Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UNIVERSAL 1: Farmakokineettinen tutkimus uudesta DTG/FTC/TAF-annossuhteesta lapsille (UNIVERSAL1)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PENTA Foundation

Dolutegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidifumaraatin optimoidun annossuhteen farmakokineettinen tutkimus: YKSILÖISEN ensimmäisen linjan hoito-ohjelman nopeuttaminen kaikille lapsille, joilla on HIV Afrikassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, saavutetaanko HIV-tartunnan saaneiden lasten hoitaminen kolmella HIV-lääkkeillä, dolutegravirilla (DTG), emtrisitabiinilla (FTC) ja tenofoviirialafenamidilla (TAF), uudella annossuhteella riittävät lääkepitoisuudet ja onko se turvallista. Optimaalista DTG/FTC/TAF-annossuhdetta käytetään kiinteän annoksen yhdistelmädispergoituvan tabletin kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dolutegraviiri (DTG), emtrisitabiini (FTC) ja tenofoviirialafenamidi (TAF) ovat HIV-lääkkeitä. DTG toimii erittäin hyvin, voidaan ottaa kerran päivässä ja sillä on vähän sivuvaikutuksia. Kansainvälisissä hoitosuosituksissa DTG on yksi suosituimmista lääkkeistä aikuisille ja nuorille. Emtrisitabiini on myös yksi suosituimmista lääkkeistä HIV:n hoidossa aikuisille ja lapsille. Tenofoviirialafenamidia (TAF) ei vielä suositella alle 25 kg:n lapsille, mutta TAFia voitaisiin mahdollisesti käyttää turvallisesti ja tehokkaasti lapsille.

DTG:n, FTC:n ja TAF:n yhdistäminen tietyssä annossuhteessa voi tarjota turvallista ja tehokasta hoitoa. Jos näin on, näitä kolmea lääkettä sisältävä yhdistelmätabletti voidaan kehittää, jolloin samoja HIV-lääkkeitä voidaan käyttää lapsille ja aikuisille.

Tähän tutkimukseen osallistuu 50 lasta, jotka ovat iältään 28 päivän ja alle 10 vuoden ikäisiä ja joilla on HIV. Kaikki osallistujat saavat saman kohtelun DTG:n, FTC:n ja TAF:n kanssa. Osallistujat saavat painostaan ​​riippuen tietyn määrän tabletteja, jotka voidaan hajottaa ja ottaa kerran päivässä. Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille tehdään kliiniset arvioinnit. Lääkkeiden turvallisuudesta varmistetaan verikokeita ja joillain käynneillä osallistujia ja hoitajia pyydetään myös vastaamaan kysymyksiin lääkkeiden ottamisesta ja lääkkeen makuista. Kaikkia lapsia seurataan 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 28 päivän ja 10 vuoden välillä
  • Paino 3-<25 kg
  • Vahvistettu HIV-1-infektio (paikallinen, molekyylimenetelmä)
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen lapsen puolesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja on valmis noudattamaan pöytäkirjaa
  • Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, jos tutkimuspaikan kliinikon mielestä hän on riittävän vanha ja kykenevä ymmärtämään ikään sopivat tiedot tutkimukseen osallistumisesta
  • Tytöillä, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Potilas on valmis aloittamaan DTG/FTC/TAF-hoidon uudella annossuhteella HIV-hoitoa varten
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet DTG-pohjaista ART-hoitoa, on estettävä virologisesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 28 päivän ja 10 vuoden välillä
  • Paino 3-<25 kg
  • Vahvistettu HIV-1-infektio (paikallinen, molekyylimenetelmä)
  • Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen lapsen puolesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja on valmis noudattamaan pöytäkirjaa
  • Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, jos tutkimuspaikan kliinikon mielestä hän on riittävän vanha ja kykenevä ymmärtämään ikään sopivat tiedot tutkimukseen osallistumisesta
  • Tytöillä, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
  • Potilas on valmis aloittamaan DTG/FTC/TAF-hoidon uudella annossuhteella HIV-hoitoa varten
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet DTG-pohjaista ART-hoitoa, on estettävä virologisesti seulonnassa
  • Tunnettu allergia DTG:lle, FTC:lle tai TAF:lle
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI ALT ≥3xULN JA bilirubiini ≥2xULN
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi)
  • Nykyinen tai odotettu tuberkuloosihoidon tarve tutkimuksen aikana
  • Rifampisiiniin perustuvan hoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Komedian läsnäolo, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa koelääkkeiden kanssa
  • Tunnettu resistenssi INSTI:lle tai NRTI:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dolutegraviiri (DTG)/Emtritabiini (FTC)/Tenofoviirialafenamidi (TAF)
Kytke tai käynnistä dolutegraviiri (DTG)/Emtritabiini (FTC)/tenofoviirialafenamidi (TAF) -ohjelma uudella annossuhteella HIV -hoitoon. Koehenkilöt saavat 10 mg: n dispergointitabletteja ja FTC/TAF 15/1,88 mg: n dispergointitabletteja tai 50 mg: n kalvopinnoitettuja tabletteja ja FTC/TAF 200/25 mg kalvopäällysteitä tabletteja painolaistaista riippuen
Lääke: dolutegraviiri (DTG) / emtrisitabiini (FTC) / tenofoviirialafenamidi (TAF)
Vaihda tai aloita dolutegraviiri (DTG) / emtrisitabiini (FTC) / tenofoviirialafenamidi (TAF) -hoito uudella annossuhteella HIV-hoitoon
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)/ Emtritabiini (FTC)/ tenofoviirialafenamidi (TAF)
Yksi käsivarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG:n ensisijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
- Geometrinen keskimääräinen Ctrough-pitoisuus
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
DTG:n ensisijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Prosenttiosuus yksittäisistä Ctrough-pitoisuuksista alle 90 %:n tehokkaan pitoisuuden (EC90) (0,32 mg/L)
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
DTG:n ensisijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
- Geometrinen keskiarvo DTG Ctrough, Cmax ja AUC
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
- Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
- Uusien kliinisen ja laboratorioluokan 3 ja 4 haittatapahtumien esiintyminen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Hoidon muuttamiseen johtavien haittatapahtumien esiintyminen (mikä tahansa astetta).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
FTC/TAF:n ensisijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
- Geometrinen keskiarvo Ctrough, Cmax ja AUC
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
FTC/TAF:n ensisijaiset päätepisteet:
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Solunsisäinen tenofoviiridifosfaatti (TDP) -tasot 24 tunnin kohdalla saatu kuivatun veren täpläanalyysillä
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
- Viruskuorma (VL) <400 c/ml 24 viikon kohdalla
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
Uuden tai toistuvan WHO:n kliinisen vaiheen 3 tai 4 tapahtuman esiintyminen
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EDCTP2)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD tukee geneeristä yritysasiakirjaa, joka on FDA:n arvioinnin kohteena

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa