通用 1：儿童新型 DTG/FTC/TAF 剂量比的药代动力学研究 (UNIVERSAL1)
2026年3月3日 更新者：PENTA Foundation
多替拉韦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦艾拉酚胺优化剂量比的药代动力学研究：加快非洲所有艾滋病毒感染儿童的通用一线治疗方案
本研究旨在查明使用三种抗 HIV 药物：多替拉韦 (DTG)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF)，以新的剂量比治疗 HIV 感染儿童是否能达到足够的药物浓度且安全。
最佳DTG/FTC/TAF剂量比将用于开发固定剂量组合分散片。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
多替拉韦 (DTG)、恩曲他滨 (FTC) 和替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 是抗 HIV 药物。 DTG效果很好，可以每天服用一次，而且副作用很少。 在国际治疗指南中，DTG是成人和青少年最推荐的药物之一。 恩曲他滨也是成人和儿童抗艾滋病毒治疗的首选药物之一。 尚不建议将替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 用于体重小于 25 公斤的儿童，但 TAF 可能安全有效地用于儿童。
以特定剂量比例组合 DTG、FTC 和 TAF 可能会提供安全有效的治疗。 如果是这样，就可以开发出含有这三种药物的组合分散片，这将使相同的艾滋病毒药物能够在儿童和成人中使用。
这项研究将包括 50 名年龄在 28 天至 10 岁以下的 HIV 感染儿童。 所有参与者都将接受相同的 DTG、FTC 和 TAF 治疗。 根据参与者的体重，参与者将收到一定数量的药片，这些药片可以分散服用，每天一次。 研究中的所有儿童都将接受临床评估。 将进行血液测试以确保药物安全，并且在某些访问中，参与者和护理人员还将被要求回答一些有关服药和药物味道的问题。 所有儿童都将接受为期 24 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在28天到10岁之间
- 重量 3 至 <25 公斤
- 确诊的 HIV-1 感染（局部、分子方法）
- 父母或法定监护人愿意并且能够根据国家立法代表儿童给予知情同意，并愿意遵守协议
- 如果试验中心临床医生认为参与者足够大并且能够理解有关参与研究的适合年龄的信息，则参与者愿意给予知情同意
- 初潮的女孩在筛查时必须进行妊娠测试阴性
- 受试者愿意以新的剂量比开始 DTG/FTC/TAF 方案治疗 HIV
- 已经接受基于 DTG 的 ART 方案的受试者应在筛选时进行病毒学抑制
排除标准：
- 年龄在28天到10岁之间
- 重量 3 至 <25 公斤
- 确诊的 HIV-1 感染（局部、分子方法）
- 父母或法定监护人愿意并且能够根据国家立法代表儿童给予知情同意，并愿意遵守协议
- 如果试验中心临床医生认为参与者足够大并且能够理解有关参与研究的适合年龄的信息，则参与者愿意给予知情同意
- 初潮的女孩在筛查时必须进行妊娠测试阴性
- 受试者愿意以新的剂量比开始 DTG/FTC/TAF 方案治疗 HIV
- 已经接受基于 DTG 的 ART 方案的受试者应在筛选时进行病毒学抑制
- 已知对 DTG、FTC 或 TAF 过敏的历史或存在
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 正常上限 (ULN) 的 5 倍，或 ALT ≥ 3xULN 且胆红素 ≥ 2xULN
- 患有严重肝功能不全或不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸）、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的患者
- 研究期间当前或预期的结核病治疗需求
- 开始试验前 4 周内使用基于利福平的治疗
- 存在已知与试验药物相互作用的药物
- 已知对 INSTI 或 NRTI 耐药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DoluteGravir（DTG）/Emtricitabine（FTC）/Tenofovir alafenamide（TAF）方案
开关或开始使用新型剂量比以HIV治疗的新剂量比，开关或启动DoluteGravir（DTG）/Emtricerabine（FTC）/Tenofovir alafenamide（TAF）方案。
受试者将获得DTG 10毫克可分配片剂和FTC/TAF 15/1.88毫克可分配片剂或DTG 50毫克胶片涂层片剂和FTC/TAF 200/25毫克膜，根据重量带
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切换或开始采用新剂量比的多替拉韦 (DTG)/恩曲他滨 (FTC)/替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 方案治疗 HIV
单臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DTG 的主要终点：
大体时间：从入组到24周治疗结束
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- 几何平均谷浓度
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从入组到24周治疗结束
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DTG 的主要终点：
大体时间：从入组到24周治疗结束
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低于 90% 有效浓度 (EC90) 的单个 Ctrough 浓度的百分比 (0.32 mg/L)
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从入组到24周治疗结束
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DTG 的主要终点：
大体时间：从入组到24周治疗结束
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- 几何平均 DTG Ctrough、Cmax 和 AUC
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从入组到24周治疗结束
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主要安全终点
大体时间：从入组到24周治疗结束
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- 严重不良事件的发生
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从入组到24周治疗结束
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主要安全终点
大体时间：从入组到24周治疗结束
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- 出现新的临床和实验室 3 级和 4 级不良事件
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从入组到24周治疗结束
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主要安全终点
大体时间：从入组到24周治疗结束
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不良事件（任何级别）的发生导致治疗方案调整
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从入组到24周治疗结束
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FTC/TAF 的主要终点：
大体时间：从入组到24周治疗结束
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- 几何平均 Ctrough、Cmax 和 AUC
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从入组到24周治疗结束
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FTC/TAF 的主要终点：
大体时间：从入组到24周治疗结束
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通过干血斑分析获得 24 小时细胞内替诺福韦二磷酸 (TDP) 水平
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从入组到24周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效终点
大体时间：从入组到24周治疗结束
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- 24 周时病毒载量 (VL) <400 c/ml
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从入组到24周治疗结束
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功效终点
大体时间：从入组到24周治疗结束
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新发生或复发的 WHO 临床 3 期或 4 期事件
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从入组到24周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月11日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年1月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月8日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UNIVERSAL1
- RIA2019PD-2882 (其他赠款/资助编号：EDCTP2)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 将支持接受 FDA 评估的通用公司档案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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