- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05993338
Pulmonalarterietrykk hos COVID-19-overlevende
Vurdering av lungearterietrykket hos COVID-19-overlevende ved bruk av kateterisering av høyre hjerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronavirussykdom 2019 (COVID-19), den svært smittsomme virussykdommen forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), har hatt en katastrofal effekt på verdens demografi, noe som har resultert i mer enn 3,8 millioner dødsfall over hele verden, som dukker opp som den mest konsekvensmessige globale helsekrisen siden influensapandemien i 1918. Covid-19-overlevende kan oppleve vedvarende symptomer som påvirker ulike organsystemer etter den akutte fasen av infeksjonen. Tidlige rapporter antyder gjenværende effekter av SARS-CoV-2-infeksjon, som involverer respiratoriske, kardiovaskulære, muskuloskeletale, integumentære, gastrointestinale, endokrine og nevrologiske systemer. Post-akutt COVID-19 kan defineres som vedvarende symptomer og/eller forsinkede eller langsiktige komplikasjoner av SARS-CoV-2-infeksjon utover 4 uker fra symptomdebut. Det er videre delt inn i to kategorier: (1) subakutt eller pågående symptomatisk COVID-19, som inkluderer symptomer og abnormiteter tilstede fra 4-12 uker utover akutt COVID-19; og (2) kronisk eller post-COVID-19 syndrom, som inkluderer symptomer og abnormiteter som vedvarer eller er tilstede utover 12 uker etter utbruddet av akutt COVID-19 og som ikke kan tilskrives alternative diagnoser. Pulmonal hypertensjon (PH) er en klinisk lidelse som involverer flere patofysiologiske prosesser som til slutt påvirker vaskulaturen i lungene.
I følge 6th World Symposium on Pulmonal Hypertension er pulmonal hypertensjon (PH) definert ved gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) >20 mmHg. "Pre-kapillær PH" vurderes hvis i tillegg pulmonalt arterielt kiletrykk (PAWP) er ≤15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR) er ≥3 treenheter (WU). "Post-kapillær PH" er definert som mPAP >20 mmHg med PAWP >15 mmHg. Ved PVR <3 WU snakker vi om "isolert postkapillær PH", mens ved PVR ≥3 WU er kriteriene for "kombinert pre- og postkapillær PH" oppfylt. Lungehypertensjon etter COVID-19 kan utvikle seg som et resultat av lungeparenkymskade og endret lungesirkulasjon indusert av COVID-19-infeksjon. Det har blitt foreslått at denne typen PH bør betraktes som en kombinasjon mellom PH i gruppe 3 (på grunn av interstitiell fibrose og alveolar betennelse) og 4 (indusert av trombotiske/tromboemboliske prosesser, endotelskade, eller i det minste hypoksisk vasokonstriksjon). Høyre hjertekateterisering (RHC) er gullstandarden for vurdering av pulmonal hemodynamikk og er obligatorisk for å bekrefte diagnosen pulmonal hypertensjon (PH), vurdere alvorlighetsgraden av hemodynamisk svekkelse og utføre vasoreaktivitetstesting hos utvalgte pasienter.
Hypotese og antagelser:
Vi antar at pulmonal hypertensjon forklarer noen av gjenværende symptomer hos COVID-19-overlevende.
Målet med arbeidet:
Målet med denne studien er å vurdere pulmonal hemodynamikk hos COVID-19-overlevende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Faculty of medicine mansoura university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-overlevende fra en moderat/alvorlig COVID-19-lungeinfeksjon i henhold til WHOs kliniske alvorlighetsgradsklassifisering for COVID-19, ≥ 18 år, med gjenværende symptomer og tegn som tyder på pulmonal hypertensjon og ikke forklart av annen tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sykdommer som kunne forklare eksistensen av PH f.eks. kardiovaskulære, lungesykdommer eller historie med pulmonal tromboemboli.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Absolutte kontraindikasjoner for RHC-plassering inkluderer:
- Infeksjon på innstikksstedet.
- Tilstedeværelsen av en hjelpeenhet for høyre ventrikkel.
- Innsetting under kardiopulmonal bypass.
- Mangel på samtykke.
- Relative kontraindikasjoner for RHC-plassering inkluderer:
- Koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (blodplateantall <50 000/mikroL).
- Elektrolyttforstyrrelser.
- Alvorlige syre-base forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vurdere pulmonal hemodynamikk hos COVID-19-overlevende
COVID-19-overlevende fra en moderat/alvorlig COVID-19-lungeinfeksjon i henhold til WHOs kliniske alvorlighetsgradsklassifisering for COVID-19, ≥ 18 år, med gjenværende symptomer og tegn som tyder på pulmonal hypertensjon og ikke forklart av annen tilstand
|
Vurdering av lungearterietrykk hos COVID-19-overlevende ved bruk av høyre hjertekateterisering (RHC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pulmonalarterietrykk hos COVID-19-overlevende ved bruk av høyre hjertekateterisering (RHC)
Tidsramme: 1,5 år
|
Pulmonalarterieblodprøven tas ut ved hjelp av den distale gule porten, og blandet venøs oksygenmetning (SvO2) oppnås.
Arteriell metning (SaO2) må oppnås separat for å bestemme hjertevolum (CO), ved hjelp av Ficks metode; CO, L/min = VO2/ [(SaO2 - SvO2) x Hb x 13,4)], hvor VO2 = 125 mL O2/min x BSA, Hos eldre pasienter (alder ≥70 år), bruk 110 mL O2 x BSA for VO2 , BSA = [(Høyde, cm x Vekt, kg)/ 3600]
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Abd Elmoniem, assistant lecturer chest medicine Mansoura university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Hypertensjon
- Covid-19
- Hypertensjon, lunge
Andre studie-ID-numre
- MD.22.04.638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .