- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05993338
Pulmonell artärtryck hos covid-19-överlevande
Bedömning av lungartärtrycket hos covid-19-överlevande som använder kateterisering av höger hjärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19), den mycket smittsamma virussjukdomen orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har haft en katastrofal effekt på världens demografi, vilket resulterar i mer än 3,8 miljoner dödsfall över hela världen, framstår som den mest följdriktiga globala hälsokrisen sedan influensapandemins era 1918. Covid-19-överlevande kan uppleva ihållande symtom som påverkar olika organsystem efter den akuta fasen av infektionen. Tidiga rapporter tyder på kvarvarande effekter av SARS-CoV-2-infektion, som involverar andnings-, kardiovaskulära, muskuloskeletala, integumentära, gastrointestinala, endokrina och neurologiska system. Postakut covid-19 kan definieras som ihållande symtom och/eller fördröjda eller långvariga komplikationer av SARS-CoV-2-infektion längre än 4 veckor från början av symtomen. Det är vidare uppdelat i två kategorier: (1) subakut eller pågående symtomatisk covid-19, vilket inkluderar symtom och abnormiteter som finns från 4-12 veckor efter akut covid-19; och (2) kroniskt eller post-COVID-19 syndrom, vilket inkluderar symtom och abnormiteter som kvarstår eller förekommer efter 12 veckor efter uppkomsten av akut covid-19 och som inte kan hänföras till alternativa diagnoser. Pulmonell hypertension (PH) är en klinisk störning som involverar flera patofysiologiska processer som i slutändan påverkar kärlsystemet i lungorna.
Enligt det 6:e världssymposiet om pulmonell hypertension definieras pulmonell hypertension (PH) av medeltrycket i pulmonell artär (mPAP) >20 mmHg. "Pre-kapillär PH" övervägs om dessutom pulmonellt arteriellt kiltryck (PAWP) är ≤15 mmHg och pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) är ≥3 träenheter (WU). "Post-kapillär PH" definieras som mPAP >20 mmHg med PAWP >15 mmHg. Vid PVR <3 WU talar vi om "isolerad postkapillär PH", medan vid PVR ≥3 WU är kriterierna för "kombinerad pre- och postkapillär PH" uppfyllda. Pulmonell hypertoni efter covid-19 kan utvecklas som ett resultat av lungparenkymskada och förändrad lungcirkulation inducerad av covid-19-infektion. Det har föreslagits att denna typ av PH ska betraktas som en kombination mellan PH i grupp 3 (på grund av interstitiell fibros och alveolär inflammation) och 4 (inducerad av trombotiska/tromboemboliska processer, endotelskada eller åtminstone hypoxisk vasokonstriktion). Höger hjärtkateterisering (RHC) är guldstandarden för bedömning av pulmonell hemodynamik och är obligatorisk för att bekräfta diagnosen pulmonell hypertension (PH), bedöma svårighetsgraden av hemodynamisk försämring och utföra vasoreaktivitetstestning hos utvalda patienter.
Hypoteser och antaganden:
Vi antar att pulmonell hypertoni förklarar några av kvarvarande symtom hos covid-19-överlevande.
Syfte med arbetet:
Syftet med denna studie är att bedöma pulmonell hemodynamik hos covid-19-överlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Covid-19-överlevande från en måttlig/svår covid-19-lunginfektion enligt WHO:s kliniska svårighetsgradsklassificering för covid-19, ≥ 18 år, med kvarvarande symtom och tecken som tyder på pulmonell hypertoni och som inte förklaras av annat tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Tidigare sjukdomar som kunde förklara förekomsten av PH t.ex. kardiovaskulära, lungsjukdomar eller historia av pulmonell tromboembolism.
- Hemodynamisk instabilitet.
- Absoluta kontraindikationer för RHC-placering inkluderar:
- Infektion vid insättningsstället.
- Förekomsten av en högerkammarhjälpenhet.
- Insättning under kardiopulmonell bypass.
- Brist på samtycke.
- Relativa kontraindikationer för RHC-placering inkluderar:
- Koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (trombocytantal <50 000/mikroL).
- Elektrolytstörningar.
- Allvarliga syra-basrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utvärdera pulmonell hemodynamik hos covid-19-överlevande
Covid-19-överlevande från en måttlig/svår covid-19-lunginfektion enligt WHO:s kliniska svårighetsgradsklassificering för covid-19, ≥ 18 år, med kvarvarande symtom och tecken som tyder på pulmonell hypertoni och som inte förklaras av annat tillstånd
|
Bedömning av pulmonellt artärtryck hos covid-19-överlevande med hjälp av kateterisering av höger hjärta (RHC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av lungartärtrycket hos covid-19-överlevande med höger hjärtkateterisering (RHC)
Tidsram: 1,5 år
|
Pulmonalartärblodprovet tas ut med hjälp av den distala gula porten och blandad venös syremättnad (SvO2) erhålls.
Artärmättnad (SaO2) måste erhållas separat för att bestämma hjärtminutvolymen (CO), med hjälp av Ficks metod; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], där VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Hos äldre patienter (ålder ≥70 år), använd 110 mL O2 x BSA för VO2 , BSA = [(Höjd, cm x Vikt, kg)/ 3 600]
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD.22.04.638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .