Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UNIVERSAL 1: Badanie farmakokinetyczne nowego stosunku dawek DTG/FTC/TAF dla dzieci (UNIVERSAL1)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Badanie farmakokinetyczne zoptymalizowanego stosunku dawek dolutegrawiru/emtrycytabiny/fumaranu alafenamidu tenofowiru: przyspieszenie UNIWERSALNEGO schematu pierwszego rzutu dla wszystkich dzieci żyjących z HIV w Afryce

Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie dzieci żyjących z HIV trzema lekami przeciw HIV, dolutegrawirem (DTG), emtrycytabiną (FTC) i alafenamidem tenofowiru (TAF), w nowym stosunku dawek, pozwoli osiągnąć odpowiednie stężenia leku i jest bezpieczne. Optymalny stosunek dawek DTG/FTC/TAF zostanie wykorzystany do opracowania tabletki do sporządzania zawiesiny o stałej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dolutegrawir (DTG), emtrycytabina (FTC) i alafenamid tenofowiru (TAF) to leki przeciw HIV. DTG działa bardzo dobrze, można go przyjmować raz dziennie i ma niewiele skutków ubocznych. W międzynarodowych wytycznych terapeutycznych DTG jest jednym z najczęściej zalecanych leków dla dorosłych i młodzieży. Emtrycytabina jest również jednym z preferowanych leków w leczeniu HIV dorosłych i dzieci. Alafenamid tenofowiru (TAF) nie jest jeszcze zalecany u dzieci <25 kg, jednak TAF może być potencjalnie bezpiecznie i skutecznie stosowany u dzieci.

Połączenie DTG, FTC i TAF w określonym stosunku dawek może zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie. Jeśli tak, możliwe jest opracowanie złożonej tabletki do sporządzania zawiesiny zawierającej te trzy leki, co umożliwi stosowanie tych samych leków przeciw wirusowi HIV u dzieci i dorosłych.

Badanie to obejmie 50 dzieci w wieku od 28 dni do mniej niż 10 lat żyjących z HIV. Wszyscy uczestnicy otrzymają takie samo traktowanie z DTG, FTC i TAF. W zależności od wagi uczestnicy otrzymają określoną liczbę tabletek, które można rozpuścić i przyjmować raz dziennie. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu zostaną poddane ocenie klinicznej. Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby upewnić się, że leki są bezpieczne, a podczas niektórych wizyt uczestnicy i opiekunowie zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na niektóre pytania dotyczące przyjmowania leków i ich smaku. Wszystkie dzieci będą obserwowane przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 28 dni do 10 lat
  • Ważąc od 3 do <25 kg
  • Potwierdzone zakażenie HIV-1 (lokalne, molekularne)
  • Rodzic lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w imieniu dziecka zgodnie z przepisami krajowymi i chętny do przestrzegania protokołu
  • Uczestnik jest skłonny wyrazić świadomą zgodę, jeśli klinicysta ośrodka badawczego uzna, że ​​jest wystarczająco dorosły i jest w stanie zrozumieć odpowiednie dla wieku informacje dotyczące udziału w badaniu
  • Dziewczęta, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Pacjent jest chętny do rozpoczęcia schematu DTG/FTC/TAF w nowym stosunku dawek do leczenia HIV
  • Pacjenci już stosujący schemat ART oparty na DTG powinni mieć supresję wirusologiczną podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek od 28 dni do 10 lat
  • Ważąc od 3 do <25 kg
  • Potwierdzone zakażenie HIV-1 (lokalne, molekularne)
  • Rodzic lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w imieniu dziecka zgodnie z przepisami krajowymi i chętny do przestrzegania protokołu
  • Uczestnik jest skłonny wyrazić świadomą zgodę, jeśli klinicysta ośrodka badawczego uzna, że ​​jest wystarczająco dorosły i jest w stanie zrozumieć odpowiednie dla wieku informacje dotyczące udziału w badaniu
  • Dziewczęta, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Pacjent jest chętny do rozpoczęcia schematu DTG/FTC/TAF w nowym stosunku dawek do leczenia HIV
  • Pacjenci już stosujący schemat ART oparty na DTG powinni mieć supresję wirusologiczną podczas badań przesiewowych
  • Historia lub obecność znanej alergii na DTG, FTC lub TAF
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), LUB ALT ≥3xGGN ORAZ bilirubina ≥2xGGN
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), stwierdzonymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
  • Obecna lub przewidywana potrzeba leczenia gruźlicy w trakcie badania
  • Stosowanie terapii opartej na ryfampicynie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Obecność leku, o którym wiadomo, że wchodzi w interakcje z lekami próbnymi
  • Znana oporność na INSTI lub NRTI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemen Dolutegravir (DTG)/emtricytabina (FTC)/Tenofowir (TAF)
Przełącz lub start dolutegrawir (DTG)/emtricytabina (FTC)/tenofowir alafenamid (TAF) z nowym stosunkiem dawki do leczenia HIV. Badani otrzymają 10 mg tabletki dyspergowalne i FTC/TAF 15/1,88 mg tabletki dyspergowalne lub tabletki powlekane folią DTG 50 mg oraz tabletki FTC/TAF 200/25 mg w zależności od pasma masy ciała
Lek: schemat dolutegrawir (DTG)/emtrycytabina (FTC)/alafenamid tenofowiru (TAF)
Zmiana lub rozpoczęcie schematu dolutegrawiru (DTG)/emtrycytabiny (FTC)/alafenamidu tenofowiru (TAF) z nowym stosunkiem dawek w leczeniu HIV
Lek: Dolutegravir (DTG)/ emtricytabina (FTC)/ Tenofowir alafenamid (TAF)
Pojedyncze ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne punkty końcowe dla DTG:
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
- Średnia geometryczna stężenia Ctrough
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Główne punkty końcowe dla DTG:
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Procent poszczególnych stężeń Ctrough poniżej 90% skutecznego stężenia (EC90) (0,32 mg/L)
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Główne punkty końcowe dla DTG:
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
- Średnia geometryczna DTG Ctrough, Cmax i AUC
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
- Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
- Wystąpienie nowych klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych (dowolnego stopnia) prowadzących do modyfikacji leczenia
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Główne punkty końcowe dla FTC/TAF:
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
- Średnia geometryczna Ctrough, Cmax i AUC
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Główne punkty końcowe dla FTC/TAF:
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Poziomy wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru (TDP) po 24 godzinach uzyskane za pomocą analizy wysuszonej plamki krwi
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
- Miano wirusa (VL) <400 c/ml w 24. tygodniu
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg
Wystąpienie nowego lub nawracającego zdarzenia klinicznego stopnia 3 lub 4 wg WHO
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Inny numer grantu/finansowania: EDCTP2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie wspierać dokumentację firmy generycznej podlegającą ocenie FDA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj