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UNIVERSALE 1: Studio farmacocinetico di un nuovo rapporto di dose DTG/FTC/TAF per i bambini (UNIVERSAL1)

3 marzo 2026 aggiornato da: PENTA Foundation

Studio farmacocinetico di un rapporto di dose ottimizzato di dolutegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide fumarato: accelerazione di un regime di prima linea UNIVERSALE per tutti i bambini che vivono con l'HIV in Africa

Questo studio mira a scoprire se il trattamento di bambini che vivono con l'HIV con tre farmaci anti-HIV, dolutegravir (DTG), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF), con un nuovo rapporto di dose raggiungerà concentrazioni di farmaco adeguate ed è sicuro. Il rapporto di dose ottimale DTG/FTC/TAF sarà utilizzato per lo sviluppo di una compressa dispersibile a combinazione a dose fissa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dolutegravir (DTG), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir alafenamide (TAF) sono farmaci anti-HIV. DTG funziona molto bene, può essere assunto una volta al giorno e ha pochi effetti collaterali. Nelle linee guida terapeutiche internazionali, DTG è uno dei farmaci più raccomandati per adulti e giovani. Emtricitabina è anche uno dei farmaci preferiti nel trattamento anti-HIV per adulti e bambini. Tenofovir alafenamide (TAF) non è ancora raccomandato nei bambini <25 kg, tuttavia TAF potrebbe essere potenzialmente utilizzato in modo sicuro ed efficace nei bambini.

La combinazione di DTG, FTC e TAF in un rapporto di dose specifico può offrire un trattamento sicuro ed efficace. In tal caso, è possibile sviluppare una compressa dispersibile combinata contenente questi tre medicinali e ciò consentirà di utilizzare gli stessi medicinali per l'HIV su bambini e adulti.

Questo studio includerà 50 bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 10 anni che convivono con l'HIV. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso trattamento con DTG, FTC e TAF. A seconda del loro peso, i partecipanti riceveranno un certo numero di compresse che possono essere disperse e assunte una volta al giorno. Tutti i bambini nello studio avranno valutazioni cliniche. Verranno eseguiti esami del sangue per assicurarsi che i farmaci siano sicuri e, in alcune visite, ai partecipanti e agli accompagnatori verrà anche chiesto di rispondere ad alcune domande sull'assunzione di farmaci e sul sapore dei farmaci. Tutti i bambini saranno seguiti per 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 28 giorni e 10 anni
  • Peso da 3 a <25 kg
  • Infezione HIV-1 confermata (metodi locali, molecolari)
  • Un genitore o tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del bambino secondo la legislazione nazionale e disposto ad aderire al protocollo
  • - Il partecipante è disposto a dare il consenso informato se il medico del centro di sperimentazione lo ritiene abbastanza grande e in grado di comprendere le informazioni adeguate all'età sulla partecipazione allo studio
  • Le ragazze che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Il soggetto è disposto a iniziare il regime DTG/FTC/TAF nel nuovo rapporto di dose per il trattamento dell'HIV
  • I soggetti già sottoposti a un regime ART basato su DTG dovrebbero essere virologicamente soppressi allo screening

Criteri di esclusione:

  • Età compresa tra 28 giorni e 10 anni
  • Peso da 3 a <25 kg
  • Infezione HIV-1 confermata (metodi locali, molecolari)
  • Un genitore o tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del bambino secondo la legislazione nazionale e disposto ad aderire al protocollo
  • - Il partecipante è disposto a dare il consenso informato se il medico del centro di sperimentazione lo ritiene abbastanza grande e in grado di comprendere le informazioni adeguate all'età sulla partecipazione allo studio
  • Le ragazze che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo allo screening
  • Il soggetto è disposto a iniziare il regime DTG/FTC/TAF nel nuovo rapporto di dose per il trattamento dell'HIV
  • I soggetti già sottoposti a un regime ART basato su DTG dovrebbero essere virologicamente soppressi allo screening
  • Storia o presenza di allergia nota a DTG, FTC o TAF
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN), O ALT ≥3xULN E bilirubina ≥2xULN
  • Pazienti con compromissione epatica grave o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  • Necessità attuale o prevista di terapia per la tubercolosi durante lo studio
  • Uso di terapia a base di rifampicina entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Presenza di comedicazione nota per interagire con i farmaci sperimentali
  • Resistenza nota a INSTI o NRTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolutegravir (DTG)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF)
Avviare o avviare Dolutegravir (DTG)/Emtricitabina (FTC)/Tenofovir alafenamide (TAF) con un nuovo rapporto dose per il trattamento con HIV. I soggetti riceveranno compresse DTG 10 mg dispersibili e compresse dispersibili 15/1,88 mg o compresse rivestite con pellicola DTG da 50 mg e compresse rivestite con pellicola FTC/TAF 200/25 mg a seconda della banda di peso
Droga: Regime dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF)
Cambiare o iniziare il regime dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF) con un nuovo rapporto di dose per il trattamento dell'HIV
Droga: Dolutegravir (DTG)/ Emtricitabine (FTC)/ Tenofovir alafenamide (TAF)
Braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari per DTG:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
- Concentrazione media geometrica Ctrough
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari per DTG:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Percentuale di singole concentrazioni di Ctrough al di sotto della concentrazione effettiva del 90% (EC90) (0,32 mg/L)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari per DTG:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
- Media geometrica DTG Ctrough, Cmax e AUC
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
- Insorgenza di eventi avversi gravi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
- Insorgenza di nuovi eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 3 e 4
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari di sicurezza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Insorgenza di eventi avversi (di qualsiasi grado) che portano alla modifica del trattamento
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari per FTC/TAF:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
- Media geometrica Ctrough, Cmax e AUC
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint primari per FTC/TAF:
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Livelli intracellulari di tenofovir difosfato (TDP) a 24 ore acquisiti attraverso l'analisi delle macchie di sangue essiccato
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
- Carica virale (VL) <400 c/ml a 24 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane
Occorrenza di un evento clinico di stadio 3 o 4 nuovo o ricorrente dell'OMS
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: EDCTP2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sosterrà un dossier aziendale generico soggetto alla valutazione della FDA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Regime dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamide (TAF)

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