急性虚血性脳卒中患者における同種内皮前駆細胞（EPC）の安全性と予備的有効性
2025年8月7日 更新者：Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
急性虚血性脳卒中患者における同種内皮前駆細胞（EPC）注射の安全性と予備的有効性に関する第I相臨床研究
これは、急性虚血性脳卒中における EPC 移植の安全性と有効性を調査するための、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中（AIS）は、脳への血流が血栓や機械的事象によって遮断された場合に発生し、最も一般的なタイプの脳卒中です。
しかし、時間の制限と禁忌のため、適格なAIS患者は少数です。
内皮前駆細胞 (EPC) には、AIS による脳損傷を軽減する可能性があります。
これらは、内皮細胞に直接分化するか、対応する調節因子を放出することによって、血管損傷のある内皮細胞を効果的に修復することができ、これは一連の血管系疾患の予防および治療にとって重要な手段となる可能性がある。
人工多能性幹細胞 (iPSC) 技術の導入は、EPC の臨床応用に非常に実現可能な選択肢を提供します。
同種異系 iPSC-EPC は、十分な細胞を提供するために大規模に生産することができ、投与量不足の問題を根本的に解決し、AIS 治療における実行可能な臨床選択肢となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Allife
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 研究に同意することができる、または患者の法定代理人から同意が得られている
- 2. 18歳～80歳までの男女
- 3. MRI検査により治療開始前にAISが確認された被験者
- 4. スクリーニング時のNIHSSスコアが6点以上24点以下の者
- 5. 性的に活動的である場合、妊娠の可能性のある適格な患者（男性と女性の両方）は、パートナーと信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 1.意識障害のある者
- 2.虚血性脳卒中が進行または変動している者
- 3.脳血管疾患の既往歴のある者
- 4.主要臓器機能障害のある者
- 5.悪性腫瘍の既往のある者
- 6.妊娠中または授乳中の被験者
- 7.2種類以上の薬剤に対する既知のアレルギーのある者
- 8.現在または最近のアルコールまたは薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：コホート1
IEPCの1倍のレベルの用量
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患者は、単回投与でIEPCS IVを受けます
他の名前：
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実験的：実験：コホート2
IEPCまたはプラセボの3倍のレベルの用量
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患者は、単回投与でIEPCS IVを受けます
他の名前：
患者は、単回投与でプラセボIVを受けます
他の名前：
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実験的：実験：コホート3
6倍のレベルの用量IEPCまたはプラセボ
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患者は、単回投与でIEPCS IVを受けます
他の名前：
患者は、単回投与でプラセボIVを受けます
他の名前：
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実験的：実験：コホート4
IEPCまたはプラセボの10倍のレベルの用量
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患者は、単回投与でIEPCS IVを受けます
他の名前：
患者は、単回投与でプラセボIVを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IEPCs 注入後の有害事象の発生率と重症度を評価する
時間枠：ベースラインから1年まで
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IEPC 注入後の 12 か月の研究期間中に CTCAE V5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度。
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ベースラインから1年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HLAマッチング
時間枠：登録から1年で治療の終了まで
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ドナー/レシピエントのペアを一致させるHLAのレベル
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登録から1年で治療の終了まで
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血漿HLA抗体
時間枠：登録から治療終了まで、14日間、1か月、3か月
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プラズマHLA抗体のベースラインからの変化は、入手可能なものとして、14日目、1か月目、注入後3ヶ月目に計算されます。
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登録から治療終了まで、14日間、1か月、3か月
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血漿Tリンパ球
時間枠：登録から治療の終了まで、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、12か月
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プラズマTリンパ球のベースラインからの変化は、利用可能なように、1日目、3日目、14日目、14日目、21日目、月1日、1か月目、月6日、9か月目、12か月目の注入後12で計算されます。
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登録から治療の終了まで、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、12か月
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プラズマIEPCS
時間枠：登録から治療終了まで、30〜40分、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、2か月、3か月
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プラズマIEPCのベースラインからの変化は、30〜40分、1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、1か月目、2か月目、入手後、3か月目に計算されます。
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登録から治療終了まで、30〜40分、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、2か月、3か月
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修正されたランキンスケール、MRS
時間枠：登録から治療終了まで、1か月、3か月、6か月
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MRSのベースラインからの変更は、利用可能なとおりに1か月目、3か月目、6か月目に計算されます。
スケールは、0（赤字なし）から6（死んだ）から7度に分割されます。
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登録から治療終了まで、1か月、3か月、6か月
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NIHSS、国立保健室脳卒中研究所
時間枠：登録から治療終了まで、1か月、3か月、6か月
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NIHSSのベースラインからの変更は、1か月目、3か月目、治療後6か月目に計算されます。
スコアの範囲は0（通常）から42です。
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登録から治療終了まで、1か月、3か月、6か月
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日常生活の活動、ADL
時間枠：登録から治療終了まで、1か月、3か月、6か月
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ADLのベースラインからの変更は、1か月目、3か月目、治療後6か月目に計算されます。
すべてのアクティビティが5スコアになり、スコアの範囲は0（通常）から5です。
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登録から治療終了まで、1か月、3か月、6か月
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脳梗塞量
時間枠：登録から治療の終了まで7日と6か月
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MRIを使用した脳梗塞量のベースラインからの変化は、利用可能な場合、治療後6日目に計算されます。
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登録から治療の終了まで7日と6か月
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血管内皮成長因子、VEGF
時間枠：登録から治療の終了まで、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、12か月
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ベースラインからの血清中の血管内皮成長因子の濃度の変化は、1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、1か月目、月6日、6か月目、9か月目、9か月目に計算されます。利用可能な後、後治療。
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登録から治療の終了まで、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、12か月
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脳由来の神経栄養因子、BDNF
時間枠：登録から治療の終了まで、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、12か月
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ベースラインからの血清中の脳由来神経栄養因子（BDNF）の濃度の変化は、1日目、3日目、7日目、14日目、21日目、1か月目、月6日、6か月目、9か月目、月12日に計算されます。利用可能な後、後治療。
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登録から治療の終了まで、1日、3日、7日、14日、21日、1か月、3ヶ月、6か月、9か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月24日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2023年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。