- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05993338
Longslagaderdruk bij COVID-19-overlevenden
Beoordeling van de longslagaderdruk bij COVID-19-overlevenden met behulp van rechterhartkatheterisatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19), de zeer besmettelijke virale ziekte die wordt veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), heeft een catastrofaal effect gehad op de demografie van de wereld, met wereldwijd meer dan 3,8 miljoen doden als gevolg. de meest ingrijpende wereldwijde gezondheidscrisis sinds het tijdperk van de grieppandemie van 1918. Overlevenden van COVID-19 kunnen na de acute fase van infectie aanhoudende symptomen ervaren die verschillende orgaansystemen aantasten. Vroege rapporten suggereren resterende effecten van SARS-CoV-2-infectie, waarbij respiratoire, cardiovasculaire, musculoskeletale, integumentaire, gastro-intestinale, endocriene en neurologische systemen betrokken zijn. Postacute COVID-19 kan worden gedefinieerd als aanhoudende symptomen en/of vertraagde of langdurige complicaties van SARS-CoV-2-infectie langer dan 4 weken vanaf het begin van de symptomen. Het is verder onderverdeeld in twee categorieën: (1) subacute of aanhoudende symptomatische COVID-19, waaronder symptomen en afwijkingen aanwezig vanaf 4-12 weken na acute COVID-19; en (2) chronisch of post-COVID-19-syndroom, waaronder symptomen en afwijkingen die langer dan 12 weken na het begin van acute COVID-19 aanhouden of aanwezig zijn en die niet kunnen worden toegeschreven aan alternatieve diagnoses. Pulmonale hypertensie (PH) is een klinische aandoening waarbij meerdere pathofysiologische processen betrokken zijn die uiteindelijk het vaatstelsel in de longen aantasten.
Volgens het 6e Wereldsymposium over pulmonale hypertensie wordt pulmonale hypertensie (PH) gedefinieerd als een gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >20 mmHg. "Pre-capillaire PH" wordt overwogen als daarnaast de pulmonale arteriële wigdruk (PAWP) ≤15 mmHg is en de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥3 Wood-eenheden (WU) is. "Post-capillaire PH" wordt gedefinieerd als mPAP >20 mmHg met PAWP >15 mmHg. In het geval van PVR <3 WU spreken we van "geïsoleerde post-capillaire PH", terwijl in het geval van PVR ≥3 WU voldaan is aan de criteria voor "gecombineerde pre- en post-capillaire PH". Post-COVID-19 pulmonale hypertensie kan ontstaan als gevolg van longparenchymale schade en veranderde longcirculatie veroorzaakt door COVID-19-infectie. Er is voorgesteld dat dit type PH moet worden beschouwd als een combinatie tussen PH van groep 3 (vanwege interstitiële fibrose en alveolaire ontsteking) en 4 (geïnduceerd door trombotische/trombo-embolische processen, endotheliaal letsel of, op zijn minst, hypoxische vasoconstrictie). Rechterhartkatheterisatie (RHC) is de gouden standaard voor het beoordelen van pulmonale hemodynamiek en is verplicht voor het bevestigen van de diagnose van pulmonale hypertensie (PH), het beoordelen van de ernst van hemodynamische stoornissen en het uitvoeren van vasoreactiviteitstesten bij geselecteerde patiënten.
Hypothese en aannames:
We veronderstellen dat pulmonale hypertensie enkele van de restsymptomen bij COVID-19-overlevenden kan verklaren.
Doel van het werk:
Het doel van deze studie is het beoordelen van de pulmonale hemodynamica bij overlevenden van COVID-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-overlevenden van een matige/ernstige COVID-19-longinfectie volgens de classificatie van de klinische ernst van COVID-19 van de WHO, ≥ 18 jaar, met resterende symptomen en tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie en niet worden verklaard door een andere aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ziekten die het bestaan van PH zouden kunnen verklaren, b.v. hart- en vaatziekten, longziekten of een voorgeschiedenis van longtrombo-embolie.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Absolute contra-indicaties voor RHC-plaatsing zijn onder meer:
- Infectie op de inbrengplaats.
- De aanwezigheid van een rechterventrikelhulpmiddel.
- Inbrengen tijdens cardiopulmonale bypass.
- Gebrek aan toestemming.
- Relatieve contra-indicaties voor RHC-plaatsing zijn onder meer:
- Coagulopathie (INR >1,5), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000/microL).
- Verstoringen van de elektrolyten.
- Ernstige zuur-base stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: longhemodynamiek beoordelen bij overlevenden van COVID-19
COVID-19-overlevenden van een matige/ernstige COVID-19-longinfectie volgens de WHO COVID-19-classificatie voor klinische ernst, ≥ 18 jaar, met resterende symptomen en tekenen die wijzen op pulmonale hypertensie en niet worden verklaard door een andere aandoening
|
Beoordeling van de longslagaderdruk bij overlevenden van COVID-19 met behulp van rechterhartkatheterisatie (RHC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de longslagaderdruk bij overlevenden van COVID-19 met behulp van rechterhartkatheterisatie (RHC)
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Het bloedmonster van de longslagader wordt afgenomen met behulp van de distale gele poort en gemengde veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) wordt verkregen.
Arteriële saturatie (SaO2) moet afzonderlijk worden verkregen om het hartminuutvolume (CO) te bepalen, met behulp van de methode van Fick; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], waarbij VO2 = 125 ml O2/min x lichaamsoppervlak, gebruik bij oudere patiënten (leeftijd ≥70 jaar) 110 ml O2 x lichaamsoppervlak voor VO2 , BSA = [(Lengte, cm x Gewicht, kg)/ 3.600]
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD.22.04.638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .