Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UNIVERSAL 1: Farmakokinetisk studie av en ny DTG/FTC/TAF dosförhållande för barn (UNIVERSAL1)

3 mars 2026 uppdaterad av: PENTA Foundation

Farmakokinetisk studie av ett optimerat dosförhållande av dolutegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat: påskynda en UNIVERSELL första linjens regim för alla barn som lever med hiv i Afrika

Denna studie syftar till att ta reda på om behandling av barn som lever med HIV med tre anti-HIV-läkemedel, dolutegravir (DTG), emtricitabin (FTC) och tenofoviralafenamid (TAF), med ett nytt dosförhållande kommer att uppnå adekvata läkemedelskoncentrationer och är säkert. Det optimala DTG/FTC/TAF-dosförhållandet kommer att användas för utvecklingen av en dispergerbar tablett med fast dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dolutegravir (DTG), Emtricitabin (FTC) och Tenofoviralafenamid (TAF) är läkemedel mot hiv. DTG fungerar mycket bra, kan tas en gång dagligen och har få biverkningar. I internationella behandlingsriktlinjer är DTG ett av de mest rekommenderade läkemedlen för vuxna och unga. Emtricitabin är också ett av de föredragna läkemedlen i anti-HIV-behandling för vuxna och barn. Tenofoviralafenamid (TAF) rekommenderas ännu inte till barn <25 kg, men TAF kan potentiellt användas säkert och effektivt till barn.

Att kombinera DTG, FTC och TAF i ett specifikt dosförhållande kan erbjuda behandling som är säker och effektiv. Om så är fallet kan en kombinerad dispergerbar tablett som innehåller dessa tre läkemedel utvecklas och detta kommer att göra det möjligt att använda samma HIV-läkemedel för barn och vuxna.

Denna studie kommer att omfatta 50 barn i åldern 28 dagar till yngre än 10 år som lever med hiv. Alla deltagare kommer att få samma behandling med DTG, FTC och TAF. Beroende på deras vikt kommer deltagarna att få ett visst antal tabletter som kan dispergeras och tas en gång om dagen. Alla barn i studien kommer att ha kliniska bedömningar. Blodprov kommer att utföras för att säkerställa att läkemedlen är säkra och vid vissa besök kommer deltagare och vårdare också att få svara på några frågor om att ta medicin och hur medicin smakar. Alla barn kommer att följas upp i 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 28 dagar och 10 år
  • Väger 3 till <25 kg
  • Bekräftad HIV-1-infektion (lokala, molekylära metoder)
  • En förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke å barnets vägnar enligt nationell lagstiftning och villig att följa protokollet
  • Deltagaren är villig att ge informerat samtycke om läkaren på prövningsplatsen anser att de är tillräckligt gamla och kan förstå den åldersanpassade informationen om deltagande i studien
  • Flickor som har nått menarche måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Försökspersonen är villig att starta DTG/FTC/TAF-kur i det nya dosförhållandet för HIV-behandling
  • Försökspersoner som redan är på en DTG-baserad ART-regim bör vara virologiskt undertryckta vid screening

Exklusions kriterier:

  • Ålder mellan 28 dagar och 10 år
  • Väger 3 till <25 kg
  • Bekräftad HIV-1-infektion (lokala, molekylära metoder)
  • En förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke å barnets vägnar enligt nationell lagstiftning och villig att följa protokollet
  • Deltagaren är villig att ge informerat samtycke om läkaren på prövningsplatsen anser att de är tillräckligt gamla och kan förstå den åldersanpassade informationen om deltagande i studien
  • Flickor som har nått menarche måste ha ett negativt graviditetstest vid screening
  • Försökspersonen är villig att starta DTG/FTC/TAF-kur i det nya dosförhållandet för HIV-behandling
  • Försökspersoner som redan är på en DTG-baserad ART-regim bör vara virologiskt undertryckta vid screening
  • Historik eller förekomst av känd allergi mot DTG, FTC eller TAF
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≥5 gånger den övre normalgränsen (ULN), ELLER ALT ≥3xULN OCH bilirubin ≥2xULN
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller instabil leversjukdom (som definieras av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallsten)
  • Aktuellt eller förväntat behov av TB-terapi under studien
  • Användning av rifampicinbaserad terapi inom 4 veckor före start av prövningen
  • Förekomst av komikation som är känd för att interagera med utprovade läkemedel
  • Känt resistens mot INSTI eller NRTI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF) -regime
Switch eller Starta dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofovir alafenamid (TAF) -regime med ett nytt dosförhållande för HIV -behandling. Ämnen kommer att ta emot DTG 10 mg dispersibla tabletter och FTC/TAF 15/1,88 mg dispersibla tabletter eller DTG 50 mg filmbelagda tabletter och FTC/TAF 200/25 mg filmbelagda tabletter beroende på viktband
Läkemedel: dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) regim
Byt eller starta dolutegravir (DTG)/emtricitabin (FTC)/tenofoviralafenamid (TAF) regim med ett nytt dosförhållande för HIV-behandling
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)/ emtricitabine (FTC)/ tenofovir alafenamide (TAF)
Enarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära slutpunkter för DTG:
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
- Geometriskt medelvärde för Ctrough-koncentration
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära slutpunkter för DTG:
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Andel av individuella Ctrough-koncentrationer under 90 % effektiv koncentration (EC90) (0,32 mg/L)
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära slutpunkter för DTG:
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
- Geometriskt medelvärde för DTG Ctrough, Cmax och AUC
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
- Förekomst av allvarliga biverkningar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
- Förekomst av nya kliniska och laboratoriegrad 3 och 4 biverkningar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Förekomst av biverkningar (av vilken grad som helst) som leder till modifiering av behandlingen
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära slutpunkter för FTC/TAF:
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
- Geometriskt medelvärde för Ctrough, Cmax och AUC
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Primära slutpunkter för FTC/TAF:
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Intracellulära tenofovirdifosfatnivåer (TDP) vid 24 timmar erhållna genom analys av torkade blodfläckar
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
- Viral belastning (VL) <400 c/ml vid 24 veckor
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Effektivitetsmått
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor
Förekomst av ny eller återkommande WHO kliniska skede 3 eller 4 händelse
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbetspartners

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Annat bidrag/finansieringsnummer: EDCTP2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att stödja ett generiskt företagsunderlag som är föremål för FDA-utvärdering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera