- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05993338
Lungenarteriendruck bei COVID-19-Überlebenden
Beurteilung des Lungenarteriendrucks bei COVID-19-Überlebenden mittels Rechtsherzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die hochansteckende Viruserkrankung, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird, hatte katastrophale Auswirkungen auf die Weltbevölkerung und führte weltweit zu mehr als 3,8 Millionen Todesfällen die folgenreichste globale Gesundheitskrise seit der Ära der Grippepandemie von 1918. Bei Überlebenden von COVID-19 können nach der akuten Phase der Infektion anhaltende Symptome auftreten, die verschiedene Organsysteme betreffen. Frühe Berichte deuten auf Restwirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion hin, die das respiratorische, kardiovaskuläre, muskuloskelettale, integumentäre, gastrointestinale, endokrine und neurologische System betreffen. Postakutes COVID-19 könnte als anhaltende Symptome und/oder verzögerte oder langfristige Komplikationen einer SARS-CoV-2-Infektion über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen nach Auftreten der Symptome definiert werden. Es wird weiter in zwei Kategorien unterteilt: (1) subakute oder anhaltende symptomatische COVID-19-Erkrankung, die Symptome und Anomalien umfasst, die 4 bis 12 Wochen nach der akuten COVID-19-Erkrankung auftreten; und (2) chronisches oder Post-COVID-19-Syndrom, das Symptome und Anomalien umfasst, die länger als 12 Wochen nach Beginn der akuten COVID-19-Erkrankung bestehen oder vorhanden sind und nicht auf alternative Diagnosen zurückzuführen sind. Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine klinische Erkrankung, an der mehrere pathophysiologische Prozesse beteiligt sind, die sich letztendlich auf das Gefäßsystem in der Lunge auswirken.
Laut dem 6. Weltsymposium über pulmonale Hypertonie wird pulmonale Hypertonie (PH) durch einen mittleren pulmonalen arteriellen Druck (mPAP) von >20 mmHg definiert. „Präkapillärer PH“ wird in Betracht gezogen, wenn zusätzlich der pulmonale arterielle Keildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg und der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 3 Wood-Einheiten (WU) beträgt. „Postkapillarer PH“ ist definiert als mPAP >20 mmHg mit PAWP >15 mmHg. Bei PVR <3 WU spricht man von „isolierter postkapillarer PH“, während bei PVR ≥3 WU die Kriterien für „kombinierte prä- und postkapillare PH“ erfüllt sind. Eine pulmonale Hypertonie nach einer COVID-19-Erkrankung kann sich als Folge einer Lungenparenchymschädigung und einer veränderten Lungendurchblutung aufgrund einer COVID-19-Infektion entwickeln. Es wurde vorgeschlagen, dass diese Art von PH als Kombination zwischen PH der Gruppe 3 (aufgrund interstitieller Fibrose und alveolärer Entzündung) und 4 (induziert durch thrombotische/thromboembolische Prozesse, Endothelschädigung oder zumindest hypoxische Vasokonstriktion) betrachtet werden sollte. Die Rechtsherzkatheterisierung (RHC) ist der Goldstandard zur Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik und zwingend erforderlich, um die Diagnose einer pulmonalen Hypertonie (PH) zu bestätigen, den Schweregrad der hämodynamischen Beeinträchtigung zu beurteilen und bei ausgewählten Patienten Vasoreaktivitätstests durchzuführen.
Hypothese und Annahmen:
Wir gehen davon aus, dass pulmonale Hypertonie einige der Restsymptome bei COVID-19-Überlebenden erklärt.
Ziel der Arbeit:
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik bei COVID-19-Überlebenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- faculty of medicine Mansoura university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Überlebende einer mittelschweren/schweren COVID-19-Lungeninfektion gemäß der klinischen Schweregradklassifizierung von COVID-19 der WHO, ≥ 18 Jahre, mit verbleibenden Symptomen und Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hinweisen und nicht durch eine andere Erkrankung erklärt werden können.
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen, die das Vorliegen einer PH erklären könnten, z.B. Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen oder eine Lungenembolie in der Vorgeschichte.
- Hämodynamische Instabilität.
- Zu den absoluten Kontraindikationen für die RHC-Platzierung gehören:
- Infektion an der Einstichstelle.
- Das Vorhandensein eines Rechtsherzunterstützungsgeräts.
- Einfügung während des kardiopulmonalen Bypasses.
- Fehlende Einwilligung.
- Zu den relativen Kontraindikationen für die RHC-Platzierung gehören:
- Koagulopathie (INR >1,5), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50.000/Mikroliter).
- Elektrolytstörungen.
- Schwere Störungen des Säure-Basen-Haushalts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik bei COVID-19-Überlebenden
COVID-19-Überlebende einer mittelschweren/schweren COVID-19-Lungeninfektion gemäß der klinischen Schweregradklassifizierung von COVID-19 der WHO, ≥ 18 Jahre, mit verbleibenden Symptomen und Anzeichen, die auf pulmonale Hypertonie hinweisen und nicht durch eine andere Erkrankung erklärt werden können
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Beurteilung des Lungenarteriendrucks bei COVID-19-Überlebenden mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung des Lungenarteriendrucks bei COVID-19-Überlebenden mittels Rechtsherzkatheterisierung (RHC)
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Die Blutprobe aus der Pulmonalarterie wird über den distalen gelben Port entnommen und die gemischtvenöse Sauerstoffsättigung (SvO2) ermittelt.
Die arterielle Sättigung (SaO2) muss separat ermittelt werden, um das Herzzeitvolumen (CO) mithilfe der Fick-Methode zu bestimmen; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 – SvO2) x Hb x 13,4)], wobei VO2 = 125 ml O2/min x BSA. Bei älteren Patienten (Alter ≥ 70 Jahre) 110 ml O2 x BSA für VO2 verwenden , BSA = [(Größe, cm x Gewicht, kg)/ 3.600]
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Hypertonie
- COVID-19
- Bluthochdruck, Lungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD.22.04.638
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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