- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05993338
Ciśnienie w tętnicy płucnej u osób, które przeżyły COVID-19
Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej u osób, które przeżyły COVID-19 za pomocą cewnikowania prawego serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19), wysoce zaraźliwa choroba wirusowa wywoływana przez koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2), miała katastrofalny wpływ na światową demografię, powodując ponad 3,8 miliona zgonów na całym świecie, pojawiając się jako najpoważniejszym globalnym kryzysem zdrowotnym od czasów pandemii grypy w 1918 r. Osoby, które przeżyły COVID-19, mogą doświadczać uporczywych objawów dotyczących różnych układów narządów po ostrej fazie infekcji. Wczesne doniesienia sugerują szczątkowe skutki zakażenia SARS-CoV-2, obejmujące układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, mięśniowo-szkieletowy, powłokowy, żołądkowo-jelitowy, hormonalny i neurologiczny. Post-ostry COVID-19 można zdefiniować jako uporczywe objawy i/lub opóźnione lub długotrwałe powikłania zakażenia SARS-CoV-2 trwające dłużej niż 4 tygodnie od wystąpienia objawów. Ponadto dzieli się go na dwie kategorie: (1) podostry lub trwający objawowy COVID-19, który obejmuje objawy i nieprawidłowości występujące od 4 do 12 tygodni po ostrym COVID-19; oraz (2) zespół przewlekły lub występujący po COVID-19, który obejmuje objawy i nieprawidłowości utrzymujące się lub obecne dłużej niż 12 tygodni od wystąpienia ostrego COVID-19 i których nie można przypisać alternatywnym rozpoznaniom. Nadciśnienie płucne (PH) jest zaburzeniem klinicznym obejmującym wiele procesów patofizjologicznych, które ostatecznie wpływają na układ naczyniowy w płucach.
Według VI Światowego Sympozjum Nadciśnienia Płucnego nadciśnienie płucne (PH) definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) >20 mmHg. „Przedwłośniczkowe PH” jest brane pod uwagę, jeśli dodatkowo ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (PAWP) wynosi ≤15 mmHg, a naczyniowy opór płucny (PVR) ≥3 jednostek Wooda (WU). „PH pozawłośniczkowe” definiuje się jako mPAP >20 mmHg z PAWP >15 mmHg. W przypadku PVR <3 WU mówimy o „izolowanym PH zawłośniczkowym”, natomiast w przypadku PVR ≥3 WU spełnione są kryteria „kombinowanego PH przed i zawłośniczkowego”. Nadciśnienie płucne po COVID-19 może rozwinąć się w wyniku uszkodzenia miąższu płuc i zaburzeń krążenia płucnego wywołanych zakażeniem COVID-19. Zaproponowano, aby ten typ PH rozpatrywać jako kombinację PH z grupy 3 (spowodowanej zwłóknieniem śródmiąższowym i zapaleniem pęcherzyków płucnych) i 4 (wywołanej procesami zakrzepowymi/zakrzepowo-zatorowymi, uszkodzeniem śródbłonka lub przynajmniej skurczem naczyń spowodowanym niedotlenieniem). Cewnikowanie prawego serca (RHC) jest złotym standardem oceny hemodynamiki płuc i jest obowiązkowe w celu potwierdzenia rozpoznania nadciśnienia płucnego (PH), oceny nasilenia zaburzeń hemodynamicznych oraz wykonania badania wazoreaktywności u wybranych pacjentów.
Hipotezy i założenia:
Stawiamy hipotezę, że nadciśnienie płucne wyjaśnia niektóre objawy resztkowe u osób, które przeżyły COVID-19.
Cel pracy:
Celem tego badania jest ocena hemodynamiki płuc u osób, które przeżyły COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły COVID-19 z umiarkowaną/ciężką infekcją płuc COVID-19 zgodnie z klasyfikacją ciężkości klinicznej COVID-19 WHO, w wieku ≥ 18 lat, z objawami resztkowymi i podmiotowymi sugerującymi nadciśnienie płucne, których nie można wytłumaczyć innym stanem.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte choroby, które mogłyby tłumaczyć istnienie PH, np. choroby sercowo-naczyniowe, płucne lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc w wywiadzie.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Do bezwzględnych przeciwwskazań do założenia RHC należą:
- Zakażenie w miejscu wkłucia.
- Obecność urządzenia wspomagającego prawą komorę.
- Wprowadzenie podczas krążenia pozaustrojowego.
- Brak zgody.
- Względne przeciwwskazania do założenia RHC obejmują:
- Koagulopatia (INR >1,5), małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000/mikrol).
- Zaburzenia elektrolitowe.
- Ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ocenić hemodynamikę płuc u osób, które przeżyły COVID-19
Osoby, które przeżyły COVID-19 z umiarkowaną/ciężką infekcją płuc COVID-19 zgodnie z klasyfikacją ciężkości klinicznej COVID-19 WHO, w wieku ≥ 18 lat, z resztkowymi objawami sugerującymi nadciśnienie płucne i niewyjaśnione innym stanem
|
Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej u osób, które przeżyły COVID-19 za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciśnienia w tętnicy płucnej u osób, które przeżyły COVID-19 za pomocą cewnikowania prawego serca (RHC)
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
Próbkę krwi z tętnicy płucnej pobiera się za pomocą dystalnego żółtego portu i uzyskuje się mieszaną saturację krwi żylnej (SvO2).
Wysycenie krwi tętniczej (SaO2) należy uzyskać oddzielnie, aby określić pojemność minutową serca (CO), stosując metodę Ficka; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], gdzie VO2 = 125 ml O2/min x BSA, U pacjentów w podeszłym wieku (wiek ≥70 lat) należy użyć 110 ml O2 x BSA dla VO2 , BSA = [(wzrost, cm x waga, kg)/ 3600]
|
1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Nadciśnienie
- COVID-19
- Nadciśnienie, Płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD.22.04.638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .