Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UNIVERSAL 1: Farmakokinetisk studie av en ny DTG/FTC/TAF doseforhold for barn (UNIVERSAL1)

3. mars 2026 oppdatert av: PENTA Foundation

Farmakokinetisk studie av et optimalisert doseforhold av dolutegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat: Fremskynde et UNIVERSALt førstelinjeregime for alle barn som lever med HIV i Afrika

Denne studien tar sikte på å finne ut om behandling av barn som lever med HIV med tre anti-HIV-medisiner, dolutegravir (DTG), emtricitabin (FTC) og tenofoviralafenamid (TAF), med et nytt doseforhold vil oppnå tilstrekkelige legemiddelkonsentrasjoner og er trygt. Det optimale doseforholdet DTG/FTC/TAF vil bli brukt for utvikling av en dispergerbar tablett med fast dose kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF) er anti-HIV-medisiner. DTG fungerer veldig bra, kan tas en gang daglig og har få bivirkninger. I internasjonale behandlingsretningslinjer er DTG en av de mest anbefalte medisinene for voksne og unge. Emtricitabin er også et av de foretrukne legemidlene i anti-HIV-behandling for voksne og barn. Tenofoviralafenamid (TAF) er ennå ikke anbefalt til barn <25 kg, men TAF kan potensielt brukes trygt og effektivt hos barn.

Å kombinere DTG, FTC og TAF i et spesifikt doseforhold kan tilby behandling som er sikker og effektiv. I så fall kan det utvikles en kombinasjonstablett som inneholder disse tre legemidlene, og dette vil gjøre det mulig å bruke de samme HIV-legemidlene på tvers av barn og voksne.

Denne studien vil inkludere 50 barn i alderen 28 dager til under 10 år som lever med HIV. Alle deltakere vil få samme behandling med DTG, FTC og TAF. Avhengig av vekten vil deltakerne motta et visst antall tabletter som kan spres og tas en gang om dagen. Alle barn i studien vil ha kliniske vurderinger. Blodprøver vil bli tatt for å sikre at medisinene er trygge, og ved enkelte besøk vil deltakere og pleiere også bli bedt om å svare på noen spørsmål om å ta medisin og hvordan medisinen smaker. Alle barn vil bli fulgt opp i 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 28 dager og 10 år
  • Vekt 3 til <25 kg
  • Bekreftet HIV-1-infeksjon (lokale, molekylære metoder)
  • En forelder eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på vegne av barnet i henhold til nasjonal lovgivning og villig til å følge protokollen
  • Deltakeren er villig til å gi informert samtykke dersom klinikeren på prøvestedet anser dem som gamle nok og i stand til å forstå alderstilpasset informasjon om deltakelse i studien
  • Jenter som har nådd menarche må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Forsøkspersonen er villig til å starte DTG/FTC/TAF-kur i det nye doseforholdet for HIV-behandling
  • Personer som allerede er på et DTG-basert ART-regime bør være virologisk undertrykt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mellom 28 dager og 10 år
  • Vekt 3 til <25 kg
  • Bekreftet HIV-1-infeksjon (lokale, molekylære metoder)
  • En forelder eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på vegne av barnet i henhold til nasjonal lovgivning og villig til å følge protokollen
  • Deltakeren er villig til å gi informert samtykke dersom klinikeren på prøvestedet anser dem som gamle nok og i stand til å forstå alderstilpasset informasjon om deltakelse i studien
  • Jenter som har nådd menarche må ha negativ graviditetstest ved screening
  • Forsøkspersonen er villig til å starte DTG/FTC/TAF-kur i det nye doseforholdet for HIV-behandling
  • Personer som allerede er på et DTG-basert ART-regime bør være virologisk undertrykt ved screening
  • Anamnese eller tilstedeværelse av kjent allergi mot DTG, FTC eller TAF
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥5 ganger øvre normalgrense (ULN), ELLER ALT ≥3xULN OG bilirubin ≥2xULN
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  • Nåværende eller forventet behov for tuberkulosebehandling under studien
  • Bruk av rifampicin-basert terapi innen 4 uker før oppstart av forsøket
  • Tilstedeværelse av komikasjon kjent for å samhandle med utprøvde medisiner
  • Kjent resistens mot INSTI eller NRTI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dolutegravir (DTG)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir alafenamid (TAF) regime
Bytt eller start DolutGravir (DTG)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir alafenamid (TAF) regime med et nytt doseforhold for HIV -behandling. Personer vil motta DTG 10 mg dispergerbare tabletter og FTC/TAF 15/1,88 mg dispergerbare tabletter eller DTG 50 mg filmbelagte tabletter og FTC/TAF 200/25 mg filmbelagte tabletter avhengig av vektbånd
Legemiddel: dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF)-regime
Bytt eller start dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF)-regime med et nytt doseforhold for HIV-behandling
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)/ Emtricitabine (FTC)/ Tenofovir alafenamid (TAF)
Enkeltarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære endepunkter for DTG:
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
- Geometrisk gjennomsnitt Ctrough-konsentrasjon
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære endepunkter for DTG:
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Prosentandel av individuelle Ctrough-konsentrasjoner under 90 % effektiv konsentrasjon (EC90) (0,32 mg/L)
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære endepunkter for DTG:
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
- Geometrisk gjennomsnitt DTG Ctrough, Cmax og AUC
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
- Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
- Forekomst av nye kliniske og laboratoriegrad 3 og 4 bivirkninger
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Forekomst av uønskede hendelser (uavhengig av grad) som fører til behandlingsendring
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære endepunkter for FTC/TAF:
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
- Geometrisk gjennomsnitt Ctrough, Cmax og AUC
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Primære endepunkter for FTC/TAF:
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Intracellulære tenofovirdifosfat (TDP) nivåer etter 24 timer oppnådd gjennom tørket blodflekkanalyse
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
- Viral belastning (VL) <400 c/ml ved 24 uker
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Effektendepunkter
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker
Forekomst av ny eller tilbakevendende WHO klinisk stadium 3 eller 4 hendelse
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Annet stipend/finansieringsnummer: EDCTP2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil støtte en generisk selskapsdossier underlagt FDA-evaluering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere