UNIVERSAL 1: Estudio farmacocinético de una relación de dosis novedosa de DTG/FTC/TAF para niños (UNIVERSAL1)
3 de marzo de 2026 actualizado por: PENTA Foundation
Estudio farmacocinético de una proporción de dosis optimizada de dolutegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato: aceleración de un régimen de primera línea UNIVERSAL para todos los niños que viven con el VIH en África
Este estudio tiene como objetivo averiguar si el tratamiento de niños que viven con el VIH con tres medicamentos contra el VIH, dolutegravir (DTG), emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF), con una proporción de dosis novedosa, logrará concentraciones de fármaco adecuadas y es seguro.
La relación de dosis DTG/FTC/TAF óptima se utilizará para el desarrollo de un comprimido dispersable de combinación de dosis fija.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dolutegravir (DTG), Emtricitabina (FTC) y Tenofovir alafenamida (TAF) son medicamentos contra el VIH. DTG funciona muy bien, se puede tomar una vez al día y tiene pocos efectos secundarios. En las guías internacionales de tratamiento, DTG es uno de los medicamentos más recomendados para adultos y jóvenes. La emtricitabina también es uno de los medicamentos preferidos en el tratamiento anti-VIH para adultos y niños. Tenofovir alafenamida (TAF) aún no se recomienda en niños <25 kg, sin embargo, TAF podría usarse de forma segura y eficaz en niños.
La combinación de DTG, FTC y TAF en una proporción de dosis específica puede ofrecer un tratamiento seguro y eficaz. Si es así, se puede desarrollar una tableta dispersable combinada que contenga estos tres medicamentos y esto permitirá que los mismos medicamentos contra el VIH se usen en niños y adultos.
Este estudio incluirá a 50 niños de 28 días a menos de 10 años que viven con el VIH. Todos los participantes recibirán el mismo trato con DTG, FTC y TAF. En función de su peso, los participantes recibirán un determinado número de comprimidos que se pueden repartir y tomar una vez al día. Todos los niños en el estudio tendrán evaluaciones clínicas. Se realizarán análisis de sangre para asegurarse de que los medicamentos sean seguros y, en algunas visitas, también se les pedirá a los participantes y cuidadores que respondan algunas preguntas sobre cómo tomar los medicamentos y cómo saben los medicamentos. Todos los niños serán seguidos durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 28 días y 10 años
- Con un peso de 3 a <25 kg
- Infección por VIH-1 confirmada (local, métodos moleculares)
- Un padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en nombre del niño según la legislación nacional y está dispuesto a adherirse al protocolo.
- El participante está dispuesto a dar su asentimiento informado si el médico del sitio del ensayo lo considera lo suficientemente mayor y capaz de comprender la información apropiada para su edad sobre la participación en el estudio.
- Las niñas que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- El sujeto está dispuesto a comenzar el régimen DTG/FTC/TAF en la relación de dosis novedosa para el tratamiento del VIH
- Los sujetos que ya están en un régimen de TAR basado en DTG deben ser suprimidos virológicamente en la selección
Criterio de exclusión:
- Edad entre 28 días y 10 años
- Con un peso de 3 a <25 kg
- Infección por VIH-1 confirmada (local, métodos moleculares)
- Un padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en nombre del niño según la legislación nacional y está dispuesto a adherirse al protocolo.
- El participante está dispuesto a dar su asentimiento informado si el médico del sitio del ensayo lo considera lo suficientemente mayor y capaz de comprender la información apropiada para su edad sobre la participación en el estudio.
- Las niñas que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
- El sujeto está dispuesto a comenzar el régimen DTG/FTC/TAF en la relación de dosis novedosa para el tratamiento del VIH
- Los sujetos que ya están en un régimen de TAR basado en DTG deben ser suprimidos virológicamente en la selección
- Antecedentes o presencia de alergia conocida a DTG, FTC o TAF
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≥5 veces el límite superior normal (ULN), O ALT ≥3xULN Y bilirrubina ≥2xLSN
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Necesidad actual o prevista de tratamiento antituberculoso durante el estudio
- Uso de terapia basada en rifampicina dentro de las 4 semanas antes de comenzar el ensayo
- Presencia de comedicación que se sabe que interactúa con las medicaciones del ensayo
- Resistencia conocida a INSTI o NRTI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/Tenofovir alafenamida (TAF) régimen
Cambiar o inicio dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/régimen de alafenamida (TAF) (TAF) con una nueva relación de dosis para el tratamiento con VIH.
Los sujetos recibirán tabletas dispersables DTG 10 mg y tabletas disipitables FTC/TAF 15/1.88 mg o tabletas recubiertas con película DTG 50 mg y tabletas recubiertas de película FTC/TAF 200/25 mg dependiendo de una banda de peso de peso
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Cambiar o comenzar el régimen de dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) con una proporción de dosis novedosa para el tratamiento del VIH
Un solo brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales primarios para DTG:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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- Concentración Cvalle media geométrica
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Puntos finales primarios para DTG:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Porcentaje de concentraciones individuales Cvalle por debajo de la concentración efectiva del 90 % (EC90) (0,32 mg/L)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Puntos finales primarios para DTG:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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- Media geométrica DTG Ctrough, Cmax y AUC
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Puntos finales de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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- Ocurrencia de eventos adversos serios
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Puntos finales de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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- Ocurrencia de nuevos eventos adversos clínicos y de laboratorio grado 3 y 4
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Puntos finales de seguridad primarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos (de cualquier grado) que conduzcan a la modificación del tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Criterios de valoración principales para FTC/TAF:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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- Media geométrica Ctrough, Cmax y AUC
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Criterios de valoración principales para FTC/TAF:
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Niveles intracelulares de difosfato de tenofovir (TDP) a las 24 horas obtenidos mediante análisis de gotas de sangre seca
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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- Carga viral (CV) <400 c/ml a las 24 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Ocurrencia de un evento nuevo o recurrente de la etapa clínica 3 o 4 de la OMS
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Terapéutica
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Desoxirribonucleósidos
- Características del estudio epidemiológico
- Emtricitabina
- dolutegravir
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSAL1
- RIA2019PD-2882 (Otro número de subvención/financiamiento: EDCTP2)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD apoyará un dossier genérico de empresa sujeto a evaluación por la FDA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .