- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993338
Pressão da Artéria Pulmonar em Sobreviventes de COVID-19
Avaliação da pressão da artéria pulmonar em sobreviventes de COVID-19 usando cateterismo cardíaco direito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19), a doença viral altamente contagiosa causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), teve um efeito catastrófico na demografia mundial, resultando em mais de 3,8 milhões de mortes em todo o mundo, emergindo como a crise de saúde global mais consequente desde a era da pandemia de influenza de 1918. Os sobreviventes do COVID-19 podem apresentar sintomas persistentes que afetam diferentes sistemas de órgãos após a fase aguda da infecção. Os primeiros relatórios sugerem efeitos residuais da infecção por SARS-CoV-2, envolvendo os sistemas respiratório, cardiovascular, musculoesquelético, tegumentar, gastrointestinal, endócrino e neurológico. O COVID-19 pós-agudo pode ser definido como sintomas persistentes e/ou complicações tardias ou de longo prazo da infecção por SARS-CoV-2 além de 4 semanas a partir do início dos sintomas. É ainda dividido em duas categorias: (1) COVID-19 sintomático subagudo ou contínuo, que inclui sintomas e anormalidades presentes de 4 a 12 semanas após o COVID-19 agudo; e (2) síndrome crônica ou pós-COVID-19, que inclui sintomas e anormalidades persistentes ou presentes após 12 semanas do início da COVID-19 aguda e não atribuíveis a diagnósticos alternativos. A hipertensão pulmonar (HP) é um distúrbio clínico que envolve múltiplos processos fisiopatológicos que afetam a vasculatura dentro dos pulmões.
De acordo com o 6º Simpósio Mundial de Hipertensão Pulmonar, a hipertensão pulmonar (HP) é definida pela pressão arterial pulmonar média (PAPm) > 20 mmHg. "PH pré-capilar" é considerado se adicionalmente a pressão arterial pulmonar (PAWP) for ≤15 mmHg e a resistência vascular pulmonar (PVR) for ≥3 unidades Wood (WU). "PH pós-capilar" é definido como mPAP >20 mmHg com PAWP >15 mmHg. No caso de RVP < 3 UA, falamos de "PH pós-capilar isolada", enquanto no caso de RVP ≥3 UR, os critérios para "PH pré e pós-capilar combinados" são preenchidos. A hipertensão pulmonar pós-COVID-19 pode se desenvolver como resultado de dano ao parênquima pulmonar e circulação pulmonar alterada induzida pela infecção por COVID-19. Tem sido proposto que este tipo de HP deve ser considerado uma combinação entre HP do grupo 3 (devido à fibrose intersticial e inflamação alveolar) e 4 (induzida por processos trombóticos/tromboembólicos, lesão endotelial ou, pelo menos, vasoconstrição hipóxica). O cateterismo cardíaco direito (CCR) é o padrão-ouro para avaliar a hemodinâmica pulmonar e é obrigatório para confirmar o diagnóstico de hipertensão pulmonar (HP), avaliar a gravidade do comprometimento hemodinâmico e realizar testes de vasorreatividade em pacientes selecionados.
Hipóteses e pressupostos:
Nossa hipótese é que a hipertensão pulmonar explica alguns dos sintomas residuais em sobreviventes de COVID-19.
Objetivo do trabalho:
O objetivo deste estudo é avaliar a hemodinâmica pulmonar em sobreviventes de COVID-19.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Faculty of medicine mansoura university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de COVID-19 de infecção pulmonar moderada/grave por COVID-19 de acordo com a classificação de gravidade clínica COVID-19 da OMS, ≥ 18 anos, com sintomas e sinais residuais sugestivos de hipertensão pulmonar e não explicados por outra condição.
Critério de exclusão:
- Doenças prévias que poderiam explicar a existência de HP, por ex. doenças cardiovasculares, pulmonares ou história de tromboembolismo pulmonar.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Contra-indicações absolutas para a colocação de RHC incluem:
- Infecção no local de inserção.
- A presença de um dispositivo de assistência ventricular direita.
- Inserção durante circulação extracorpórea.
- Falta de consentimento.
- Contra-indicações relativas à colocação de RHC incluem:
- Coagulopatia (INR >1,5), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000/microL).
- Distúrbios eletrolíticos.
- Distúrbios ácido-base graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: avaliar a hemodinâmica pulmonar em sobreviventes de COVID-19
Sobreviventes de COVID-19 de uma infecção pulmonar moderada/grave por COVID-19 de acordo com a classificação de gravidade clínica COVID-19 da OMS, ≥ 18 anos, com sintomas e sinais residuais sugestivos de hipertensão pulmonar e não explicados por outra condição
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Avaliação da pressão arterial pulmonar em sobreviventes de COVID-19 usando cateterismo cardíaco direito (RHC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da pressão arterial pulmonar em sobreviventes de COVID-19 usando cateterismo cardíaco direito (RHC)
Prazo: 1,5 ano
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A amostra de sangue da artéria pulmonar é retirada usando a porta amarela distal e a saturação venosa mista de oxigênio (SvO2) é obtida.
A saturação arterial (SaO2) deve ser obtida separadamente para determinar o débito cardíaco (DC), pelo método de Fick; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], onde VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Em pacientes idosos (idade ≥70 anos), use 110 mL O2 x BSA para VO2 , BSA = [(Altura, cm x Peso, kg)/ 3.600]
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1,5 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
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- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Hipertensão
- COVID-19
- Hipertensão Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- MD.22.04.638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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