Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

UNIVERSAL 1 : Étude pharmacocinétique d'un nouveau rapport de dose DTG/FTC/TAF pour les enfants (UNIVERSAL1)

3 mars 2026 mis à jour par: PENTA Foundation

Étude pharmacocinétique d'un rapport de dose optimisé de dolutégravir/emtricitabine/fumarate de ténofovir alafénamide : accélérer un régime UNIVERSEL de première intention pour tous les enfants vivant avec le VIH en Afrique

Cette étude vise à déterminer si le traitement des enfants vivant avec le VIH avec trois médicaments anti-VIH, le dolutégravir (DTG), l'emtricitabine (FTC) et le ténofovir alafénamide (TAF), avec un nouveau rapport de dose, permettra d'atteindre des concentrations de médicament adéquates et est sûr. Le rapport de dose optimal DTG/FTC/TAF sera utilisé pour le développement d'un comprimé dispersible combiné à dose fixe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dolutégravir (DTG), l'emtricitabine (FTC) et le ténofovir alafénamide (TAF) sont des médicaments anti-VIH. Le DTG fonctionne très bien, peut être pris une fois par jour et a peu d'effets secondaires. Dans les directives internationales de traitement, le DTG est l'un des médicaments les plus recommandés pour les adultes et les jeunes. L'emtricitabine est également l'un des médicaments de choix dans le traitement anti-VIH de l'adulte et de l'enfant. Le ténofovir alafénamide (TAF) n'est pas encore recommandé chez les enfants de moins de 25 kg, mais le TAF pourrait potentiellement être utilisé de manière sûre et efficace chez les enfants.

La combinaison de DTG, FTC et TAF dans un rapport de dose spécifique peut offrir un traitement sûr et efficace. Si tel est le cas, un comprimé dispersible combiné contenant ces trois médicaments peut être développé, ce qui permettra d'utiliser les mêmes médicaments anti-VIH chez les enfants et les adultes.

Cette étude portera sur 50 enfants âgés de 28 jours à moins de 10 ans vivant avec le VIH. Tous les participants recevront le même traitement avec DTG, FTC et TAF. En fonction de leur poids, les participants recevront un certain nombre de comprimés pouvant être dispersés et pris une fois par jour. Tous les enfants de l'étude auront des évaluations cliniques. Des tests sanguins seront effectués pour s'assurer que les médicaments sont sûrs et, lors de certaines visites, les participants et les soignants seront également invités à répondre à quelques questions sur la prise de médicaments et le goût des médicaments. Tous les enfants seront suivis pendant 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 28 jours et 10 ans
  • Pesant de 3 à <25 kg
  • Infection VIH-1 confirmée (méthodes locales, moléculaires)
  • Un parent ou un tuteur légal est disposé et capable de donner un consentement éclairé au nom de l'enfant conformément à la législation nationale et est disposé à adhérer au protocole
  • Le participant est prêt à donner son consentement éclairé si le clinicien du site d'essai le juge suffisamment âgé et capable de comprendre les informations adaptées à son âge concernant la participation à l'étude
  • Les filles qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Le sujet est prêt à commencer le régime DTG/FTC/TAF dans le nouveau rapport de dose pour le traitement du VIH
  • Les sujets déjà sous traitement antirétroviral à base de DTG doivent être virologiquement supprimés lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Âge entre 28 jours et 10 ans
  • Pesant de 3 à <25 kg
  • Infection VIH-1 confirmée (méthodes locales, moléculaires)
  • Un parent ou un tuteur légal est disposé et capable de donner un consentement éclairé au nom de l'enfant conformément à la législation nationale et est disposé à adhérer au protocole
  • Le participant est prêt à donner son consentement éclairé si le clinicien du site d'essai le juge suffisamment âgé et capable de comprendre les informations adaptées à son âge concernant la participation à l'étude
  • Les filles qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage
  • Le sujet est prêt à commencer le régime DTG/FTC/TAF dans le nouveau rapport de dose pour le traitement du VIH
  • Les sujets déjà sous traitement antirétroviral à base de DTG doivent être virologiquement supprimés lors du dépistage
  • Antécédents ou présence d'allergie connue au DTG, FTC ou TAF
  • Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), OU ALT ≥ 3 x LSN ET bilirubine ≥ 2 x LSN
  • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques)
  • Besoin actuel ou anticipé de traitement antituberculeux pendant l'étude
  • Utilisation d'un traitement à base de rifampicine dans les 4 semaines précédant le début de l'essai
  • Présence de comédicaments connus pour interagir avec les médicaments à l'essai
  • Résistance connue à INSTI ou NRTI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dolutegravir (DTG) / EmtriCtabine (FTC) / Tenofovir Alafénamide (TAF)
Communiquez ou démarrez Dolutegravir (DTG) / EmtriCtabine (FTC) / ténofovir alafénamide (TAF) avec un nouveau rapport de dose pour le traitement du VIH. Les sujets recevront des comprimés dispersibles DTG 10 mg et FTC / TAF 15 / 1,88 mg comprimés dispersibles ou des comprimés en revêtement de film DTG 50 mg et des comprimés de film FTC / TAF 200/25 mg en fonction de la bande de poids
Médicament: schéma posologique dolutégravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/ténofovir alafénamide (TAF)
Changer ou commencer le régime dolutégravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/ténofovir alafénamide (TAF) avec un nouveau rapport de dose pour le traitement du VIH
Médicament: Dolutegravir (DTG) / EmtriCitabine (FTC) / Tenofovir Alafénamide (TAF)
Bras unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères d'évaluation du DTG :
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
- Moyenne géométrique Ctrough concentration
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation du DTG :
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Pourcentage de concentrations individuelles de Cmin inférieures à la concentration efficace à 90 % (CE90) (0,32 mg/L)
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation du DTG :
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
- Moyenne géométrique DTG Ctrough, Cmax et AUC
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
- Apparition d'événements indésirables graves
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
- Apparition de nouveaux événements indésirables cliniques et biologiques de grade 3 et 4
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Apparition d'événements indésirables (de tout grade) entraînant une modification du traitement
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation pour FTC/TAF :
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
- Moyenne géométrique Ctrough, Cmax et AUC
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Principaux critères d'évaluation pour FTC/TAF :
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Niveaux intracellulaires de diphosphate de ténofovir (TDP) à 24 heures acquis par analyse de taches de sang séché
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'efficacité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
- Charge virale (CV) <400 c/ml à 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Paramètres d'efficacité
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Apparition d'un événement nouveau ou récurrent de stade clinique 3 ou 4 de l'OMS
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Autre subvention/numéro de financement: EDCTP2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD soutiendra un dossier de société générique soumis à l'évaluation de la FDA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner