- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05993338
Pression artérielle pulmonaire chez les survivants du COVID-19
Évaluation de la pression artérielle pulmonaire chez les survivants de la COVID-19 par cathétérisme cardiaque droit
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), la maladie virale hautement contagieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), a eu un effet catastrophique sur la démographie mondiale, entraînant plus de 3,8 millions de décès dans le monde, émergeant comme la crise sanitaire mondiale la plus importante depuis l'ère de la pandémie de grippe de 1918. Les survivants du COVID-19 peuvent présenter des symptômes persistants affectant différents systèmes d'organes après la phase aiguë de l'infection. Les premiers rapports suggèrent des effets résiduels de l'infection par le SRAS-CoV-2, impliquant les systèmes respiratoire, cardiovasculaire, musculo-squelettique, tégumentaire, gastro-intestinal, endocrinien et neurologique. Le COVID-19 post-aigu pourrait être défini comme des symptômes persistants et/ou des complications retardées ou à long terme de l'infection par le SRAS-CoV-2 au-delà de 4 semaines à compter de l'apparition des symptômes. Il est en outre divisé en deux catégories : (1) COVID-19 symptomatique subaigu ou continu, qui comprend les symptômes et les anomalies présents de 4 à 12 semaines au-delà de la COVID-19 aiguë ; et (2) le syndrome chronique ou post-COVID-19, qui comprend des symptômes et des anomalies persistant ou présents au-delà de 12 semaines après l'apparition de la COVID-19 aiguë et non attribuables à d'autres diagnostics. L'hypertension pulmonaire (PH) est un trouble clinique impliquant de multiples processus physiopathologiques qui affectent finalement la vascularisation dans les poumons.
Selon le 6e Symposium mondial sur l'hypertension pulmonaire, l'hypertension pulmonaire (PH) est définie par une pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) > 20 mmHg. Le "PH pré-capillaire" est pris en compte si la pression artérielle pulmonaire (PAWP) supplémentaire est ≤15 mmHg et la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) est ≥3 unités Wood (WU). Le « PH post-capillaire » est défini comme mPAP > 20 mmHg avec PAWP > 15 mmHg. Dans le cas d'un PVR < 3 UE, on parle de « PH post-capillaire isolé », alors que dans le cas d'un PVR ≥ 3 UE les critères de « PH combinés pré- et post-capillaires » sont remplis. Une hypertension pulmonaire post-COVID-19 peut se développer à la suite de lésions parenchymateuses pulmonaires et d'une circulation pulmonaire altérée induite par une infection à COVID-19. Il a été proposé que ce type d'HTP soit considéré comme une combinaison entre l'HTP du groupe 3 (due à la fibrose interstitielle et à l'inflammation alvéolaire) et 4 (induite par des processus thrombotiques/thromboemboliques, une lésion endothéliale ou, au moins, une vasoconstriction hypoxique). Le cathétérisme cardiaque droit (RHC) est l'étalon-or pour évaluer l'hémodynamique pulmonaire et est obligatoire pour confirmer le diagnostic d'hypertension pulmonaire (PH), évaluer la gravité de l'altération hémodynamique et effectuer des tests de vasoréactivité chez des patients sélectionnés.
Hypothèses et suppositions :
Nous émettons l'hypothèse que l'hypertension pulmonaire explique certains des symptômes résiduels chez les survivants du COVID-19.
But du travail :
Le but de cette étude est d'évaluer l'hémodynamique pulmonaire chez les survivants du COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte
- Faculty of medicine mansoura university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Survivants au COVID-19 d'une infection pulmonaire COVID-19 modérée/sévère selon la classification de gravité clinique COVID-19 de l'OMS, ≥ 18 ans, avec des symptômes résiduels et des signes évocateurs d'hypertension pulmonaire et non expliqués par une autre affection.
Critère d'exclusion:
- Maladies antérieures pouvant expliquer l'existence de l'HTP, par ex. maladies cardiovasculaires, pulmonaires ou antécédents de thromboembolie pulmonaire.
- Instabilité hémodynamique.
- Les contre-indications absolues au placement du RHC comprennent :
- Infection au site d'insertion.
- La présence d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite.
- Insertion lors d'une circulation extracorporelle.
- Absence de consentement.
- Les contre-indications relatives au placement du RHC comprennent :
- Coagulopathie (INR > 1,5), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 50 000/microL).
- Troubles électrolytiques.
- Troubles acido-basiques sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: évaluer l'hémodynamique pulmonaire chez les survivants de la COVID-19
Survivants au COVID-19 d'une infection pulmonaire COVID-19 modérée/sévère selon la classification de gravité clinique COVID-19 de l'OMS, ≥ 18 ans, avec des symptômes résiduels et des signes évocateurs d'hypertension pulmonaire et non expliqués par une autre affection
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Évaluation de la pression artérielle pulmonaire chez les survivants du COVID-19 par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la pression artérielle pulmonaire chez les survivants de la COVID-19 par cathétérisme cardiaque droit (RHC)
Délai: 1,5 an
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L'échantillon de sang de l'artère pulmonaire est prélevé à l'aide du port jaune distal et la saturation veineuse mixte en oxygène (SvO2) est obtenue.
La saturation artérielle (SaO2) doit être obtenue séparément afin de déterminer le débit cardiaque (CO), en utilisant la méthode de Fick ; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], où VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Chez les patients âgés (≥70 ans), utiliser 110 mL O2 x BSA pour VO2 , BSA = [(Taille, cm x Poids, kg)/ 3 600]
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1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Hypertension
- COVID-19 [feminine]
- Hypertension pulmonaire
Autres numéros d'identification d'étude
- MD.22.04.638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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