Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNIVERSAL 1: Farmakokinetisk undersøgelse af et nyt DTG/FTC/TAF dosisforhold for børn (UNIVERSAL1)

3. marts 2026 opdateret af: PENTA Foundation

Farmakokinetisk undersøgelse af et optimeret dosisforhold af dolutegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat: Fremskyndelse af en UNIVERSAL førstelinjebehandling for alle børn, der lever med hiv i Afrika

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om behandling af børn, der lever med HIV med tre anti-HIV-lægemidler, dolutegravir (DTG), emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF), med et nyt dosisforhold vil opnå tilstrækkelige lægemiddelkoncentrationer og er sikkert. Det optimale DTG/FTC/TAF-dosisforhold vil blive brugt til udvikling af en dispergerbar kombinationstablet med fast dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF) er anti-HIV-lægemidler. DTG virker meget godt, kan tages én gang dagligt og har få bivirkninger. I internationale behandlingsvejledninger er DTG en af ​​de mest anbefalede lægemidler til voksne og unge. Emtricitabin er også et af de foretrukne lægemidler i anti-HIV-behandling til voksne og børn. Tenofoviralafenamid (TAF) anbefales endnu ikke til børn <25 kg, men TAF kan potentielt anvendes sikkert og effektivt til børn.

Kombination af DTG, FTC og TAF i et specifikt dosisforhold kan tilbyde behandling, der er sikker og effektiv. Hvis det er tilfældet, kan der udvikles en kombinationstablet, der indeholder disse tre lægemidler, og dette vil gøre det muligt at bruge den samme HIV-medicin på tværs af børn og voksne.

Denne undersøgelse vil omfatte 50 børn i alderen 28 dage til under 10 år, som lever med hiv. Alle deltagere vil modtage samme behandling med DTG, FTC og TAF. Afhængigt af deres vægt vil deltagerne modtage et vist antal tabletter, der kan spredes og tages en gang om dagen. Alle børn i undersøgelsen vil have kliniske vurderinger. Blodprøver vil blive udført for at sikre, at medicinen er sikker, og ved nogle besøg vil deltagere og plejere også blive bedt om at svare på nogle spørgsmål om at tage medicin, og hvordan medicin smager. Alle børn vil blive fulgt op i 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 28 dage og 10 år
  • Vejer 3 til <25 kg
  • Bekræftet HIV-1-infektion (lokale, molekylære metoder)
  • En forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke på vegne af barnet i henhold til national lovgivning og villig til at overholde protokollen
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke, hvis klinikeren på forsøgsstedet anser dem for gamle nok og i stand til at forstå de alderssvarende oplysninger om deltagelse i undersøgelsen
  • Piger, der har nået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Forsøgspersonen er villig til at starte DTG/FTC/TAF-kur i det nye dosisforhold til HIV-behandling
  • Forsøgspersoner, der allerede er på et DTG-baseret ART-regimen, bør undertrykkes virologisk ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mellem 28 dage og 10 år
  • Vejer 3 til <25 kg
  • Bekræftet HIV-1-infektion (lokale, molekylære metoder)
  • En forælder eller værge er villig og i stand til at give informeret samtykke på vegne af barnet i henhold til national lovgivning og villig til at overholde protokollen
  • Deltageren er villig til at give informeret samtykke, hvis klinikeren på forsøgsstedet anser dem for gamle nok og i stand til at forstå de alderssvarende oplysninger om deltagelse i undersøgelsen
  • Piger, der har nået menarche, skal have en negativ graviditetstest ved screening
  • Forsøgspersonen er villig til at starte DTG/FTC/TAF-kur i det nye dosisforhold til HIV-behandling
  • Forsøgspersoner, der allerede er på et DTG-baseret ART-regimen, bør undertrykkes virologisk ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendt allergi over for DTG, FTC eller TAF
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN), ELLER ALT ≥3xULN OG bilirubin ≥2xULN
  • Patienter med svær leverinsufficiens eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  • Aktuelt eller forventet behov for TB-terapi under undersøgelsen
  • Brug af rifampicin-baseret behandling inden for 4 uger før start af forsøget
  • Tilstedeværelse af komikation kendt for at interagere med prøvemedicin
  • Kendt modstand mod INSTI eller NRTI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DoluteGravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/Tenofovir Alafenamid (TAF) Regime
Skift eller start DoluTegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF) -regime med et nyt dosisforhold til HIV -behandling. Personer modtager DTG 10 mg Disclersible tablets og FTC/TAF 15/1,88 mg Disclersible tabletter eller DTG 50 mg filmovertrukne tabletter og FTC/TAF 200/25 mg filmovertrukne tabletter afhængigt af vægtbånd
Medicin: dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) regime
Skift eller start dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) regime med et nyt dosisforhold til HIV-behandling
Medicin: DoluteGravir (DTG)/ emtricitabin (FTC)/ Tenofovir Alafenamid (TAF)
Enkelt arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter for DTG:
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
- Geometrisk gennemsnitlig Ctrough-koncentration
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære endepunkter for DTG:
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Procentdel af individuelle Ctrough-koncentrationer under den 90 % effektive koncentration (EC90) (0,32 mg/L)
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære endepunkter for DTG:
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
- Geometrisk middelværdi for DTG Ctrough, Cmax og AUC
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
- Forekomst af alvorlige bivirkninger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
- Forekomst af nye kliniske og laboratoriegrad 3 og 4 bivirkninger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Forekomst af uønskede hændelser (af enhver grad), der fører til behandlingsændring
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære endepunkter for FTC/TAF:
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
- Geometrisk gennemsnitlig Ctrough, Cmax og AUC
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Primære endepunkter for FTC/TAF:
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Intracellulære tenofovirdiphosphat (TDP) niveauer efter 24 timer opnået gennem analyse af tørret blodpletter
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektive endpoints
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
- Viral load (VL) <400 c/ml ved 24 uger
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Effektive endpoints
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger
Forekomst af ny eller tilbagevendende WHO klinisk fase 3 eller 4 hændelse
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: EDCTP2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil understøtte et generisk virksomhedsdossier, der er underlagt FDA-evaluering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner