- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05993338
Tlak v plicnici u přeživších COVID-19
Hodnocení tlaku v plicní tepně u přeživších COVID-19 pomocí katetrizace pravého srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Coronavirus disease 2019 (COVID-19), vysoce nakažlivé virové onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2), mělo katastrofální dopad na světovou demografii, což vedlo k více než 3,8 milionům úmrtí po celém světě a objevilo se jako nejzávažnější globální zdravotní krize od éry pandemie chřipky v roce 1918. Pacienti, kteří přežili COVID-19, mohou po akutní fázi infekce pociťovat přetrvávající příznaky postihující různé orgánové systémy. První zprávy naznačují reziduální účinky infekce SARS-CoV-2, zahrnující respirační, kardiovaskulární, muskuloskeletální, kožní, gastrointestinální, endokrinní a neurologický systém. Postakutní COVID-19 lze definovat jako přetrvávající příznaky a/nebo opožděné či dlouhodobé komplikace infekce SARS-CoV-2 po 4 týdnech od nástupu příznaků. Dále se dělí na dvě kategorie: (1) subakutní nebo probíhající symptomatický COVID-19, který zahrnuje symptomy a abnormality přítomné 4–12 týdnů po akutním COVID-19; a (2) chronický nebo post-COVID-19 syndrom, který zahrnuje symptomy a abnormality přetrvávající nebo přítomné déle než 12 týdnů od nástupu akutního COVID-19 a nelze je přičíst alternativním diagnózám. Plicní hypertenze (PH) je klinická porucha zahrnující četné patofyziologické procesy, které nakonec ovlivňují vaskulaturu v plicích.
Podle 6. světového sympozia o plicní hypertenzi je plicní hypertenze (PH) definována středním plicním arteriálním tlakem (mPAP) >20 mmHg. „Prekapilární PH“ je zvažována, pokud je navíc plicní arteriální tlak v zaklínění (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR) je ≥3 Woodovy jednotky (WU). "Post-kapilární PH" je definováno jako mPAP >20 mmHg s PAWP >15 mmHg. V případě PVR <3 WU hovoříme o „izolované postkapilární PH“, zatímco v případě PVR ≥3 WU jsou splněna kritéria pro „kombinované pre- a postkapilární PH“. Plicní hypertenze po COVID-19 se může vyvinout v důsledku poškození plicního parenchymu a změněné plicní cirkulace vyvolané infekcí COVID-19. Bylo navrženo, že tento typ PH by měl být považován za kombinaci mezi PH skupiny 3 (v důsledku intersticiální fibrózy a alveolárního zánětu) a 4 (indukované trombotickými/tromboembolickými procesy, poškozením endotelu nebo alespoň hypoxickou vazokonstrikcí). Pravostranná srdeční katetrizace (RHC) je zlatým standardem pro hodnocení plicní hemodynamiky a je povinná pro potvrzení diagnózy plicní hypertenze (PH), posouzení závažnosti hemodynamického postižení a provedení vyšetření vazoreaktivity u vybraných pacientů.
Hypotéza a předpoklady:
Předpokládáme, že plicní hypertenze vysvětluje některé z reziduálních symptomů u pacientů, kteří přežili COVID-19.
Cíl práce:
Cílem této studie je posoudit plicní hemodynamiku u pacientů, kteří přežili COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší COVID-19 ze středně těžké/závažné plicní infekce COVID-19 podle klasifikace klinické závažnosti COVID-19 WHO, ≥ 18 let, s reziduálními symptomy a příznaky připomínajícími plicní hypertenzi a nevysvětlitelné jiným stavem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onemocnění, která by mohla vysvětlit existenci PH např. kardiovaskulární, plicní onemocnění nebo plicní tromboembolismus v anamnéze.
- Hemodynamická nestabilita.
- Mezi absolutní kontraindikace umístění RHC patří:
- Infekce v místě vpichu.
- Přítomnost zařízení na podporu pravé komory.
- Zavedení při kardiopulmonálním bypassu.
- Nedostatek souhlasu.
- Mezi relativní kontraindikace umístění RHC patří:
- Koagulopatie (INR >1,5), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000/mikroL).
- Poruchy elektrolytů.
- Závažné acidobazické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hodnotit plicní hemodynamiku u pacientů, kteří přežili COVID-19
Pacienti, kteří přežili COVID-19 ze středně těžké/závažné plicní infekce COVID-19 podle klasifikace klinické závažnosti COVID-19 WHO, ≥ 18 let, s reziduálními symptomy a příznaky připomínajícími plicní hypertenzi a nevysvětlitelné jiným stavem
|
Hodnocení tlaku v plicnici u pacientů, kteří přežili COVID-19, pomocí katetrizace pravého srdce (RHC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tlaku v plicnici u pacientů, kteří přežili COVID-19, pomocí katetrizace pravého srdce (RHC)
Časové okno: 1,5 roku
|
Vzorek krve z plicní tepny se odebere pomocí distálního žlutého portu a získá se smíšená venózní saturace kyslíkem (SvO2).
Arteriální saturaci (SaO2) je třeba získat odděleně, aby bylo možné určit srdeční výdej (CO), pomocí Fickovy metody; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], kde VO2 = 125 ml O2/min x BSA, U starších pacientů (věk ≥70 let) použijte 110 ml O2 x BSA pro VO2 , BSA = [(výška, cm x hmotnost, kg)/ 3 600]
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD.22.04.638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .