Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dekonstruere Post Stroke Hemiparesis (TRACTs)

3. juni 2025 oppdatert av: David Lin, Providence VA Medical Center

Dekonstruksjon av post-slaghemiparese for presisjonsnevrorehabilitering

TRACTs (DeconsTructing Post SRoke HemipAresis for PreCision NeurorehabilTation) er en enkelttidspunktstudie som tar sikte på å dekonstruere underekstremiteter etter slag i overekstremiteten til distinkte komponenter og relatere disse komponentene til hjernens anatomi og fysiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Veteraner vil bli rekruttert gjennom Providence Veterans Affairs Medical Center og vil ha forskningsbesøk ved Providence VA Center for Neurorestoration and Neurotechnology (CfNN, centerforneuro.org). Forskningsbesøkene vil strekke seg over to til tre dager. Studien vil involvere motoriske utfallsmål, magnetisk resonansavbildning av hjernen og transkraniell magnetisk stimulering. Målet med denne studien er å assosiere underskudd etter slag i overekstremiteten med hjernens anatomi og fysiologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Rekruttering
        • Providence VA Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner som har pådratt seg et ensidig iskemisk hjerneslag minst seks måneder før rekruttering med påfølgende underekstremitetssvikt(er).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av et unilateralt iskemisk slag som forekommer >6 måneder før som dokumentert i medisinsk diagram
  • Motorisk svekkelse i øvre ekstremitet målt ved Fugl-Meyer øvre ekstremitetsvurdering ≤60
  • Evne til å følge enkle instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større enn moderate problemer med å bruke armen og hånden før slaget ble vurdert av spørsmålene tilpasset fra QuickDASH-resultatmålsscore på ethvert spørsmål >= 3, som måler fysisk funksjon og symptomer hos personer med problemer med å bruke arm og hånd.
  • Synsforstyrrelser eller hørselsforstyrrelser som resulterer i manglende evne til å se eller høre, henholdsvis, stimuli presentert som en del av forskningssesjoner
  • Manglende evne til å opprettholde en sittende stilling i minst én time
  • Standard MR-ekskludering (f.eks. betydelig klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere høye lyder, pacemaker (med mindre MR-sikker), implantert enhet (dyp hjernestimulering) eller metall i hjernen, cervikal ryggmarg eller øvre thorax-ryggmarg)
  • Standard (enkeltpuls) TMS-ekskludering som inkluderer (i tillegg til de som er oppført for MR) graviditet/amming/planlegging om å bli gravid under studien, anfallsforstyrrelse og primære eller sekundære CNS-svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Arm Motor Assessment
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen gir informasjon om nivået av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter etter hjerneslag. Den består av en vurdering på 33 punkter, som gir en global vurdering av motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter. En vurderer observerer 30 frivillige bevegelser i øvre ekstremiteter, to senetrykkresponser, og gir en ordinær vurdering (2 = nesten normal evne/respons, 1 = delvis evne, 0 = ikke i stand til å utføre/ingen respons). Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskala har utmerket intra-rater-pålitelighet (0,99), inter-rater-pålitelighet (0,99), test-retest-pålitelighet (0,94-0,99) og intern konsistens (0,97).
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Handedness Inventory
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne screeneren brukes til å identifisere deltakernes handedness før slag ved å spørre dem hvilken hånd de vanligvis bruker for å fullføre dagliglivets aktiviteter, som å skrive, kaste en ball, klippe papir med saks, pusse tenner og spise med skje. Deltakerne kan svare om de vil bruke strengt høyre hånd, høyre mer enn venstre, begge likt, venstre mer enn høyre, eller strengt tatt venstre hånd. Deltakerne blir deretter kategorisert som venstrehendte, ambidextrøse eller høyrehendte.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen brukes til å vurdere ytelsen til øvre lemmer etter slag ved å måle koordinasjon, fingerferdighet og funksjon. Deltakerne blir bedt om å fullføre oppgaver gruppert i fire kategorier - grov bevegelse, grep, grep og klype. Oppgaveytelse er vurdert på en firepunktsskala, der 0 representerer ingen bevegelse og 3 representerer normal bevegelse. Action Research Arm Test har vist en inter-rater-pålitelighet mellom 0,996-0,998.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen brukes til å vurdere spastisitet ved forskjellige ledd i overekstremiteten. Testen vil bli utført ved skulder, albue, underarm, håndledd og sifre. Sekspunktsskalaen vil indikere tilstedeværelsen av den unormale økningen i muskeltonus, fra 0 = ingen økning i tonus til 4 = berørt del i rigid fleksjon og ekstensjon. Høyere skårer på denne vurderingen betyr dårligere resultater.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Nottingham Sensory Assessment (Erasmus MC)
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen brukes til å forstå sensoriske mangler i overekstremiteten. Deltakerne blir utsatt for distinkte stimuli og bedt om å beskrive om objektet er skarpt eller sløvt og plasseringen av stimulus. En vurderer vil avgjøre om den rapporterte følelsen var fraværende, svekket eller normal.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen gir informasjon om den generelle alvorlighetsgraden av slag. Testen inkluderer en rekke forskjellige spørsmål som gjør det mulig å vurdere bevissthetsnivå, syn, ansikts-, arm- og benmotorisk svakhet, følelse, koordinasjon og språkuttrykk og mottak. Poengsummen varierer fra 0 til 42. Høyere skårer på denne vurderingen betyr dårligere resultater.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen brukes til å vurdere kognitiv dysfunksjon ved å teste flere forskjellige kognitive domener, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som betyr bedre kognitivt resultat.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Dette spørreskjemaet brukes til å screene, diagnostisere og overvåke depresjon etter slag. Spørreskjemaet inneholder en rekke spørsmål som lar en deltaker selv rapportere hvor ofte han/hun har opplevd symptomer på depresjon. Poeng varierer fra 0 til 27 med høyere poengsum som betyr verre depresjon.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Historien om TBI
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Dette spørreskjemaet brukes til å samle informasjon om deltakerens skadehistorikk på hodet. Deltakerne blir spurt om hvor mange hodeskader de har pådratt seg, om noen av disse hendelsene førte til bevisstløshet, og en beskrivelse av deres verste hodeskade.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Barthel-indeksen
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne testen gir informasjon om deltakerens grad av uavhengighet i å utføre daglige aktiviteter (ADL). Testen inkluderer en rekke spørsmål som kan stilles til deltakeren eller en omsorgsperson. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som betyr bedre resultat.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne skalaen brukes til å måle graden av funksjonshemming basert på funksjonsstatus. Skalaen involverer en rekke spørsmål som stilles for å bestemme graden av funksjonshemming en deltaker opplever på det aktuelle tidspunktet. Poeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som betyr dårligere resultat.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne skalaen brukes til å måle en deltakers inntrykk av smerten han/hun føler på vurderingstidspunktet. Deltakeren blir bedt om å rangere smerten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 er "så ille som det kan være".
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Manuell muskeltesting
Tidsramme: Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke
Denne vurderingen brukes til å måle styrken til deltakerens muskler i hans/hennes overekstremiteter. Deltakerne blir bedt om å trekke sammen disse musklene maksimalt, og kraften som produseres registreres av et dynamometer.
Vurdering skjer på ett tverrsnittstidspunkt innen 2 uker etter forskningssamtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1689966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere