- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05993338
Pressione arteriosa polmonare nei sopravvissuti a COVID-19
Valutazione della pressione dell'arteria polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 mediante cateterizzazione del cuore destro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), la malattia virale altamente contagiosa causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha avuto un effetto catastrofico sulla demografia mondiale provocando oltre 3,8 milioni di morti in tutto il mondo, emergendo come la crisi sanitaria globale più significativa dall'era della pandemia influenzale del 1918. I sopravvissuti al COVID-19 possono manifestare sintomi persistenti che interessano diversi sistemi di organi dopo la fase acuta dell'infezione. I primi rapporti suggeriscono effetti residui dell'infezione da SARS-CoV-2, che coinvolgono i sistemi respiratorio, cardiovascolare, muscoloscheletrico, tegumentario, gastrointestinale, endocrino e neurologico. Il COVID-19 post-acuto potrebbe essere definito come sintomi persistenti e/o complicanze ritardate o a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 oltre le 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi. È ulteriormente suddiviso in due categorie: (1) COVID-19 sintomatico subacuto o in corso, che include sintomi e anomalie presenti da 4-12 settimane oltre il COVID-19 acuto; e (2) sindrome cronica o post-COVID-19, che include sintomi e anomalie persistenti o presenti oltre 12 settimane dall'insorgenza di COVID-19 acuto e non attribuibili a diagnosi alternative. L'ipertensione polmonare (PH) è un disturbo clinico che coinvolge molteplici processi fisiopatologici che alla fine influenzano la vascolarizzazione all'interno dei polmoni.
Secondo il 6° Simposio Mondiale sull'Ipertensione Polmonare, l'ipertensione polmonare (IP) è definita dalla pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg. La "IP pre-capillare" viene considerata se la pressione arteriosa polmonare aggiuntiva (PAWP) è ≤15 mmHg e la resistenza vascolare polmonare (PVR) è ≥3 unità di legno (WU). Il "PH post-capillare" è definito come mPAP >20 mmHg con PAWP >15 mmHg. Nel caso di PVR <3 WU, si parla di "PH post-capillare isolata", mentre nel caso di PVR ≥3 WU i criteri per "PH pre- e post-capillare combinati" sono soddisfatti. L'ipertensione polmonare post-COVID-19 può svilupparsi come conseguenza del danno parenchimale polmonare e dell'alterazione della circolazione polmonare indotta dall'infezione da COVID-19. È stato proposto che questo tipo di IP debba essere considerato una combinazione tra IP di gruppo 3 (dovuta a fibrosi interstiziale e infiammazione alveolare) e 4 (indotta da processi trombotici/tromboembolici, danno endoteliale o, almeno, vasocostrizione ipossica). Il cateterismo del cuore destro (RHC) è il gold standard per valutare l'emodinamica polmonare ed è obbligatorio per confermare la diagnosi di ipertensione polmonare (IP), valutare la gravità della compromissione emodinamica ed eseguire test di vasoreattività in pazienti selezionati.
Ipotesi e ipotesi:
Ipotizziamo che l'ipertensione polmonare spieghi alcuni dei sintomi residui nei sopravvissuti a COVID-19.
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio è valutare l'emodinamica polmonare nei sopravvissuti a COVID-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Faculty of medicine mansoura university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuti a COVID-19 da un'infezione polmonare COVID-19 moderata/grave secondo la classificazione di gravità clinica COVID-19 dell'OMS, ≥ 18 anni, con sintomi e segni residui indicativi di ipertensione polmonare e non spiegati da altre condizioni.
Criteri di esclusione:
- Precedenti malattie che potrebbero spiegare l'esistenza di IP, ad es. malattie cardiovascolari, polmonari o anamnesi di tromboembolia polmonare.
- Instabilità emodinamica.
- Le controindicazioni assolute al posizionamento di RHC includono:
- Infezione nel sito di inserimento.
- La presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare destra.
- Inserimento durante bypass cardiopolmonare.
- Mancanza di consenso.
- Le controindicazioni relative al posizionamento di RHC includono:
- Coagulopatia (INR >1,5), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/microL).
- Disturbi elettrolitici.
- Gravi disturbi acido-base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: valutare l'emodinamica polmonare nei sopravvissuti a COVID-19
Sopravvissuti a COVID-19 da un'infezione polmonare COVID-19 moderata/grave secondo la classificazione di gravità clinica COVID-19 dell'OMS, ≥ 18 anni, con sintomi e segni residui indicativi di ipertensione polmonare e non spiegati da altre condizioni
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Valutazione della pressione arteriosa polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della pressione arteriosa polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 utilizzando il cateterismo del cuore destro (RHC)
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Il campione di sangue dell'arteria polmonare viene prelevato utilizzando la porta gialla distale e si ottiene la saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2).
La saturazione arteriosa (SaO2) deve essere ottenuta separatamente per determinare la gittata cardiaca (CO), utilizzando il metodo di Fick; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], dove VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Nei pazienti anziani (età ≥70 anni), utilizzare 110 mL O2 x BSA per VO2 , BSA = [(Altezza, cm x Peso, kg)/ 3.600]
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- COVID-19
- Ipertensione, polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD.22.04.638
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