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新型コロナウイルス感染症生存者の肺動脈圧

2024年6月13日 更新者:Mohamed Abd Elmoniem Mohamed、Mansoura University Hospital

右心カテーテル法を用いた新型コロナウイルス感染症生存者の肺動脈圧の評価

新型コロナウイルス感染症後の肺高血圧症は、新型コロナウイルス感染症による肺実質損傷と肺循環の変化の結果として発症する可能性があります。 このタイプのPHは、グループ3(間質性線維症および肺胞炎症による)とグループ4(血栓性/血栓塞栓プロセス、内皮損傷、または少なくとも低酸素性血管収縮によって引き起こされる)のPHの組み合わせと考えるべきであると提案されています。 右心カテーテル検査 (RHC) は、肺血行動態を評価するためのゴールドスタンダードであり、肺高血圧症 (PH) の診断の確認、血行動態障害の重症度の評価、選択された患者の血管反応性検査の実施に必須です。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされる伝染性の高いウイルス疾患で、世界の人口動態に壊滅的な影響を与え、世界中で 380 万人以上が死亡し、次のように浮上しています。 1918年のインフルエンザのパンデミックの時代以来、最も重大な世界的健康危機。 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の生存者は、感染の急性期後にさまざまな臓器系に影響を及ぼす持続的な症状を経験する可能性があります。 初期の報告では、呼吸器系、心血管系、筋骨格系、外皮系、胃腸系、内分泌系、神経系に関わるSARS-CoV-2感染の残存効果が示唆されている。 急性期以降の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は、症状の発症から 4 週間を超えた SARS-CoV-2 感染の持続的な症状および/または遅発性または長期の合併症として定義される可能性があります。 これはさらに 2 つのカテゴリーに分類されます: (1) 亜急性または進行中の症候性新型コロナウイルス感染症。これには、急性新型コロナウイルス感染症の 4 ~ 12 週間後に存在する症状や異常が含まれます。 (2) 慢性または新型コロナウイルス感染症後症候群。これには、急性新型コロナウイルス感染症の発症から 12 週間を超えて持続または存在する、代替診断に起因しない症状や異常が含まれます。 肺高血圧症 (PH) は、最終的に肺内の血管系に影響を与える複数の病態生理学的プロセスが関与する臨床障害です。

第 6 回肺高血圧症世界シンポジウムによると、肺高血圧症 (PH) は平均肺動脈圧 (mPAP) > 20 mmHg と定義されています。 さらに、肺動脈楔入圧 (PAWP) が 15 mmHg 以下、肺血管抵抗 (PVR) が 3 Wood 単位 (WU) 以上の場合、「前毛細血管 PH」が考慮されます。 「毛細管後PH」は、mPAP>20mmHg、PAWP>15mmHgとして定義される。 PVR <3 WU の場合は「分離された毛細管後 PH」について説明しますが、PVR ≥3 WU の場合は「毛細管前および毛細管後の PH の組み合わせ」の基準が満たされます。 新型コロナウイルス感染症後の肺高血圧症は、新型コロナウイルス感染症による肺実質損傷と肺循環の変化の結果として発症する可能性があります。 このタイプのPHは、グループ3(間質性線維症および肺胞炎症による)とグループ4(血栓性/血栓塞栓プロセス、内皮損傷、または少なくとも低酸素性血管収縮によって引き起こされる)のPHの組み合わせと考えるべきであると提案されています。 右心カテーテル検査(RHC)は、肺血行動態を評価するためのゴールドスタンダードであり、肺高血圧症(PH)の診断の確認、血行動態障害の重症度の評価、選択された患者の血管反応性検査の実施に必須です。

仮説と仮定:

私たちは、肺高血圧症が新型コロナウイルス感染症生存者の残存症状の一部を説明していると仮説を立てています。

仕事の目的:

この研究の目的は、COVID-19 生存者の肺血行動態を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Faculty of medicine mansoura university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHOの新型コロナウイルス感染症の臨床重症度分類による中等度/重症の新型コロナウイルス感染症からの生存者で、肺高血圧症を示唆する症状や徴候が残存し、他の症状では説明できない18歳以上。

除外基準:

  • PH の存在を説明できる以前の病気。 心血管疾患、肺疾患、または肺血栓塞栓症の病歴。
  • 血行力学的不安定。
  • RHC 配置に対する絶対的な禁忌は次のとおりです。
  • 挿入部位の感染。
  • 右心室補助装置の存在。
  • 心肺バイパス中の挿入。
  • 同意の欠如。
  • RHC 配置に対する相対的禁忌には次のようなものがあります。
  • 凝固障害(INR >1.5)、血小板減少症(血小板数<50,000/microL)。
  • 電解質障害。
  • 重度の酸塩基障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:COVID-19 生存者の肺血行動態を評価する
WHOの新型コロナウイルス感染症(WHO)の臨床重症度分類による中等度/重度の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)肺感染症からの生存者で、肺高血圧症を示唆する症状や徴候が残存し、他の症状では説明できない18歳以上の患者
右心カテーテル法(RHC)を使用した、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者の肺動脈圧の評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心カテーテル法(RHC)を用いた新型コロナウイルス感染症(COVID-19)生存者の肺動脈圧の評価
時間枠:1.5年
肺動脈血液サンプルは、遠位の黄色のポートを使用して採取され、混合静脈酸素飽和度 (SvO2) が取得されます。 心拍出量 (CO) を決定するには、フィック法を使用して動脈飽和度 (SaO2) を個別に取得する必要があります。 CO、L/分 = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13.4)]、VO2 = 125 mL O2/分 x BSA、高齢患者 (年齢 70 歳以上) の場合、VO2 には 110 mL O2 x BSA を使用します。 、BSA = [(身長、cm x 体重、kg)/3,600]
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed Abd Elmoniem、assistant lecturer chest medicine Mansoura university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月13日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月13日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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