventos levou à perda de consciência e uma descrição de seu pior ferimento na cabeça.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Índice de Barthel
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Este teste fornece informações sobre o nível de independência do participante na realização das atividades de vida diária (AVDs).
O teste inclui uma série de perguntas que podem ser feitas ao participante ou a um cuidador.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas significando melhor resultado.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Esta escala é usada para medir o grau de incapacidade com base no estado funcional.
A escala envolve uma série de perguntas feitas para determinar o grau de deficiência que um participante está experimentando no momento atual.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas significando pior resultado.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Esta escala é utilizada para medir a impressão do participante sobre a dor que está sentindo no momento da avaliação.
O participante é solicitado a avaliar a dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 sendo "tão ruim quanto poderia ser".
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Teste muscular manual
Prazo: A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Esta avaliação é usada para medir a força dos músculos do participante em suas extremidades superiores.
Os participantes são solicitados a contrair ao máximo esses músculos e a força produzida é registrada por um dinamômetro.
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A avaliação ocorre em um ponto de tempo transversal dentro de 2 semanas após o consentimento da pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1689966
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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