Klinisk prövning på Stroke - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Stroke

Detaljerad beskrivning

Veteraner kommer att rekryteras genom Providence Veterans Affairs Medical Center och kommer att ha forskningsbesök på Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). Forskningsbesöken kommer att sträcka sig över två till tre dagar. Studien kommer att involvera motoriska utfallsmått, magnetisk resonanstomografi av hjärnan och transkraniell magnetisk stimulering. Målet med denna studie är att associera underskott efter stroke i den övre extremiteten med hjärnans anatomi och fysiologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Kelly Rishe, OT
Telefonnummer: 401-273-7100
E-post: kelly.rishe@va.gov

Studera Kontakt Backup

Namn: Jennifer Hebert, BS
Telefonnummer: 14351 401-273-7100
E-post: jennifer.hebert@va.gov

Studieorter

Förenta staterna
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
    - Rekrytering
    - Providence VA Medical Center
    - Kontakt:
      
      Chona Mcgrenery
      
      Telefonnummer: 401-273-7100
      
      E-post: chona.mcgrenery@va.gov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner som har ådragit sig en ensidig ischemisk stroke minst sex månader före rekryteringen med resulterande underextremitet(er).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av en unilateral ischemisk stroke som inträffat >6 månader tidigare enligt det medicinska diagrammet
Motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter mätt med Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment ≤60
Förmåga att följa enkla instruktioner på engelska

Exklusions kriterier:

Större än måttlig svårighet att använda armen och handen före stroken, bedömd av frågorna anpassade från QuickDASH-resultatmåttet på valfri fråga >= 3, som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med svårigheter att använda armen och handen.
Syn- eller hörselstörningar som leder till oförmåga att se eller höra de stimuli som presenteras som en del av forskningssessioner
Oförmåga att hålla en sittande position i minst en timme
Standard MR-uteslutning (t.ex. betydande klaustrofobi eller oförmåga att tolerera höga ljud, pacemaker (såvida den inte är MR-säker), implanterad enhet (djup hjärnstimulering) eller metall i hjärnan, cervikal ryggmärg eller övre bröstryggmärgen)
Standard (enkelpuls) TMS-uteslutning som inkluderar (utöver de som anges för MRT) graviditet/amning/planering att bli gravid under studien, anfallsstörning och primära eller sekundära CNS-tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test ger information om nivån av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter efter stroke. Den består av en bedömning med 33 punkter, som ger en global bedömning av motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteter. En bedömare observerar 30 frivilliga överextremitetsrörelser, två senanslagsvar och ger en ordinär bedömning (2 = nästan normal förmåga/svar, 1 = partiell förmåga, 0 = oförmögen att utföra/inget svar). Fugl-Meyers övre extremitetsskalan har utmärkt tillförlitlighet inom bedömare (0,99), tillförlitlighet mellan bedömare (0,99), tillförlitlighet för test och omtest (0,94-0,99) och intern konsistens (0,97).	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Edinburgh Handedness Inventory Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Denna screener används för att identifiera deltagarnas handenhet före stroke genom att fråga dem vilken hand de vanligtvis använder för att utföra aktiviteter i det dagliga livet, som att skriva, kasta en boll, klippa papper med sax, borsta tänderna och äta med en sked. Deltagarna kan svara om de skulle använda strikt höger hand, höger mer än vänster, båda lika mycket, vänster mer än höger, eller strikt vänster hand. Deltagare kategoriseras sedan som vänsterhänta, ambidextrösa eller högerhänta.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Action Research Arm Test (ARAT) Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test används för att bedöma övre extremiteters prestanda efter stroke genom att mäta koordination, fingerfärdighet och funktion. Deltagarna uppmanas att utföra uppgifter grupperade i fyra kategorier - grov rörelse, grepp, grepp och nyp. Uppgiftens prestation bedöms på en fyragradig skala, där 0 representerar ingen rörelse och 3 representerar normal rörelse. Action Research Arm Test har visat en interbedömartillförlitlighet mellan 0,996-0,998.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Modifierad Ashworth-skala Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test används för att bedöma spasticitet vid olika leder i den övre extremiteten. Testet kommer att utföras vid axeln, armbågen, underarmen, handleden och siffrorna. Den sexgradiga skalan kommer att indikera närvaron av den onormala ökningen av muskeltonus, från 0 = ingen ökning i tonus till 4 = påverkad del i stel böjning och extension. Högre poäng på denna bedömning betyder sämre resultat.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC) Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test används för att förstå sensoriska brister i den övre extremiteten. Deltagarna utsätts för distinkta stimuli och ombeds att beskriva om föremålet är skarpt eller trubbigt och platsen för stimulansen. En bedömare kommer att avgöra om den rapporterade känslan var frånvarande, nedsatt eller normal.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
National Institute of Health Stroke Scale Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test ger information om övergripande svårighetsgrad av stroke. Testet innehåller en rad olika frågor som möjliggör bedömning av medvetandenivå, syn, ansikts-, arm- och benmotorisk svaghet, känsla, koordination och språkuttryck och mottagning. Poäng varierar från 0 till 42. Högre poäng på denna bedömning betyder sämre resultat.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test används för att bedöma kognitiv dysfunktion genom att testa flera olika kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng betyder bättre kognitivt resultat.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta frågeformulär används för att screena, diagnostisera och övervaka depression efter stroke. Enkäten innehåller en rad frågor som gör det möjligt för en deltagare att själv rapportera hur ofta han/hon har upplevt symtom på depression. Poäng varierar från 0 till 27 med högre poäng betyder värre depression.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Historien om TBI Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta frågeformulär används för att samla in information om deltagarens skadehistorik i hans/hennes huvud. Deltagarna tillfrågas hur många skallskador de har ådragit sig, om någon av dessa händelser ledde till medvetslöshet, och en beskrivning av deras värsta skallskada.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Barthel Index Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Detta test ger information om deltagarens nivå av självständighet i att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Testet innehåller en rad frågor som kan ställas till deltagaren eller en vårdgivare. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som betyder bättre resultat.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Modifierad Rankin-skala Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Denna skala används för att mäta graden av funktionshinder baserat på funktionsstatus. Skalan innefattar en serie frågor som ställs för att fastställa graden av funktionshinder en deltagare upplever vid den aktuella tidpunkten. Poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som betyder sämre resultat.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Smärtskala för försvar och veteraner Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Denna skala används för att mäta en deltagares intryck av smärtan han/hon känner vid bedömningstillfället. Deltagaren uppmanas att betygsätta smärtan på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 är "så illa som det kan vara".	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande
Manuell muskeltestning Tidsram: Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande	Denna bedömning används för att mäta styrkan i deltagarens muskler i hans/hennes övre extremiteter. Deltagarna uppmanas att maximalt dra ihop dessa muskler och kraften som produceras registreras av en dynamometer.	Bedömning sker vid en tvärsnittstidpunkt inom 2 veckor efter forskningsmedgivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

1689966

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Dekonstruerar Post Stroke Hemiparesis (TRACTs)

Dekonstruktion av poststroke hemipares för precisionsneurorehabilitering