UNIVERSAL 1: Фармакокинетическое исследование нового соотношения доз DTG/FTC/TAF для детей (UNIVERSAL1)
3 марта 2026 г. обновлено: PENTA Foundation
Фармакокинетическое исследование оптимизированного соотношения доз долутегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида фумарата: ускорение разработки УНИВЕРСАЛЬНОЙ схемы первого ряда для всех детей, живущих с ВИЧ, в Африке
Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, будет ли лечение детей, живущих с ВИЧ, тремя антиретровирусными препаратами, долутегравиром (DTG), эмтрицитабином (FTC) и тенофовиром алафенамидом (TAF), с новым соотношением доз, достичь адекватных концентраций препарата и будет ли оно безопасным.
Оптимальное соотношение доз DTG/FTC/TAF будет использовано для разработки комбинированной диспергируемой таблетки с фиксированной дозой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Долутегравир (DTG), эмтрицитабин (FTC) и тенофовир алафенамид (TAF) являются препаратами против ВИЧ. DTG работает очень хорошо, его можно принимать один раз в день, и у него мало побочных эффектов. В международных руководствах по лечению DTG является одним из наиболее рекомендуемых препаратов для взрослых и молодых людей. Эмтрицитабин также является одним из предпочтительных препаратов для лечения ВИЧ у взрослых и детей. Тенофовир алафенамид (ТАФ) пока не рекомендуется для детей с массой тела менее 25 кг, однако ТАФ потенциально может безопасно и эффективно использоваться у детей.
Комбинация DTG, FTC и TAF в определенном соотношении доз может обеспечить безопасное и эффективное лечение. Если это так, то можно разработать комбинированную диспергируемую таблетку, содержащую эти три лекарства, что позволит использовать одни и те же лекарства от ВИЧ для детей и взрослых.
В этом исследовании примут участие 50 детей в возрасте от 28 дней до 10 лет, живущих с ВИЧ. Все участники получат одинаковое лечение DTG, FTC и TAF. В зависимости от своего веса участники получат определенное количество таблеток, которые можно разогнать и принимать один раз в день. Все дети в исследовании будут иметь клиническую оценку. Будут проводиться анализы крови, чтобы убедиться, что лекарства безопасны, и во время некоторых посещений участников и лиц, осуществляющих уход, также попросят ответить на некоторые вопросы о приеме лекарств и вкусе лекарств. Все дети будут находиться под наблюдением в течение 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 28 дней до 10 лет
- Вес от 3 до <25 кг
- Подтвержденная ВИЧ-1 инфекция (локальные, молекулярные методы)
- Родитель или законный опекун желает и может дать информированное согласие от имени ребенка в соответствии с национальным законодательством и готов соблюдать протокол.
- Участник готов дать информированное согласие, если клиницист исследовательского центра сочтет его достаточно взрослым и способным понять соответствующую возрасту информацию об участии в исследовании.
- У девочек, достигших менархе, при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность.
- Субъект готов начать прием DTG/FTC/TAF в новом соотношении доз для лечения ВИЧ.
- Субъекты, уже находящиеся на схеме АРТ на основе DTG, должны быть вирусологически подавлены при скрининге.
Критерий исключения:
- Возраст от 28 дней до 10 лет
- Вес от 3 до <25 кг
- Подтвержденная ВИЧ-1 инфекция (локальные, молекулярные методы)
- Родитель или законный опекун желает и может дать информированное согласие от имени ребенка в соответствии с национальным законодательством и готов соблюдать протокол.
- Участник готов дать информированное согласие, если клиницист исследовательского центра сочтет его достаточно взрослым и способным понять соответствующую возрасту информацию об участии в исследовании.
- У девочек, достигших менархе, при скрининге должен быть отрицательный тест на беременность.
- Субъект готов начать прием DTG/FTC/TAF в новом соотношении доз для лечения ВИЧ.
- Субъекты, уже находящиеся на схеме АРТ на основе DTG, должны быть вирусологически подавлены при скрининге.
- История или наличие известной аллергии на DTG, FTC или TAF
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 раз выше верхней границы нормы (ВГН), ИЛИ АЛТ ≥3xВГН И билирубин ≥2xВГН
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или нестабильным заболеванием печени (что определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой), известными билиарными нарушениями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Текущая или предполагаемая потребность в противотуберкулезной терапии во время исследования
- Использование терапии на основе рифампицина в течение 4 недель до начала исследования
- Наличие комедийных препаратов, которые, как известно, взаимодействуют с пробными препаратами
- Известная устойчивость к INSTI или NRTI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DoluteGravir (DTG)/Emtriciticine (FTC)/Тенофовир алафенамид (TAF)
Переключайте или запускайте долутегравир (DTG)/Emtricitabine (FTC)/режим Tenofovir Alafenamide (TAF) с новым соотношением дозы для лечения ВИЧ.
Субъекты получат DTG 10 мг диспергируемые таблетки и дисперсируемые таблетки FTC/TAF 15/1,88 мг или таблетки DTG 50 мг пленки, а также таблетки для пленки FTC/TAF 200/25 мг в зависимости от весовой полосы
|
Переключить или начать режим долутегравир (DTG)/эмтрицитабин (FTC)/тенофовир алафенамид (TAF) с новым соотношением доз для лечения ВИЧ
Одиночная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные конечные точки для DTG:
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
- Среднее геометрическое значение концентрации Ctrough
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки для DTG:
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
Процент отдельных концентраций Ctrough ниже 90% эффективной концентрации (EC90) (0,32 мг/л)
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки для DTG:
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
- Среднее геометрическое DTG Ctrough, Cmax и AUC
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
- Возникновение серьезных нежелательных явлений
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
- Возникновение новых клинических и лабораторных нежелательных явлений 3 и 4 степени
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
Возникновение нежелательных явлений (любой степени), приводящих к модификации лечения
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки для FTC/TAF:
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
- Среднее геометрическое Ctrough, Cmax и AUC
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Основные конечные точки для FTC/TAF:
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
Уровни внутриклеточного тенофовира дифосфата (TDP) через 24 часа, полученные с помощью анализа высушенной капли крови
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки эффективности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
- Вирусная нагрузка (ВН) <400 кл/мл через 24 недели
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
|
Конечные точки эффективности
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
Возникновение нового или рецидивирующего явления клинической стадии 3 или 4 по классификации ВОЗ
|
От регистрации до окончания лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- ВИЧ-инфекции
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Терапия
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Дезоксирибонуклеозиды
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Эмтрицитабин
- Долутегравир
- Клинические протоколы
Другие идентификационные номера исследования
- UNIVERSAL1
- RIA2019PD-2882 (Другой номер гранта/финансирования: EDCTP2)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD будет поддерживать досье компании-генерика, подлежащее оценке FDA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .