Dekonstruktion af Post Stroke Hemiparesis (TRACTs)
3. juni 2025 opdateret af: David Lin, Providence VA Medical Center
Dekonstruktion af post slagtilfælde hemiparese til præcision neurorehabilitering
TRACTs (DeconsTructing Post SRoke HemipAresis for PreCision NeurorehabilTation) er en enkelttidspunktsundersøgelse, der har til formål at dekonstruere post-slagtilfælde af overekstremiteten til distinkte komponenter og relatere disse komponenter til hjernens anatomi og fysiologi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Veteraner vil blive rekrutteret gennem Providence Veterans Affairs Medical Center og vil have forskningsbesøg på Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org).
Forskningsbesøgene vil strække sig over to til tre dage.
Undersøgelsen vil involvere motoriske udfaldsmål, magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen og transkraniel magnetisk stimulering.
Målet med denne undersøgelse er at associere underekstremitet efter slagtilfælde med hjerneanatomi og fysiologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Rishe, OT
- Telefonnummer: 401-273-7100
- E-mail: kelly.rishe@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Hebert, BS
- Telefonnummer: 14351 401-273-7100
- E-mail: jennifer.hebert@va.gov
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- Rekruttering
- Providence VA Medical Center
-
Kontakt:
- Chona Mcgrenery
- Telefonnummer: 401-273-7100
- E-mail: chona.mcgrenery@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Veteraner, der har pådraget sig et ensidigt iskæmisk slagtilfælde mindst seks måneder før rekruttering med deraf følgende underekstremitetsdefekt(er).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et ensidigt iskæmisk slagtilfælde, der forekommer >6 måneder før, som dokumenteret i lægeskemaet
- Motorisk svækkelse af øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering ≤60
- Evne til at følge enkle instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Større end moderat besvær med at bruge armen og hånden forud for slagtilfældet som vurderet ved spørgsmålene tilpasset fra QuickDASH resultatmålsscore på ethvert spørgsmål >= 3, som måler fysisk funktion og symptomer hos personer med svært ved at bruge arm og hånd.
- Visuelle eller auditive lidelser, der resulterer i manglende evne til at se eller høre, henholdsvis de stimuli, der præsenteres som en del af forskningssessioner
- Manglende evne til at opretholde en siddende stilling i mindst en time
- Standard MR-udelukkelse (f.eks. betydelig klaustrofobi eller manglende evne til at tolerere høje lyde, pacemaker (medmindre MR-sikker), implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thoraxrygmarv)
- Standard (enkeltpuls) TMS-udelukkelse, som omfatter (ud over dem, der er anført for MRI) graviditet/amning/planlægning af at blive gravid under undersøgelsen, anfaldsforstyrrelse og primære eller sekundære CNS-tumorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test giver information om niveauet af overekstremitetsmotoriske svækkelse efter slagtilfælde.
Den består af en vurdering på 33 punkter, som giver en samlet vurdering af motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
En bedømmer observerer 30 frivillige overekstremitetsbevægelser, to seneslagreaktioner og giver en ordinær vurdering (2 = næsten normal evne/respons, 1 = delvis evne, 0 = ude af stand til at udføre/ingen respons).
Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala har fremragende intra-bedømmer-pålidelighed (0,99), inter-bedømmer-pålidelighed (0,99), test-retest-pålidelighed (0,94-0,99) og intern konsistens (0,97).
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne screener bruges til at identificere deltagernes håndfasthed før slagtilfælde ved at spørge dem, hvilken hånd de typisk bruger til at udføre aktiviteter i dagligdagen, såsom at skrive, kaste en bold, klippe papir med en saks, børste tænder og spise med en ske.
Deltagerne kan svare, om de ville bruge strengt deres højre hånd, højre mere end venstre, begge lige meget, venstre mere end højre, eller strengt taget deres venstre hånd.
Deltagerne kategoriseres derefter som venstrehåndede, ambidextrøse eller højrehåndede.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test bruges til at vurdere ydeevnen i overekstremiteterne efter slagtilfælde ved at måle koordination, fingerfærdighed og funktion.
Deltagerne bliver bedt om at udføre opgaver grupperet i fire kategorier - grov bevægelse, greb, greb og klem.
Opgaveudførelse vurderes på en firepunktsskala, hvor 0 repræsenterer ingen bevægelse og 3 repræsenterer normal bevægelse.
Action Research Arm-testen har vist en inter-rater-pålidelighed mellem 0,996-0,998.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test bruges til at vurdere spasticitet ved forskellige led i den øvre ekstremitet.
Testen udføres ved skulder, albue, underarm, håndled og cifre.
Seks-skalaen vil indikere tilstedeværelsen af den unormale stigning i muskeltonus, der spænder fra 0 = ingen stigning i tonus til 4 = påvirket del i stiv fleksion og ekstension.
Højere score på denne vurdering betyder dårligere resultater.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test bruges til at forstå sensoriske mangler i den øvre ekstremitet.
Deltagerne udsættes for forskellige stimuli og bliver bedt om at beskrive, om objektet er skarpt eller stumpt, og placeringen af stimulus.
En bedømmer vil afgøre, om den rapporterede fornemmelse var fraværende, svækket eller normal.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test giver information om den samlede sværhedsgrad af slagtilfælde.
Testen omfatter en række forskellige spørgsmål, som giver mulighed for vurdering af bevidsthedsniveau, syn, ansigts-, arm- og benmotorisk svaghed, sansning, koordination og sproglig udtryk og modtagelse.
Score spænder fra 0 til 42.
Højere score på denne vurdering betyder dårligere resultater.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test bruges til at vurdere kognitiv dysfunktion ved at teste flere forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der betyder bedre kognitivt resultat.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Dette spørgeskema bruges til at screene, diagnosticere og overvåge depression efter slagtilfælde.
Spørgeskemaet indeholder en række spørgsmål, som giver en deltager mulighed for selv at rapportere, hvor ofte han/hun har oplevet symptomer på depression.
Scorer varierer fra 0 til 27, hvor højere score betyder værre depression.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Historien om TBI
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Dette spørgeskema bruges til at indsamle information om deltagerens skadeshistorie i hans/hendes hoved.
Deltagerne bliver spurgt, hvor mange hovedskader de har pådraget sig, hvis nogen af disse hændelser førte til bevidsthedstab, og en beskrivelse af deres værste hovedskade.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne test giver information om deltagerens niveau af uafhængighed i udførelsen af daglige aktiviteter (ADL'er).
Testen omfatter en række spørgsmål, som kan stilles til deltageren eller en omsorgsperson.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der betyder bedre resultat.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne skala bruges til at måle graden af invaliditet baseret på funktionel status.
Skalaen involverer en række spørgsmål stillet for at bestemme graden af handicap en deltager oplever på det aktuelle tidspunkt.
Scoringer varierer fra 0 til 6 med højere score, der betyder dårligere resultat.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne skala bruges til at måle en deltagers indtryk af den smerte, han/hun føler på vurderingstidspunktet.
Deltageren bliver bedt om at vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 er "så slemt som det kunne være".
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
|
Manuel muskeltestning
Tidsramme: Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Denne vurdering bruges til at måle styrken af deltagerens muskler i hans/hendes overekstremiteter.
Deltagerne bliver bedt om maksimalt at trække disse muskler sammen, og den frembragte kraft registreres af et dynamometer.
|
Vurderingen finder sted på et tværsnitstidspunkt inden for 2 uger efter forskningssamtykke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1689966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .