Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UNIVERSAL 1: Farmacokinetische studie van een nieuwe DTG/FTC/TAF-dosisverhouding voor kinderen (UNIVERSAL1)

3 maart 2026 bijgewerkt door: PENTA Foundation

Farmacokinetische studie van een geoptimaliseerde dosisverhouding van dolutegravir/emtricitabine/tenofoviralafenamidefumaraat: versnellen van een UNIVERSEEL eerstelijnsregime voor alle kinderen met hiv in Afrika

Deze studie heeft tot doel uit te zoeken of de behandeling van kinderen met hiv met drie anti-hiv-geneesmiddelen, dolutegravir (DTG), emtricitabine (FTC) en tenofoviralafenamide (TAF), met een nieuwe dosisverhouding, voldoende geneesmiddelconcentraties zal bereiken en veilig is. De optimale dosisverhouding DTG/FTC/TAF zal worden gebruikt voor de ontwikkeling van een dispergeerbare tablet met vaste dosiscombinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dolutegravir (DTG), Emtricitabine (FTC) en Tenofoviralafenamide (TAF) zijn hiv-remmers. DTG werkt heel goed, kan eenmaal daags worden ingenomen en heeft weinig bijwerkingen. In internationale behandelrichtlijnen is DTG een van de meest aanbevolen geneesmiddelen voor volwassenen en jongeren. Emtricitabine is ook een van de voorkeursgeneesmiddelen bij anti-hiv-behandelingen voor volwassenen en kinderen. Tenofoviralafenamide (TAF) wordt nog niet aanbevolen bij kinderen <25 kg, maar TAF kan mogelijk veilig en effectief worden gebruikt bij kinderen.

Het combineren van DTG, FTC en TAF in een specifieke dosisverhouding kan een behandeling bieden die veilig en effectief is. Als dat het geval is, kan een dispergeerbare combinatietablet met deze drie geneesmiddelen worden ontwikkeld, waardoor dezelfde hiv-medicijnen kunnen worden gebruikt bij kinderen en volwassenen.

Deze studie omvat 50 kinderen in de leeftijd van 28 dagen tot jonger dan 10 jaar die leven met hiv. Alle deelnemers krijgen dezelfde behandeling met DTG, FTC en TAF. Afhankelijk van hun gewicht krijgen de deelnemers een bepaald aantal tabletten die eenmaal per dag kunnen worden gedispergeerd en ingenomen. Alle kinderen in de studie zullen klinische beoordelingen ondergaan. Er zullen bloedtesten worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat de medicijnen veilig zijn en bij sommige bezoeken zullen deelnemers en verzorgers ook gevraagd worden om enkele vragen te beantwoorden over het innemen van medicijnen en hoe medicijnen smaken. Alle kinderen worden gedurende 24 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Oeganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 28 dagen en 10 jaar oud
  • Gewicht 3 tot <25 kg
  • Bevestigde hiv-1-infectie (lokale, moleculaire methoden)
  • Een ouder of wettelijke voogd is bereid en in staat om namens het kind geïnformeerde toestemming te geven volgens de nationale wetgeving en is bereid zich aan het protocol te houden
  • De deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven als de clinicus van de onderzoekslocatie hem oud genoeg acht en in staat is om de voor de leeftijd geschikte informatie over deelname aan het onderzoek te begrijpen
  • Meisjes die menarche hebben bereikt, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Proefpersoon is bereid om het DTG/FTC/TAF-regime te starten in de nieuwe dosisverhouding voor HIV-behandeling
  • Proefpersonen die al een op DTG gebaseerd ART-regime volgen, moeten bij screening virologisch worden onderdrukt

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd tussen 28 dagen en 10 jaar oud
  • Gewicht 3 tot <25 kg
  • Bevestigde hiv-1-infectie (lokale, moleculaire methoden)
  • Een ouder of wettelijke voogd is bereid en in staat om namens het kind geïnformeerde toestemming te geven volgens de nationale wetgeving en is bereid zich aan het protocol te houden
  • De deelnemer is bereid geïnformeerde toestemming te geven als de clinicus van de onderzoekslocatie hem oud genoeg acht en in staat is om de voor de leeftijd geschikte informatie over deelname aan het onderzoek te begrijpen
  • Meisjes die menarche hebben bereikt, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Proefpersoon is bereid om het DTG/FTC/TAF-regime te starten in de nieuwe dosisverhouding voor HIV-behandeling
  • Proefpersonen die al een op DTG gebaseerd ART-regime volgen, moeten bij screening virologisch worden onderdrukt
  • Geschiedenis of aanwezigheid van bekende allergie voor DTG, FTC of TAF
  • Alanineaminotransferase (ALAT) ≥5 keer de bovengrens van normaal (ULN), OF ALAT ≥3xULN EN bilirubine ≥2xULN
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen of aanhoudende geelzucht), bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  • Huidige of verwachte behoefte aan tbc-therapie tijdens het onderzoek
  • Gebruik van op rifampicine gebaseerde therapie binnen 4 weken voor aanvang van de proef
  • Aanwezigheid van comedicatie waarvan bekend is dat deze interageert met proefmedicatie
  • Bekende resistentie tegen INSTI of NRTI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dolutegravir (dtg)/emtricitabine (FTC)/Tenofovir alafenamide (TAF) regime
Schakel of start Dolutegravir (DTG)/Emtricitabine (FTC)/Tenofovir Alafenamide (TAF) -regime met een nieuwe dosisverhouding voor HIV -behandeling. Onderwerpen ontvangen DTG 10 mg dispergeerbare tablets en FTC/TAF 15/1.88 mg dispergeerbare tablets of DTG 50 mg film gecoate tablets en FTC/TAF 200/25 mg filmcoating tablets afhankelijk van de gewichtsband
Geneesmiddel: dolutegravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF)-regime
Overschakelen of starten met dolutegravir (DTG)/emtricitabine (FTC)/tenofoviralafenamide (TAF)-regime met een nieuwe dosisverhouding voor hiv-behandeling
Geneesmiddel: Dolutegravir (DTG)/ Emtricitabine (FTC)/ Tenofovir Alafenamide (TAF)
Enkele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire eindpunten voor DTG:
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
- Geometrisch gemiddelde Cdalconcentratie
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire eindpunten voor DTG:
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Percentage individuele Cdal-concentraties onder de 90% effectieve concentratie (EC90) (0,32 mg/L)
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire eindpunten voor DTG:
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
- Geometrisch gemiddelde DTG Ctrough, Cmax en AUC
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
- Optreden van ernstige bijwerkingen
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
- Optreden van nieuwe klinische en laboratorium bijwerkingen van graad 3 en 4
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Het optreden van bijwerkingen (van welke graad dan ook) die leiden tot aanpassing van de behandeling
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire eindpunten voor FTC/TAF:
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
- Geometrisch gemiddelde Ctrough, Cmax en AUC
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Primaire eindpunten voor FTC/TAF:
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Intracellulaire tenofovirdifosfaat (TDP)-spiegels na 24 uur verkregen door analyse van gedroogde bloedvlekken
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid eindpunten
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
- Virale belasting (VL) <400 c/ml na 24 weken
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Werkzaamheid eindpunten
Tijdsspanne: Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken
Optreden van een nieuwe of terugkerende WHO klinische fase 3 of 4 gebeurtenis
Van aanmelding tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PENTA Foundation

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Ander subsidie-/financieringsnummer: EDCTP2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal een generiek bedrijfsdossier ondersteunen dat onderworpen is aan FDA-evaluatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren