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UNIVERSAL 1: Estudo farmacocinético de uma nova proporção de dose de DTG/FTC/TAF para crianças (UNIVERSAL1)

3 de março de 2026 atualizado por: PENTA Foundation

Estudo farmacocinético de uma relação de dose otimizada de dolutegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida fumarato: acelerando um regime de primeira linha UNIVERSAL para todas as crianças vivendo com HIV na África

Este estudo tem como objetivo descobrir se o tratamento de crianças vivendo com HIV com três medicamentos anti-HIV, dolutegravir (DTG), emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamida (TAF), com uma nova proporção de dose, alcançará concentrações de medicamentos adequadas e é seguro. A proporção ótima de dose DTG/FTC/TAF será usada para o desenvolvimento de um comprimido dispersível de combinação de dose fixa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dolutegravir (DTG), Emtricitabina (FTC) e Tenofovir alafenamida (TAF) são medicamentos anti-HIV. O DTG funciona muito bem, pode ser tomado uma vez ao dia e tem poucos efeitos colaterais. Nas diretrizes internacionais de tratamento, o DTG é um dos medicamentos mais recomendados para adultos e jovens. A emtricitabina também é um dos medicamentos preferidos no tratamento anti-HIV para adultos e crianças. O tenofovir alafenamida (TAF) ainda não é recomendado em crianças <25 kg, no entanto, o TAF pode ser usado com segurança e eficácia em crianças.

A combinação de DTG, FTC e TAF em uma proporção de dose específica pode oferecer um tratamento seguro e eficaz. Nesse caso, uma combinação de comprimidos dispersíveis contendo esses três medicamentos pode ser desenvolvida e isso permitirá que os mesmos medicamentos para HIV sejam usados ​​em crianças e adultos.

Este estudo incluirá 50 crianças com idade entre 28 dias e menos de 10 anos que vivem com HIV. Todos os participantes receberão o mesmo tratamento com DTG, FTC e TAF. Dependendo do peso, os participantes receberão um determinado número de comprimidos que podem ser dispersos e tomados uma vez ao dia. Todas as crianças do estudo passarão por avaliações clínicas. Serão realizados exames de sangue para garantir que os medicamentos são seguros e, em algumas visitas, os participantes e cuidadores também responderão a algumas perguntas sobre como tomar remédios e qual é o sabor dos remédios. Todas as crianças serão acompanhadas por 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor College of Medicine Children's Foundation
      • Kampala, Uganda
        • Joint Research Centre
  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 28 dias e 10 anos
  • Pesando 3 a <25 kg
  • Infecção confirmada por HIV-1 (métodos locais, moleculares)
  • Um pai ou responsável legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado em nome da criança de acordo com a legislação nacional e disposto a aderir ao protocolo
  • O participante está disposto a dar consentimento informado se o clínico do local do estudo considerar que ele tem idade suficiente e é capaz de entender as informações apropriadas à idade sobre a participação no estudo
  • As meninas que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
  • O sujeito está disposto a iniciar o regime DTG/FTC/TAF na nova proporção de dose para tratamento de HIV
  • Indivíduos que já estão em um regime de ART baseado em DTG devem ser suprimidos virologicamente na triagem

Critério de exclusão:

  • Idade entre 28 dias e 10 anos
  • Pesando 3 a <25 kg
  • Infecção confirmada por HIV-1 (métodos locais, moleculares)
  • Um pai ou responsável legal está disposto e é capaz de dar consentimento informado em nome da criança de acordo com a legislação nacional e disposto a aderir ao protocolo
  • O participante está disposto a dar consentimento informado se o clínico do local do estudo considerar que ele tem idade suficiente e é capaz de entender as informações apropriadas à idade sobre a participação no estudo
  • As meninas que atingiram a menarca devem ter um teste de gravidez negativo na triagem
  • O sujeito está disposto a iniciar o regime DTG/FTC/TAF na nova proporção de dose para tratamento de HIV
  • Indivíduos que já estão em um regime de ART baseado em DTG devem ser suprimidos virologicamente na triagem
  • História ou presença de alergia conhecida a DTG, FTC ou TAF
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≥5 vezes o limite superior do normal (LSN), OU ALT ≥3xULN E bilirrubina ≥2xLSN
  • Pacientes com insuficiência hepática grave ou doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Necessidade atual ou prevista para terapia de TB durante o estudo
  • Uso de terapia baseada em rifampicina dentro de 4 semanas antes do início do estudo
  • Presença de co-medicação conhecida por interagir com medicamentos em estudo
  • Resistência conhecida a INSTI ou NRTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dolutegravir (DTG)/Emtricitabina (FTC)/Tenofovir Alafenamida (TAF) Regime
Alterne ou inicie o regime Dolutegravir (DTG)/Emtricitabina (FTC)/Tenofovir Alafenamida (TAF) com uma nova taxa de dose para o tratamento do HIV. Os sujeitos receberão comprimidos DTG 10 mg dispersíveis e ftc/taf 15/1,88 mg de comprimidos dispersíveis ou comprimidos de filme de 50 mg de filme e comprimidos de filme de filme de 200/25 mg, dependendo da banda de peso
Medicamento: regime de dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF)
Troque ou inicie o regime de dolutegravir (DTG)/emtricitabina (FTC)/tenofovir alafenamida (TAF) com uma nova relação de dose para o tratamento do HIV
Medicamento: Dolutegravir (DTG)/ Emtricitabina (FTC)/ Tenofovir Alafenamida (TAF)
Braço único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints primários para DTG:
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
- Média geométrica Cva concentração
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Endpoints primários para DTG:
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Porcentagem de concentrações individuais de Cvale abaixo da concentração efetiva de 90% (EC90) (0,32 mg/L)
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Endpoints primários para DTG:
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
- Média geométrica DTG Ctrough, Cmax e AUC
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Pontos finais primários de segurança
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
- Ocorrência de eventos adversos graves
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Pontos finais primários de segurança
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
- Ocorrência de novos eventos adversos clínicos e laboratoriais graus 3 e 4
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Pontos finais primários de segurança
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Ocorrência de eventos adversos (de qualquer grau) levando à modificação do tratamento
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Endpoints primários para FTC/TAF:
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
- Média geométrica Ctrough, Cmax e AUC
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Endpoints primários para FTC/TAF:
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Níveis intracelulares de difosfato de tenofovir (TDP) em 24 horas adquiridos por meio de análise de sangue seco
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais de eficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
- Carga viral (CV) <400 c/ml em 24 semanas
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Pontos finais de eficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas
Ocorrência de evento clínico 3 ou 4 novo ou recorrente da OMS
Desde a inscrição até o final do tratamento em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Baylor College of Medicine
University of Zimbabwe
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
Clinton Health Access Initiative Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIVERSAL1
  • RIA2019PD-2882 (Número de outro subsídio/financiamento: EDCTP2)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD apoiará um dossiê de empresa de genéricos sujeito à avaliação da FDA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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