UNIVERSAL 1: 어린이를 위한 새로운 DTG/FTC/TAF 용량 비율의 약동학 연구 (UNIVERSAL1)

포함 기준:

• 28일에서 10세 사이의 나이
• 체중 3~25kg 미만
• 확인된 HIV-1 감염(로컬, 분자 방법)
• 부모 또는 법적 보호자는 국가 법률에 따라 아동을 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.
• 참가자는 시험 기관 임상의가 자신이 충분히 나이가 들었고 연구 참여에 대한 연령에 적합한 정보를 이해할 수 있다고 판단하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 초경에 이른 여아는 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 HIV 치료를 위한 새로운 용량 비율로 DTG/FTC/TAF 요법을 시작할 의향이 있습니다.
• 이미 DTG 기반 ART 요법을 받고 있는 피험자는 스크리닝 시 바이러스학적으로 억제되어야 합니다.

제외 기준:

• 28일에서 10세 사이의 나이
• 체중 3~25kg 미만
• 확인된 HIV-1 감염(로컬, 분자 방법)
• 부모 또는 법적 보호자는 국가 법률에 따라 아동을 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.
• 참가자는 시험 기관 임상의가 자신이 충분히 나이가 들었고 연구 참여에 대한 연령에 적합한 정보를 이해할 수 있다고 판단하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
• 초경에 이른 여아는 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 피험자는 HIV 치료를 위한 새로운 용량 비율로 DTG/FTC/TAF 요법을 시작할 의향이 있습니다.
• 이미 DTG 기반 ART 요법을 받고 있는 피험자는 스크리닝 시 바이러스학적으로 억제되어야 합니다.
• DTG, FTC 또는 TAF에 대한 알려진 알레르기의 병력 또는 존재
• ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 5배 이상, 또는 ALT ≥3xULN 및 빌리루빈 ≥2xULN
• 심한 간장애 또는 불안정한 간질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 환자
• 연구 기간 동안 결핵 치료에 대한 현재 또는 예상되는 필요성
• 시험 시작 전 4주 이내에 리팜피신 기반 요법 사용
• 시험 약물과 상호 작용하는 것으로 알려진 코메디케이션의 존재
• INSTI 또는 NRTI에 대한 알려진 내성