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Pressione arteriosa polmonare nei sopravvissuti a COVID-19

13 giugno 2024 aggiornato da: Mohamed Abd Elmoniem Mohamed, Mansoura University Hospital

Valutazione della pressione dell'arteria polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 mediante cateterizzazione del cuore destro

L'ipertensione polmonare post-COVID-19 può svilupparsi come conseguenza del danno parenchimale polmonare e dell'alterazione della circolazione polmonare indotta dall'infezione da COVID-19. È stato proposto che questo tipo di IP debba essere considerato una combinazione tra IP di gruppo 3 (dovuta a fibrosi interstiziale e infiammazione alveolare) e 4 (indotta da processi trombotici/tromboembolici, danno endoteliale o, almeno, vasocostrizione ipossica). Il cateterismo del cuore destro (RHC) è il gold standard per valutare l'emodinamica polmonare ed è obbligatorio per confermare la diagnosi di ipertensione polmonare (IP), valutare la gravità della compromissione emodinamica ed eseguire test di vasoreattività in pazienti selezionati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), la malattia virale altamente contagiosa causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), ha avuto un effetto catastrofico sulla demografia mondiale provocando oltre 3,8 milioni di morti in tutto il mondo, emergendo come la crisi sanitaria globale più significativa dall'era della pandemia influenzale del 1918. I sopravvissuti al COVID-19 possono manifestare sintomi persistenti che interessano diversi sistemi di organi dopo la fase acuta dell'infezione. I primi rapporti suggeriscono effetti residui dell'infezione da SARS-CoV-2, che coinvolgono i sistemi respiratorio, cardiovascolare, muscoloscheletrico, tegumentario, gastrointestinale, endocrino e neurologico. Il COVID-19 post-acuto potrebbe essere definito come sintomi persistenti e/o complicanze ritardate o a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2 oltre le 4 settimane dall'insorgenza dei sintomi. È ulteriormente suddiviso in due categorie: (1) COVID-19 sintomatico subacuto o in corso, che include sintomi e anomalie presenti da 4-12 settimane oltre il COVID-19 acuto; e (2) sindrome cronica o post-COVID-19, che include sintomi e anomalie persistenti o presenti oltre 12 settimane dall'insorgenza di COVID-19 acuto e non attribuibili a diagnosi alternative. L'ipertensione polmonare (PH) è un disturbo clinico che coinvolge molteplici processi fisiopatologici che alla fine influenzano la vascolarizzazione all'interno dei polmoni.

Secondo il 6° Simposio Mondiale sull'Ipertensione Polmonare, l'ipertensione polmonare (IP) è definita dalla pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg. La "IP pre-capillare" viene considerata se la pressione arteriosa polmonare aggiuntiva (PAWP) è ≤15 mmHg e la resistenza vascolare polmonare (PVR) è ≥3 unità di legno (WU). Il "PH post-capillare" è definito come mPAP >20 mmHg con PAWP >15 mmHg. Nel caso di PVR <3 WU, si parla di "PH post-capillare isolata", mentre nel caso di PVR ≥3 WU i criteri per "PH pre- e post-capillare combinati" sono soddisfatti. L'ipertensione polmonare post-COVID-19 può svilupparsi come conseguenza del danno parenchimale polmonare e dell'alterazione della circolazione polmonare indotta dall'infezione da COVID-19. È stato proposto che questo tipo di IP debba essere considerato una combinazione tra IP di gruppo 3 (dovuta a fibrosi interstiziale e infiammazione alveolare) e 4 (indotta da processi trombotici/tromboembolici, danno endoteliale o, almeno, vasocostrizione ipossica). Il cateterismo del cuore destro (RHC) è il gold standard per valutare l'emodinamica polmonare ed è obbligatorio per confermare la diagnosi di ipertensione polmonare (IP), valutare la gravità della compromissione emodinamica ed eseguire test di vasoreattività in pazienti selezionati.

Ipotesi e ipotesi:

Ipotizziamo che l'ipertensione polmonare spieghi alcuni dei sintomi residui nei sopravvissuti a COVID-19.

Scopo del lavoro:

Lo scopo di questo studio è valutare l'emodinamica polmonare nei sopravvissuti a COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mansoura, Egitto
        • Faculty of medicine mansoura university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti a COVID-19 da un'infezione polmonare COVID-19 moderata/grave secondo la classificazione di gravità clinica COVID-19 dell'OMS, ≥ 18 anni, con sintomi e segni residui indicativi di ipertensione polmonare e non spiegati da altre condizioni.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie che potrebbero spiegare l'esistenza di IP, ad es. malattie cardiovascolari, polmonari o anamnesi di tromboembolia polmonare.
  • Instabilità emodinamica.
  • Le controindicazioni assolute al posizionamento di RHC includono:
  • Infezione nel sito di inserimento.
  • La presenza di un dispositivo di assistenza ventricolare destra.
  • Inserimento durante bypass cardiopolmonare.
  • Mancanza di consenso.
  • Le controindicazioni relative al posizionamento di RHC includono:
  • Coagulopatia (INR >1,5), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000/microL).
  • Disturbi elettrolitici.
  • Gravi disturbi acido-base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: valutare l'emodinamica polmonare nei sopravvissuti a COVID-19
Sopravvissuti a COVID-19 da un'infezione polmonare COVID-19 moderata/grave secondo la classificazione di gravità clinica COVID-19 dell'OMS, ≥ 18 anni, con sintomi e segni residui indicativi di ipertensione polmonare e non spiegati da altre condizioni
Valutazione della pressione arteriosa polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della pressione arteriosa polmonare nei sopravvissuti a COVID-19 utilizzando il cateterismo del cuore destro (RHC)
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il campione di sangue dell'arteria polmonare viene prelevato utilizzando la porta gialla distale e si ottiene la saturazione di ossigeno venoso misto (SvO2). La saturazione arteriosa (SaO2) deve essere ottenuta separatamente per determinare la gittata cardiaca (CO), utilizzando il metodo di Fick; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], dove VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Nei pazienti anziani (età ≥70 anni), utilizzare 110 mL O2 x BSA per VO2 , BSA = [(Altezza, cm x Peso, kg)/ 3.600]
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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