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UNIVERSAL 1: Pharmakokinetische Studie eines neuartigen DTG/FTC/TAF-Dosisverhältnisses für Kinder (UNIVERSAL1)

8. August 2023 aktualisiert von: PENTA Foundation

Pharmakokinetische Studie eines optimierten Dosisverhältnisses von Dolutegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamidfumarat: Beschleunigung einer UNIVERSELLEN Erstlinientherapie für alle mit HIV lebenden Kinder in Afrika

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung von Kindern mit HIV mit drei Anti-HIV-Medikamenten, Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF), mit einem neuartigen Dosisverhältnis zu angemessenen Arzneimittelkonzentrationen führt und sicher ist. Das optimale DTG/FTC/TAF-Dosisverhältnis wird für die Entwicklung einer dispergierbaren Tablette mit fester Dosiskombination verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) und Tenofoviralafenamid (TAF) sind Arzneimittel gegen HIV. DTG wirkt sehr gut, kann einmal täglich eingenommen werden und hat wenige Nebenwirkungen. In internationalen Behandlungsrichtlinien gehört DTG zu den am häufigsten empfohlenen Arzneimitteln für Erwachsene und Jugendliche. Emtricitabin ist auch eines der bevorzugten Arzneimittel in der HIV-Behandlung für Erwachsene und Kinder. Tenofoviralafenamid (TAF) wird bei Kindern unter 25 kg noch nicht empfohlen, TAF könnte jedoch möglicherweise sicher und wirksam bei Kindern eingesetzt werden.

Die Kombination von DTG, FTC und TAF in einem bestimmten Dosisverhältnis kann eine sichere und wirksame Behandlung bieten. Wenn ja, kann eine Kombinationstablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit diesen drei Arzneimitteln entwickelt werden, die es ermöglicht, bei Kindern und Erwachsenen dieselben HIV-Medikamente anzuwenden.

An dieser Studie werden 50 Kinder im Alter von 28 Tagen bis unter 10 Jahren teilnehmen, die mit HIV leben. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Behandlung mit DTG, FTC und TAF. Abhängig von ihrem Gewicht erhalten die Teilnehmer eine bestimmte Anzahl Tabletten, die einmal täglich verteilt und eingenommen werden können. Alle Kinder in der Studie werden klinisch untersucht. Es werden Bluttests durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Medikamente sicher sind. Bei einigen Besuchen werden Teilnehmer und Betreuer auch gebeten, einige Fragen zur Einnahme von Medikamenten und zum Geschmack der Medikamente zu beantworten. Alle Kinder werden 24 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 28 Tagen und 10 Jahren
  • Mit einem Gewicht von 3 bis <25 kg
  • Bestätigte HIV-1-Infektion (lokale, molekulare Methoden)
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, im Namen des Kindes eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung abzugeben und sich an das Protokoll zu halten
  • Der Teilnehmer ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn der Kliniker des Studienzentrums ihn für alt genug und in der Lage hält, die altersgerechten Informationen über die Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Bei Mädchen, die die Menarche erreicht haben, muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Der Proband ist bereit, mit der DTG/FTC/TAF-Therapie im neuartigen Dosisverhältnis zur HIV-Behandlung zu beginnen
  • Personen, die bereits eine DTG-basierte ART-Therapie erhalten, sollten beim Screening virologisch unterdrückt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter zwischen 28 Tagen und 10 Jahren
  • Mit einem Gewicht von 3 bis <25 kg
  • Bestätigte HIV-1-Infektion (lokale, molekulare Methoden)
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, im Namen des Kindes eine Einverständniserklärung gemäß der nationalen Gesetzgebung abzugeben und sich an das Protokoll zu halten
  • Der Teilnehmer ist bereit, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wenn der Kliniker des Studienzentrums ihn für alt genug und in der Lage hält, die altersgerechten Informationen über die Teilnahme an der Studie zu verstehen
  • Bei Mädchen, die die Menarche erreicht haben, muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Der Proband ist bereit, mit der DTG/FTC/TAF-Therapie im neuartigen Dosisverhältnis zur HIV-Behandlung zu beginnen
  • Personen, die bereits eine DTG-basierte ART-Therapie erhalten, sollten beim Screening virologisch unterdrückt werden
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer bekannten Allergie gegen DTG, FTC oder TAF
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ALT ≥3xULN UND Bilirubin ≥2xULN
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Aktueller oder erwarteter Bedarf an TB-Therapie während der Studie
  • Anwendung einer Rifampicin-basierten Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorhandensein einer Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie mit den Studienmedikamenten interagiert
  • Bekannte Resistenz gegen INSTI oder NRTI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dolutegravir (DTG)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF)-Regime
Wechseln oder beginnen Sie die Behandlung mit Dolutegravir (DTG)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF) mit einem neuen Dosisverhältnis für die HIV-Behandlung
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF)-Regime
Wechseln oder beginnen Sie die Behandlung mit Dolutegravir (DTG)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF) mit einem neuen Dosisverhältnis für die HIV-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Endpunkte für DTG:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
- Geometrisches Mittel durch Konzentration
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Endpunkte für DTG:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Prozentsatz der einzelnen Ctrough-Konzentrationen unterhalb der 90 % wirksamen Konzentration (EC90) (0,32 mg/L)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Endpunkte für DTG:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
- Geometrischer Mittelwert von DTG Ctrough, Cmax und AUC
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
- Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
- Auftreten neuer klinischer und labortechnischer unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse (jeglichen Schweregrades), die zu einer Änderung der Behandlung führen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Endpunkte für FTC/TAF:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
- Geometrisches Mittel Ctrough, Cmax und AUC
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Primäre Endpunkte für FTC/TAF:
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Intrazelluläre Tenofovirdiphosphat (TDP)-Spiegel nach 24 Stunden, ermittelt durch Analyse getrockneter Blutflecken
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
- Viruslast (VL) <400 c/ml nach 24 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Auftreten eines neuen oder wiederkehrenden Ereignisses der klinischen WHO-Stufe 3 oder 4
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
Clinton Health Access Initiative Inc.
AMS-PHPT Research Collaboration
University of Zimbabwe Clinical Research Centre (UZCRC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: EDCTP2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird ein generisches Unternehmensdossier unterstützen, das einer FDA-Bewertung unterliegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dolutegravir (DTG)/Emtricitabin (FTC)/Tenofoviralafenamid (TAF)-Regime

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