- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05993338
Presión de la arteria pulmonar en sobrevivientes de COVID-19
Evaluación de la presión de la arteria pulmonar en sobrevivientes de COVID-19 mediante cateterismo cardíaco derecho
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), la enfermedad viral altamente contagiosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha tenido un efecto catastrófico en la demografía mundial, lo que ha resultado en más de 3,8 millones de muertes en todo el mundo, emergiendo como la crisis de salud global más importante desde la era de la pandemia de influenza de 1918. Los sobrevivientes de COVID-19 pueden experimentar síntomas persistentes que afectan diferentes sistemas de órganos después de la fase aguda de la infección. Los primeros informes sugieren efectos residuales de la infección por SARS-CoV-2, que afectan los sistemas respiratorio, cardiovascular, musculoesquelético, tegumentario, gastrointestinal, endocrino y neurológico. La COVID-19 posaguda podría definirse como síntomas persistentes y/o complicaciones tardías o a largo plazo de la infección por SARS-CoV-2 más allá de las 4 semanas desde el inicio de los síntomas. Se divide además en dos categorías: (1) COVID-19 sintomático subagudo o en curso, que incluye síntomas y anomalías presentes de 4 a 12 semanas después del COVID-19 agudo; y (2) síndrome crónico o pos-COVID-19, que incluye síntomas y anomalías que persisten o están presentes más allá de las 12 semanas desde el inicio de la fase aguda de COVID-19 y no atribuibles a diagnósticos alternativos. La hipertensión pulmonar (HP) es un trastorno clínico que involucra múltiples procesos fisiopatológicos que finalmente afectan la vasculatura dentro de los pulmones.
Según el 6º Simposio Mundial sobre Hipertensión Pulmonar, la hipertensión pulmonar (HP) se define como una presión arterial pulmonar media (PAPm) >20 mmHg. Se considera HP precapilar si además la presión arterial pulmonar en cuña (PAWP) es ≤15 mmHg y la resistencia vascular pulmonar (PVR) es ≥3 unidades Wood (WU). La "PH poscapilar" se define como mPAP >20 mmHg con PAWP >15 mmHg. En el caso de PVR < 3 WU, hablamos de "PH poscapilar aislada", mientras que en el caso de PVR ≥ 3 WU se cumplen los criterios de "PH combinada pre y poscapilar". La hipertensión pulmonar posterior a la COVID-19 puede desarrollarse como resultado del daño del parénquima pulmonar y la alteración de la circulación pulmonar inducida por la infección por la COVID-19. Se ha propuesto que este tipo de HP debe considerarse una combinación entre HP del grupo 3 (por fibrosis intersticial e inflamación alveolar) y 4 (inducida por procesos trombóticos/tromboembólicos, lesión endotelial o, al menos, vasoconstricción hipóxica). El cateterismo cardíaco derecho (CCD) es el estándar de oro para evaluar la hemodinámica pulmonar y es obligatorio para confirmar el diagnóstico de hipertensión pulmonar (HP), evaluar la gravedad del deterioro hemodinámico y realizar pruebas de vasorreactividad en pacientes seleccionados.
Hipótesis y suposiciones:
Presumimos que la hipertensión pulmonar explica algunos de los síntomas residuales en los sobrevivientes de COVID-19.
Objetivo del trabajo:
El objetivo de este estudio es evaluar la hemodinámica pulmonar en sobrevivientes de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Faculty of medicine mansoura university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de COVID-19 de una infección pulmonar por COVID-19 moderada/grave según la clasificación de gravedad clínica de COVID-19 de la OMS, ≥ 18 años, con síntomas y signos residuales sugestivos de hipertensión pulmonar y no explicados por otra afección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades previas que podrían explicar la existencia de HP p. enfermedades cardiovasculares, pulmonares o antecedentes de tromboembolismo pulmonar.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Las contraindicaciones absolutas para la colocación de RHC incluyen:
- Infección en el sitio de inserción.
- La presencia de un dispositivo de asistencia ventricular derecha.
- Inserción durante el bypass cardiopulmonar.
- Falta de consentimiento.
- Las contraindicaciones relativas a la colocación de RHC incluyen:
- Coagulopatía (INR >1,5), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50.000/microL).
- Alteraciones electrolíticas.
- Severas alteraciones ácido-base.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: evaluar la hemodinámica pulmonar en sobrevivientes de COVID-19
Sobrevivientes de COVID-19 de una infección pulmonar por COVID-19 moderada/grave según la clasificación de gravedad clínica de COVID-19 de la OMS, ≥ 18 años, con síntomas y signos residuales sugestivos de hipertensión pulmonar y no explicados por otra afección
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Evaluación de la presión arterial pulmonar en sobrevivientes de COVID-19 mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la presión de la arteria pulmonar en sobrevivientes de COVID-19 mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD)
Periodo de tiempo: 1,5 años
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La muestra de sangre de la arteria pulmonar se extrae mediante el puerto amarillo distal y se obtiene la saturación de oxígeno venoso mixto (SvO2).
La saturación arterial (SaO2) debe obtenerse por separado para determinar el gasto cardíaco (GC), utilizando el método de Fick; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], donde VO2 = 125 mL O2/min x BSA, En pacientes ancianos (edad ≥70 años), use 110 mL O2 x BSA para VO2 , BSA = [(Altura, cm x Peso, kg)/ 3600]
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- COVID-19
- Hipertensión Pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- MD.22.04.638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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