Klinikai vizsgálat a Stroke - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Stroke

Részletes leírás

A veteránokat a Providence Veterans Affairs Medical Centeren keresztül toborozzák, és kutatási látogatásokat tesznek a Providence VA Neurorestoration and Neurotechnology Centerben (CfNN, centerforneuro.org). A kutatói látogatások két-három napig tartanak. A vizsgálat a motoros kimenetel mérését, az agy mágneses rezonancia képalkotását és a koponyán keresztüli mágneses stimulációt foglalja magában. A tanulmány célja a felső végtag stroke utáni hiányosságainak az agy anatómiájával és fiziológiájával való összekapcsolása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Kelly Rishe, OT
Telefonszám: 401-273-7100
E-mail: kelly.rishe@va.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Jennifer Hebert, BS
Telefonszám: 14351 401-273-7100
E-mail: jennifer.hebert@va.gov

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
    - Toborzás
    - Providence VA Medical Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Chona Mcgrenery
      
      Telefonszám: 401-273-7100
      
      E-mail: chona.mcgrenery@va.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Veteránok, akik legalább hat hónappal a felvétel előtt egyoldali ischaemiás stroke-on estek át, aminek következtében felső végtag-deficit(ek) következett be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egyoldali ischaemiás stroke diagnózisa, amely több mint 6 hónappal korábban fordult elő, az orvosi táblázatban dokumentálva
Felső végtag motoros károsodása Fugl-Meyer felső végtag értékeléssel mérve ≤60
Képes egyszerű angol nyelvű utasítások követésére

Kizárási kritériumok:

