- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05993338
Давление в легочной артерии у выживших после COVID-19
Оценка давления в легочной артерии у выживших после COVID-19 с помощью катетеризации правых отделов сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь 2019 года (COVID-19), высококонтагиозное вирусное заболевание, вызываемое коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), оказала катастрофическое влияние на демографические показатели в мире, в результате чего во всем мире погибло более 3,8 миллиона человек, что стало самый серьезный глобальный кризис в области здравоохранения со времен пандемии гриппа 1918 года. Выжившие после COVID-19 могут испытывать стойкие симптомы, затрагивающие различные системы органов после острой фазы инфекции. Ранние сообщения предполагают остаточные эффекты инфекции SARS-CoV-2, затрагивающие дыхательную, сердечно-сосудистую, опорно-двигательную, покровную, желудочно-кишечную, эндокринную и неврологическую системы. Пост-острый COVID-19 можно определить как стойкие симптомы и/или отсроченные или долгосрочные осложнения инфекции SARS-CoV-2 в течение более 4 недель с момента появления симптомов. Кроме того, он подразделяется на две категории: (1) подострый или продолжающийся симптоматический COVID-19, который включает симптомы и аномалии, присутствующие в течение 4–12 недель после острого течения COVID-19; и (2) хронический или пост-COVID-19-синдром, который включает симптомы и аномалии, сохраняющиеся или присутствующие после 12 недель от начала острого течения COVID-19 и не связанные с альтернативными диагнозами. Легочная гипертензия (ЛГ) представляет собой клиническое заболевание, включающее множество патофизиологических процессов, которые в конечном итоге влияют на сосудистую сеть легких.
По данным 6-го Всемирного симпозиума по легочной гипертензии, легочная гипертензия (ЛГ) определяется средним давлением в легочной артерии (сЛАД) >20 мм рт.ст. «Прекапиллярная ЛГ» рассматривается, если дополнительно давление заклинивания в легочной артерии (ДЗЛА) составляет ≤15 мм рт. ст., а легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) составляет ≥3 единиц Вуда (WU). «Посткапиллярная ЛГ» определяется как mPAP>20 мм рт.ст. с PAWP>15 мм рт.ст. В случае ЛСС <3 ЕД говорят об «изолированной посткапиллярной ЛГ», а при ЛСС ≥3 ЕД выполняются критерии «сочетания пре- и посткапиллярной ЛГ». Легочная гипертензия после COVID-19 может развиться в результате повреждения паренхимы легких и изменения легочного кровообращения, вызванного инфекцией COVID-19. Было предложено рассматривать этот тип ЛГ как сочетание ЛГ 3-й группы (обусловленной интерстициальным фиброзом и альвеолярным воспалением) и 4-й (индуцированной тромботическими/тромбоэмболическими процессами, повреждением эндотелия или, по крайней мере, гипоксической вазоконстрикцией). Катетеризация правых отделов сердца (РКП) является золотым стандартом оценки легочной гемодинамики и обязательна для подтверждения диагноза легочной гипертензии (ЛГ), оценки тяжести гемодинамических нарушений и проведения теста на вазореактивность у отдельных пациентов.
Гипотезы и предположения:
Мы предполагаем, что легочная гипертензия объясняет некоторые остаточные симптомы у выживших после COVID-19.
Цель работы:
Целью данного исследования является оценка легочной гемодинамики у выживших после COVID-19.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после COVID-19 после умеренной/тяжелой легочной инфекции COVID-19 в соответствии с классификацией ВОЗ по клинической тяжести COVID-19 в возрасте ≥ 18 лет с остаточными симптомами и признаками, свидетельствующими о легочной гипертензии и не объясняемыми другими состояниями.
Критерий исключения:
- Предыдущие заболевания, которые могли бы объяснить наличие ЛГ, например. сердечно-сосудистые, легочные заболевания или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
- Гемодинамическая нестабильность.
- К абсолютным противопоказаниям к установке РГК относятся:
- Инфекция в месте введения.
- Наличие вспомогательного устройства для правого желудочка.
- Введение во время искусственного кровообращения.
- Отсутствие согласия.
- Относительные противопоказания к размещению RHC включают:
- Коагулопатия (МНО >1,5), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мкл).
- Электролитные нарушения.
- Тяжелые кислотно-щелочные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: оценить легочную гемодинамику у выживших после COVID-19
Лица, перенесшие COVID-19, перенесшие легочную инфекцию COVID-19 средней/тяжелой степени тяжести в соответствии с классификацией ВОЗ по клинической тяжести COVID-19, в возрасте ≥ 18 лет, с остаточными симптомами и признаками, свидетельствующими о легочной гипертензии и не объясняемыми другими состояниями
|
Оценка давления в легочной артерии у выживших после COVID-19 с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка давления в легочной артерии у выживших после COVID-19 с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC)
Временное ограничение: 1,5 года
|
Образец крови из легочной артерии забирается через дистальный желтый порт и определяется насыщение кислородом смешанной венозной крови (SvO2).
Сатурация артерий (SaO2) должна быть получена отдельно, чтобы определить сердечный выброс (СО) с использованием метода Фика; CO, л/мин = VO2/[(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], где VO2 = 125 мл O2/мин x BSA. У пожилых пациентов (возраст ≥70 лет) используйте 110 мл O2 x BSA для VO2. , BSA = [(Рост, см x Вес, кг)/ 3600]
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Гипертония
- COVID-19
- Гипертония, Легочная
Другие идентификационные номера исследования
- MD.22.04.638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .