- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05993338
Pulmonalarterietryk hos COVID-19-overlevere
Vurdering af lungearterietryk hos COVID-19-overlevere ved hjælp af højre hjertekateterisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), den meget smitsomme virussygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har haft en katastrofal effekt på verdens demografi, hvilket resulterer i mere end 3,8 millioner dødsfald på verdensplan, som dukker op som den mest konsekvensmæssige globale sundhedskrise siden influenzapandemiens æra i 1918. COVID-19-overlevere kan opleve vedvarende symptomer, der påvirker forskellige organsystemer efter den akutte fase af infektionen. Tidlige rapporter tyder på resterende virkninger af SARS-CoV-2-infektion, der involverer respiratoriske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, integumentære, gastrointestinale, endokrine og neurologiske systemer. Postakut COVID-19 kan defineres som vedvarende symptomer og/eller forsinkede eller langvarige komplikationer af SARS-CoV-2-infektion ud over 4 uger fra symptomernes begyndelse. Det er yderligere opdelt i to kategorier: (1) subakut eller igangværende symptomatisk COVID-19, som inkluderer symptomer og abnormiteter til stede fra 4-12 uger efter akut COVID-19; og (2) kronisk eller post-COVID-19 syndrom, som omfatter symptomer og abnormiteter, der varer ved eller er til stede efter 12 uger efter starten af akut COVID-19 og ikke kan tilskrives alternative diagnoser. Pulmonal hypertension (PH) er en klinisk lidelse, der involverer flere patofysiologiske processer, som i sidste ende påvirker vaskulaturen i lungerne.
Ifølge det 6. verdenssymposium om pulmonal hypertension er pulmonal hypertension (PH) defineret ved middel pulmonal arterielt tryk (mPAP) >20 mmHg. "Prækapillær PH" overvejes, hvis yderligere pulmonært arterielt kiletryk (PAWP) er ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær modstand (PVR) er ≥3 træenheder (WU). "Post-kapillær PH" er defineret som mPAP >20 mmHg med PAWP >15 mmHg. Ved PVR <3 WU taler man om "isoleret postkapillær PH", mens ved PVR ≥3 WU er kriterierne for "kombineret præ- og postkapillær PH" opfyldt. Post COVID-19 pulmonal hypertension kan udvikle sig som et resultat af lungeparenkymskade og ændret lungecirkulation induceret af COVID-19-infektion. Det er blevet foreslået, at denne type PH skal betragtes som en kombination mellem PH i gruppe 3 (på grund af interstitiel fibrose og alveolær inflammation) og 4 (induceret af trombotiske/tromboemboliske processer, endotelskade eller i det mindste hypoxisk vasokonstriktion). Højre hjertekateterisering (RHC) er guldstandarden for vurdering af pulmonal hæmodynamik og er obligatorisk for at bekræfte diagnosen pulmonal hypertension (PH), vurdere sværhedsgraden af hæmodynamisk svækkelse og udføre vasoreaktivitetstest hos udvalgte patienter.
Hypotese og antagelser:
Vi antager, at pulmonal hypertension forklarer nogle af de resterende symptomer hos COVID-19-overlevere.
Formålet med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pulmonal hæmodynamik hos COVID-19-overlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- faculty of medicine Mansoura university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19 overlevende fra en moderat/svær COVID-19 lungeinfektion i henhold til WHO COVID-19 klinisk sværhedsgradsklassificering, ≥ 18 år, med resterende symptomer og tegn, der tyder på pulmonal hypertension og ikke forklares af anden tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygdomme, der kunne forklare eksistensen af PH f.eks. kardiovaskulære, lungesygdomme eller historie med pulmonal tromboemboli.
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Absolutte kontraindikationer til RHC-placering inkluderer:
- Infektion på indføringsstedet.
- Tilstedeværelsen af en højre ventrikulær hjælpeanordning.
- Indsættelse under kardiopulmonal bypass.
- Manglende samtykke.
- Relative kontraindikationer til RHC-placering omfatter:
- Koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (trombocyttal <50.000/mikroL).
- Elektrolytforstyrrelser.
- Alvorlige syre-base-forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vurdere pulmonal hæmodynamik hos COVID-19-overlevere
COVID-19 overlevende fra en moderat/svær COVID-19 lungeinfektion i henhold til WHO COVID-19 klinisk sværhedsgradsklassificering, ≥ 18 år, med resterende symptomer og tegn, der tyder på pulmonal hypertension og ikke forklaret af anden tilstand
|
Vurdering af pulmonal arterietryk hos COVID-19-overlevere ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af pulmonal arterietryk hos COVID-19-overlevere ved hjælp af højre hjertekateterisering (RHC)
Tidsramme: 1,5 år
|
Pulmonalarterieblodprøven udtages ved hjælp af den distale gule port, og blandet venøs iltmætning (SvO2) opnås.
Arteriel mætning (SaO2) skal opnås separat for at bestemme cardiac output (CO) ved hjælp af Ficks metode; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], hvor VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Til ældre patienter (alder ≥70 år), brug 110 mL O2 x BSA til VO2 , BSA = [(Højde, cm x Vægt, kg)/ 3.600]
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD.22.04.638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension sekundær
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med højre hjertekateterisering (RHC).
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetPulmonal hypertension | Medfødt hjertesygdom | Caridovaskulær sygdomForenede Stater