Közepesnél nagyobb nehézség a kar és a kéz használatában a stroke előtt, a QuickDASH kimeneti mérőszámból adaptált kérdések alapján értékelve, bármely kérdésnél >= 3, amely a kar és a kéz használatának nehézségeivel küzdő emberek fizikai funkcióját és tüneteit méri.
Látási vagy hallási zavarok, amelyek a kutatási ülések részeként bemutatott ingerek látásának vagy hallásának képtelenségét eredményezik
Képtelenség legalább egy órán keresztül ülő helyzetben maradni
Standard MRI kizárás (például jelentős klausztrofóbia vagy hangos zajok elviselésének képtelensége, szívritmus-szabályozó (kivéve, ha MRI-biztos), beültetett eszköz (mély agystimuláció) vagy fém az agyban, a nyaki gerincvelőben vagy a felső mellkasi gerincvelőben)
Szabványos (egyimpulzusos) TMS-kizárás, amely magában foglalja (az MRI-nél felsoroltakon kívül) terhességet/laktációt/terhesség tervezését a vizsgálat során, görcsrohamos rendellenességet és primer vagy másodlagos központi idegrendszeri daganatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Fugl-Meyer kar motorértékelés Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a teszt információt nyújt a felső végtagi motoros károsodás mértékéről a stroke után. 33 tételből álló értékelésből áll, amely átfogó értékelést ad a felső végtag motoros károsodásáról. Egy értékelő 30 önkéntes felső végtagmozgást, két ínkoppintási választ figyel meg, és sorszámú értékelést ad (2 = közel normális képesség/reakció, 1 = részképesség, 0 = nem képes teljesíteni/nincs válasz). A Fugl-Meyer Upper Extremity skála kiváló belső értékelői megbízhatósággal (0,99), értékelőközi megbízhatósággal (0,99), teszt-újrateszt megbízhatósággal (0,94-0,99) és belső konzisztenciával (0,97) rendelkezik.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Edinburgh Handedness Inventory Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ezt a szűrőt arra használják, hogy azonosítsák a résztvevők kézfejlődését a stroke előtt, megkérdezve tőlük, hogy jellemzően melyik kezüket használják a mindennapi tevékenységek elvégzésére, mint például az írás, a labdadobás, az ollóval történő papírvágás, a fogmosás és a kanállal való étkezés. A résztvevők megválaszolhatják, hogy szigorúan a jobb kezüket használnák, a jobbat többet, mint a balat, mindkettőt egyenlő mértékben, a bal kézzel többet, mint a jobbat, vagy szigorúan a bal kezüket. A résztvevőket ezután balkezesek, kétkezesek vagy jobbkezesek kategóriába sorolják.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Akciókutatási karteszt (ARAT) Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a teszt a felső végtagok stroke utáni teljesítményének felmérésére szolgál a koordináció, a kézügyesség és a működés mérésével. A résztvevőknek négy kategóriába sorolt feladatokat kell elvégezniük - durva mozgás, megfogás, fogás és csípés. A feladat teljesítményét egy négypontos skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs mozgás, a 3 pedig a normál mozgást. Az akciókutatási karteszt 0,996 és 0,998 közötti értékelési megbízhatóságot mutatott ki.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Módosított Ashworth Skála Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ezt a tesztet a felső végtag különböző ízületeinek görcsösségének értékelésére használják. A vizsgálatot a vállnál, a könyöknél, az alkarnál, a csuklónál és a ujjakon kell elvégezni. A hatpontos skála az izomtónus kóros növekedését jelzi, 0 = nincs tónusnövekedés és 4 = érintett rész merev hajlítás és nyújtás között. A magasabb pontszámok ennél az értékelésnél rosszabb eredményeket jelentenek.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Nottingham szenzoros felmérés (Erasmus MC) Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ezt a tesztet a felső végtag érzékszervi hiányosságainak megértésére használják. A résztvevők különböző ingereknek vannak kitéve, és megkérik, hogy írják le, hogy a tárgy éles vagy tompa, valamint az inger helyét. Az értékelő határozza meg, hogy a jelentett érzés hiányzik-e, károsodott-e vagy normális-e.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a teszt információt nyújt a stroke általános súlyosságáról. A teszt egy sor különböző kérdést tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a tudatszint, a látás, az arc-, a kar- és a lábmotoros gyengeség, az érzékelés, a koordináció, valamint a nyelvi kifejezés és vétel értékelését. Pontszám 0 és 42 között. A magasabb pontszámok ennél az értékelésnél rosszabb eredményeket jelentenek.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ezt a tesztet a kognitív diszfunkció értékelésére használják több különböző kognitív tartomány tesztelésével, beleértve a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a térbeli készségeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és a tájékozódást. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jelentenek.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a kérdőív a stroke utáni depresszió szűrésére, diagnosztizálására és monitorozására szolgál. A kérdőív egy sor kérdést tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a résztvevő számára, hogy beszámoljon arról, milyen gyakran tapasztalja a depresszió tüneteit. A pontszámok 0-tól 27-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig rosszabb depressziót jelent.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
A TBI története Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ezt a kérdőívet arra használjuk, hogy információkat gyűjtsünk a résztvevő fejsérüléseinek történetéről. A résztvevőket megkérdezik, hány fejsérülést szenvedtek el, ha ezek közül bármelyik esemény eszméletvesztéshez vezetett, és a legrosszabb fejsérülésük leírását.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Barthel Index Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a teszt információt nyújt a résztvevő függetlenségének szintjéről a mindennapi tevékenységek végzésében (ADL). A teszt egy sor kérdést tartalmaz, amelyeket fel lehet tenni a résztvevőnek vagy a gondozónak. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Módosított Rankin Skála Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a skála a fogyatékosság mértékének mérésére szolgál a funkcionális állapot alapján. A skála egy sor kérdést tartalmaz annak meghatározására, hogy a résztvevő milyen fogyatékossággal él az adott időpontban. A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Védelmi és veteránok fájdalomértékelési skála Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ez a skála arra szolgál, hogy mérje a résztvevő benyomását a fájdalomról, amelyet az értékelés időpontjában érzett. A résztvevőt arra kérik, hogy értékelje a fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig „olyan rossz, amennyire csak lehet”.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül
Manuális izomteszt Időkeret: Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül	Ezt az értékelést a résztvevő felső végtagjaiban lévő izmok erejének mérésére használják. A résztvevőket arra kérik, hogy maximálisan összehúzzák ezeket az izmokat, és a kifejtett erőt egy dinamométer rögzíti.	Az értékelés egy keresztmetszeti időpontban történik a kutatási hozzájárulástól számított 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

1689966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A stroke utáni hemiparézis dekonstrukciója (TRACTs)

Stroke utáni hemiparézis dekonstrukciója precíziós neurorehabilitációhoz