Клинические исследование Инсульт - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Инсульт

Подробное описание

Ветераны будут набраны через Медицинский центр по делам ветеранов Провиденса и будут иметь исследовательские визиты в Центре нейрореставрации и нейротехнологии Провиденс, штат Вирджиния (CfNN, centerforneuro.org). Исследовательские визиты продлятся два-три дня. Исследование будет включать в себя оценку двигательных результатов, магнитно-резонансную томографию головного мозга и транскраниальную магнитную стимуляцию. Цель этого исследования — связать постинсультные дефициты верхней конечности с анатомией и физиологией головного мозга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kelly Rishe, OT
Номер телефона: 401-273-7100
Электронная почта: kelly.rishe@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Jennifer Hebert, BS
Номер телефона: 14351 401-273-7100
Электронная почта: jennifer.hebert@va.gov

Места учебы

Соединенные Штаты
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
    - Рекрутинг
    - Providence VA Medical Center
    - Контакт:
      
      Chona Mcgrenery
      
      Номер телефона: 401-273-7100
      
      Электронная почта: chona.mcgrenery@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны, перенесшие односторонний ишемический инсульт не менее чем за шесть месяцев до призыва на военную службу, что привело к поражению верхних конечностей.

Описание

Критерии включения:

Диагноз одностороннего ишемического инсульта, произошедшего более 6 месяцев назад, как указано в медицинской карте.
Нарушение моторики верхних конечностей по оценке Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment ≤60
Умение выполнять простые инструкции на английском языке

Критерий исключения:

Трудность использования руки и кисти выше средней, предшествующая инсульту, по оценке вопросов, адаптированных на основе оценки исхода QuickDASH по любому вопросу >= 3, который измеряет физическую функцию и симптомы у людей с трудностями при использовании руки и кисти.
Зрительные или слуховые расстройства, приводящие к неспособности видеть или слышать, соответственно, раздражители, представленные в рамках исследовательских сессий.
Неспособность удерживать сидячее положение в течение как минимум одного часа
Стандартное исключение МРТ (например, выраженная клаустрофобия или непереносимость громких звуков, кардиостимулятор (если только МРТ не является безопасным), имплантированное устройство (глубокая стимуляция мозга) или металл в головном мозге, шейном отделе спинного мозга или верхнем грудном отделе спинного мозга)
Стандартное (одноимпульсное) исключение ТМС, которое включает (в дополнение к перечисленным для МРТ) беременность/лактацию/планирование беременности во время исследования, судорожное расстройство и первичные или вторичные опухоли ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка моторики руки по методу Фугля-Мейера Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест дает информацию об уровне двигательных нарушений верхних конечностей после инсульта. Он состоит из оценки из 33 пунктов, которая обеспечивает общую оценку двигательных нарушений верхних конечностей. Оценщик наблюдает за 30 произвольными движениями верхних конечностей, двумя реакциями на постукивание по сухожилию и дает порядковую оценку (2 = почти нормальная способность/реакция, 1 = частичная способность, 0 = неспособность выполнять/отсутствие реакции). Шкала Fugl-Meyer для верхних конечностей имеет превосходную внутриэкспертную надежность (0,99), межэкспертную надежность (0,99), ретестовую надежность (0,94–0,99) и внутреннюю согласованность (0,97).	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эдинбургская инвентаризация рук Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот скрининг используется для определения рук участников до инсульта, спрашивая их, какую руку они обычно используют для выполнения повседневных действий, таких как письмо, бросание мяча, резка бумаги ножницами, чистка зубов и еда ложкой. Участники могут ответить, будут ли они использовать строго правую руку, правую больше, чем левую, обе в равной степени, левую больше, чем правую, или строго левую руку. Затем участники делятся на левшей, амбидекстров или правшей.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Испытание руки исследования действия (ARAT) Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест используется для оценки работоспособности верхних конечностей после инсульта путем измерения координации, ловкости и функционирования. Участников просят выполнить задания, сгруппированные в четыре категории: грубое движение, захват, захват и щипок. Выполнение задания оценивается по четырехбалльной шкале, где 0 означает отсутствие движения, а 3 — нормальное движение. Тест Action Research Arm продемонстрировал межоценочную надежность в диапазоне 0,996–0,998.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Модифицированная шкала Эшворта Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест используется для оценки спастичности различных суставов верхней конечности. Тест будет проводиться на плече, локте, предплечье, запястье и пальцах. Шестибалльная шкала укажет на наличие аномального повышения мышечного тонуса в диапазоне от 0 = отсутствие повышения тонуса до 4 = пораженная часть при жестком сгибании и разгибании. Более высокие баллы по этой оценке означают худшие результаты.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Ноттингемская сенсорная оценка (Erasmus MC) Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест используется для понимания сенсорного дефицита верхней конечности. Участников подвергают различным раздражителям и просят описать, является ли объект острым или тупым, а также местоположение раздражителя. Оценщик определит, было ли заявленное ощущение отсутствующим, нарушенным или нормальным.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Шкала инсульта Национального института здоровья Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест предоставляет информацию об общей тяжести инсульта. Тест включает в себя ряд различных вопросов, которые позволяют оценить уровень сознания, зрения, двигательной слабости лица, рук и ног, чувствительности, координации, выражения и восприятия языка. Диапазон значений от 0 до 42. Более высокие баллы по этой оценке означают худшие результаты.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест используется для оценки когнитивной дисфункции путем тестирования нескольких различных когнитивных областей, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы означают лучший когнитивный результат.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот опросник используется для скрининга, диагностики и мониторинга постинсультной депрессии. Анкета включает ряд вопросов, которые позволяют участнику самостоятельно сообщить, как часто он/она испытывает симптомы депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, где более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
История ЧМТ Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Эта анкета используется для сбора информации об истории травм головы участника. Участников спрашивают, сколько травм головы они получили, приводило ли какое-либо из этих событий к потере сознания, а также описание их самой серьезной травмы головы.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Индекс Бартеля Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Этот тест предоставляет информацию об уровне независимости участника в выполнении повседневной деятельности (ADL). Тест включает в себя ряд вопросов, которые можно задать участнику или лицу, осуществляющему уход. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Модифицированная шкала Рэнкина Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Эта шкала используется для измерения степени инвалидности на основе функционального состояния. Шкала включает ряд вопросов, задаваемых для определения степени инвалидности, которую испытывает участник в текущий момент времени. Баллы варьируются от 0 до 6, где более высокие баллы означают худший результат.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Шкала оценки боли обороны и ветеранов Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Эта шкала используется для измерения впечатления участника от боли, которую он/она испытывает во время оценки. Участника просят оценить боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает «настолько сильную, насколько это возможно».	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.
Ручное мышечное тестирование Временное ограничение: Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.	Эта оценка используется для измерения силы мышц участников в его/ее верхних конечностях. Участников просят максимально сократить эти мышцы, а произведенная сила регистрируется динамометром.	Оценка проводится в один перекрестный момент времени в течение 2 недель после получения согласия на исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1689966

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Деконструкция постинсультного гемипареза (TRACTs)

Деконструкция постинсультного гемипареза для точной нейрореабилитации