Deconstrucción de la hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular (TRACTs)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: David Lin, Providence VA Medical Center
Deconstrucción de la hemiparesia posterior al accidente cerebrovascular para la neurorrehabilitación de precisión
TRACTs (DeconsTructing Post Stroke HemipAresis for PreCision NeurorehabiliTation) es un estudio de punto de tiempo único que tiene como objetivo deconstruir los déficits posteriores al accidente cerebrovascular de la extremidad superior en componentes distintos y relacionar estos componentes con la anatomía y la fisiología del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los veteranos serán reclutados a través del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Providence y tendrán visitas de investigación en el Centro de Neurorestauración y Neurotecnología de Providence VA (CfNN, centerforneuro.org).
Las visitas de investigación tendrán una duración de dos a tres días.
El estudio incluirá medidas de resultados motores, imágenes de resonancia magnética del cerebro y estimulación magnética transcraneal.
El objetivo de este estudio es asociar los déficits posteriores al accidente cerebrovascular de la extremidad superior con la anatomía y fisiología del cerebro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Rishe, OT
- Número de teléfono: 401-273-7100
- Correo electrónico: kelly.rishe@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Hebert, BS
- Número de teléfono: 14351 401-273-7100
- Correo electrónico: jennifer.hebert@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Reclutamiento
- Providence VA Medical Center
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Contacto:
- Chona Mcgrenery
- Número de teléfono: 401-273-7100
- Correo electrónico: chona.mcgrenery@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veteranos que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico unilateral al menos seis meses antes del reclutamiento con déficit resultante en las extremidades superiores.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico unilateral ocurrido > 6 meses antes según lo documentado en el expediente médico
- Deterioro motor de las extremidades superiores según lo medido por Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment ≤60
- Capacidad para seguir instrucciones sencillas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Dificultad mayor que moderada para usar el brazo y la mano antes del accidente cerebrovascular, según lo evaluado por las preguntas adaptadas de la puntuación de la medida de resultado QuickDASH en cualquier pregunta >= 3, que mide la función física y los síntomas en personas con dificultad para usar el brazo y la mano.
- Trastornos visuales o auditivos que resulten en la incapacidad de ver u oír, respectivamente, los estímulos presentados como parte de las sesiones de investigación.
- Incapacidad para mantener una posición sentada durante al menos una hora
- Exclusión de resonancia magnética estándar (p. ej., claustrofobia significativa o incapacidad para tolerar ruidos fuertes, marcapasos cardíaco (a menos que sea seguro para resonancia magnética), dispositivo implantado (estimulación cerebral profunda) o metal en el cerebro, la médula espinal cervical o la médula espinal torácica superior)
- Exclusión de TMS estándar (pulso único) que incluye (además de las enumeradas para IRM) embarazo/lactancia/planificación de quedar embarazada durante el estudio, trastorno convulsivo y tumores del SNC primarios o secundarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del motor del brazo de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba proporciona información sobre el nivel de deterioro motor de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Consiste en una evaluación de 33 ítems, que proporciona una evaluación global del deterioro motor de las extremidades superiores.
Un evaluador observa 30 movimientos voluntarios de las extremidades superiores, dos respuestas de golpecitos de los tendones y proporciona una calificación ordinal (2 = capacidad/respuesta casi normal, 1 = capacidad parcial, 0 = incapaz de realizar/sin respuesta).
La escala Fugl-Meyer Upper Extremity tiene una excelente confiabilidad intraevaluador (0,99), confiabilidad interevaluador (0,99), confiabilidad test-retest (0,94-0,99) y consistencia interna (0,97).
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Manos de Edimburgo
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Este evaluador se utiliza para identificar la habilidad manual de los participantes antes del accidente cerebrovascular al preguntarles qué mano usan normalmente para completar las actividades de la vida diaria, como escribir, lanzar una pelota, cortar papel con tijeras, cepillarse los dientes y comer con una cuchara.
Los participantes pueden responder si utilizarían estrictamente la mano derecha, la derecha más que la izquierda, ambas por igual, la izquierda más que la derecha o estrictamente la mano izquierda.
Luego, los participantes se clasifican como zurdos, ambidiestros o diestros.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba se utiliza para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular midiendo la coordinación, la destreza y el funcionamiento.
Se pide a los participantes que completen tareas agrupadas en cuatro categorías: movimiento grueso, agarrar, agarrar y pellizcar.
El desempeño de la tarea se clasifica en una escala de cuatro puntos, en la que 0 representa ningún movimiento y 3 representa un movimiento normal.
El Action Research Arm Test ha demostrado una fiabilidad entre evaluadores de entre 0,996 y 0,998.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba se utiliza para evaluar la espasticidad en diferentes articulaciones de la extremidad superior.
La prueba se realizará en el hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y los dedos.
La escala de seis puntos indicará la presencia de un aumento anormal del tono muscular, que va desde 0 = sin aumento del tono hasta 4 = parte afectada en flexión y extensión rígidas.
Las puntuaciones más altas en esta evaluación significan peores resultados.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Evaluación sensorial de Nottingham (Erasmus MC)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba se utiliza para comprender los déficits sensoriales de la extremidad superior.
Los participantes están expuestos a distintos estímulos y se les pide que describan si el objeto es afilado o contundente y la ubicación del estímulo.
Un evaluador determinará si la sensación reportada estuvo ausente, alterada o normal.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba proporciona información sobre la gravedad general del accidente cerebrovascular.
La prueba incluye una serie de preguntas diferentes que permiten evaluar el nivel de conciencia, la visión, la debilidad motora facial, de brazos y piernas, la sensibilidad, la coordinación y la expresión y recepción del lenguaje.
Rango de puntuación de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas en esta evaluación significan peores resultados.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba se utiliza para evaluar la disfunción cognitiva mediante la evaluación de múltiples dominios cognitivos diferentes, incluidos la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, el lenguaje, las habilidades visuoespaciales, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación.
Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado cognitivo.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Este cuestionario se utiliza para detectar, diagnosticar y controlar la depresión posterior al accidente cerebrovascular.
El cuestionario incluye una serie de preguntas que permiten al participante autoinformar con qué frecuencia ha experimentado síntomas de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más altas significan peor depresión.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Historia de la lesión cerebral traumática
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Este cuestionario se utiliza para recopilar información sobre el historial de lesiones en la cabeza del participante.
Se pregunta a los participantes cuántas lesiones en la cabeza han sufrido, si alguno de estos eventos provocó la pérdida del conocimiento y una descripción de su peor lesión en la cabeza.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta prueba proporciona información sobre el nivel de independencia del participante en la realización de actividades de la vida diaria (AVD).
La prueba incluye una serie de preguntas que se le pueden hacer al participante o a un cuidador.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta escala se utiliza para medir el grado de discapacidad en función del estado funcional.
La escala incluye una serie de preguntas para determinar el grado de discapacidad que experimenta un participante en el momento actual.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta escala se utiliza para medir la impresión de un participante sobre el dolor que siente en el momento de la evaluación.
Se le pide al participante que califique el dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no tiene dolor y 10 es "tan malo como podría ser".
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Pruebas musculares manuales
Periodo de tiempo: La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Esta evaluación se utiliza para medir la fuerza de los músculos del participante en sus extremidades superiores.
Se les pide a los participantes que contraigan estos músculos al máximo y la fuerza producida se registra con un dinamómetro.
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La evaluación ocurre en un punto de tiempo transversal dentro de las 2 semanas posteriores al consentimiento de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1689966
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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