ユニバーサル 1: 小児に対する新しい DTG/FTC/TAF 用量比の薬物動態研究 (UNIVERSAL1)
2026年3月3日 更新者：PENTA Foundation
ドルテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド フマル酸塩の最適化された用量比の薬物動態学的研究: アフリカで HIV とともに生きるすべての子供たちに対する普遍的な第一選択療法を促進する
この研究は、HIVとともに生きる子供たちを、新しい用量比で3つの抗HIV薬、ドルテグラビル（DTG）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビル・アラフェナミド（TAF）で治療することが適切な薬剤濃度を達成し、安全であるかどうかを調べることを目的としています。
最適な DTG/FTC/TAF 用量比は、固定用量配合分散錠の開発に使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ドルテグラビル (DTG)、エムトリシタビン (FTC)、テノホビル アラフェナミド (TAF) は抗 HIV 薬です。 DTG は非常に効果があり、1 日 1 回服用でき、副作用はほとんどありません。 国際的な治療ガイドラインでは、DTG は成人および若者に最も推奨されている薬の 1 つです。 エムトリシタビンは、成人および小児の抗 HIV 治療に推奨される医薬品の 1 つでもあります。 テノホビル アラフェナミド (TAF) は体重 25 kg 未満の小児にはまだ推奨されていませんが、TAF は小児に対して安全かつ効果的に使用できる可能性があります。
DTG、FTC、TAF を特定の用量比で組み合わせると、安全で効果的な治療が提供される可能性があります。 そうであれば、これら 3 つの薬を含む混合分散錠剤が開発される可能性があり、これにより子供と大人の間で同じ HIV 薬を使用できるようになります。
この研究には、HIV とともに生きる生後 28 日から 10 歳未満の子供 50 人が含まれます。 すべての参加者は、DTG、FTC、TAF による同じ治療を受けます。 参加者は体重に応じて、1 日 1 回分散して服用できる一定数の錠剤を受け取ります。 研究に参加するすべての子供たちは臨床評価を受けます。 薬が安全であることを確認するために血液検査が行われ、一部の訪問では、参加者と介護者は薬の服用や薬の味についてのいくつかの質問に答えるよう求められます。 すべての子供は24週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後28日から10歳までの年齢
- 体重3kg以上25kg未満
- HIV-1感染の確認（局所的、分子的方法）
- 親または法定後見人は、国内法に従って子供に代わってインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、プロトコルに従う意思があること
- 参加者は、治験実施施設の臨床医が十分な年齢であり、研究への参加に関する年齢に応じた情報を理解できると判断した場合、喜んで同意を与えます。
- 初経を迎えた女児はスクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 被験者はHIV治療のために新しい用量比でDTG/FTC/TAFレジメンを開始する意欲がある
- すでにDTGベースのARTレジメンを受けている被験者は、スクリーニング時にウイルス学的に抑制されるべきである
除外基準:
- 生後28日から10歳までの年齢
- 体重3kg以上25kg未満
- HIV-1感染の確認（局所的、分子的方法）
- 親または法定後見人は、国内法に従って子供に代わってインフォームド・コンセントを与える意思と能力があり、プロトコルに従う意思があること
- 参加者は、治験実施施設の臨床医が十分な年齢であり、研究への参加に関する年齢に応じた情報を理解できると判断した場合、喜んで同意を与えます。
- 初経を迎えた女児はスクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 被験者はHIV治療のために新しい用量比でDTG/FTC/TAFレジメンを開始する意欲がある
- すでにDTGベースのARTレジメンを受けている被験者は、スクリーニング時にウイルス学的に抑制されるべきである
- DTG、FTC、または TAF に対する既知のアレルギーの病歴または存在
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値（ULN）の上限の5倍以上、またはALTが3xULN以上、かつビリルビンが2xULN以上
- 重度の肝障害または不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）を有する患者
- 研究中に現在または予想される結核治療の必要性
- -治験開始前4週間以内にリファンピシンベースの治療を使用している
- 治験薬と相互作用することが知られているコメディーの存在
- INSTI または NRTI に対する既知の耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DoluteGravir（DTG）/Emtricitabine（FTC）/Tenofovir Alafenamide（TAF）レジメン
HIV治療のための新規用量比を持つ、ドルテグラビル（DTG）/エムトリシタビン（FTC）/テノフォビルアラフェナアミド（TAF）レジメンを切り替えるか開始します。
被験者は、DTG 10 mg分散性錠剤とFTC/TAF 15/1.88 mg分散性錠剤またはDTG 50 mgフィルムコーティングされたタブレットとFTC/TAF 200/25 mgフィルムコーティングタブレットを重量バンドに依存します
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HIV 治療のための新しい用量比を使用したドルテグラビル (DTG)/エムトリシタビン (FTC)/テノホビル アラフェナミド (TAF) レジメンの切り替えまたは開始
片腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTG の主要エンドポイント:
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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- 幾何平均トラフ濃度
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登録から24週目の治療終了まで
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DTG の主要エンドポイント:
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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90% 有効濃度 (EC90) を下回る個々の Ctrough 濃度の割合 (0.32 mg/L)
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登録から24週目の治療終了まで
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DTG の主要エンドポイント:
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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- 幾何平均 DTG Ctrough、Cmax、および AUC
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登録から24週目の治療終了まで
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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・重篤な有害事象の発生
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登録から24週目の治療終了まで
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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- 新たな臨床および検査室グレード3および4の有害事象の発生
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登録から24週目の治療終了まで
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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治療変更につながる有害事象（グレードを問わず）の発生
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登録から24週目の治療終了まで
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FTC/TAF の主要エンドポイント:
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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- 幾何平均 Ctrough、Cmax、および AUC
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登録から24週目の治療終了まで
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FTC/TAF の主要エンドポイント:
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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乾燥血液スポット分析により取得された 24 時間の細胞内テノホビル二リン酸 (TDP) レベル
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登録から24週目の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性のエンドポイント
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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- 24週間でウイルス量（VL）<400c/ml
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登録から24週目の治療終了まで
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有効性のエンドポイント
時間枠：登録から24週目の治療終了まで
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新規または再発したWHO臨床ステージ3または4イベントの発生
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登録から24週目の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月11日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIVERSAL1
- RIA2019PD-2882 (その他の助成金/資金番号：EDCTP2)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDはFDA評価の対象となる一般的な企業関係書類をサポートする予定です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。