급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 동종 내피 전구 세포(EPC)의 안전성 및 예비 효능
2025년 8월 7일 업데이트: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 동종 내피전구세포(EPC) 주사제의 안전성 및 예비 효능에 관한 임상 1상 연구
이것은 급성 허혈성 뇌졸중에서 EPC 이식의 안전성과 효능을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중(AIS)은 뇌로의 혈류가 혈전 또는 기계적 사건에 의해 차단될 때 발생하며 가장 흔한 유형의 뇌졸중입니다.
그러나 시간의 제약과 금기 사항으로 인해 소수의 AIS 환자만이 적격 대상자입니다.
내피 전구 세포(EPC)는 AIS로 인한 뇌 손상을 줄일 가능성이 있습니다.
이들은 내피 세포로 직접 분화하거나 상응하는 조절 인자를 방출함으로써 혈관 손상이 있는 내피 세포를 효과적으로 복구할 수 있으며, 이는 일련의 혈관계 장애의 예방 및 치료에 잠재적으로 중요한 수단입니다.
유도 만능 줄기 세포(iPSCs) 기술의 도입은 EPCs의 임상 적용을 위한 매우 실현 가능한 옵션을 제공합니다.
동종이계 iPSC-EPC는 충분한 세포를 제공하기 위해 대규모로 생산될 수 있으며, 근본적으로 불충분한 투여량 문제를 해결하고 AIS 치료를 위한 실행 가능한 임상 옵션이 되도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Allife
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연구에 대한 동의를 할 수 있거나 환자의 법정대리인으로부터 동의를 얻은 경우
- 2. 만 18세 이상 80세 미만의 남녀
- 3. 치료 시작 전에 AIS가 확인된 MRI 대상자
- 4. 스크리닝 시점에 NIHSS 점수가 6점 이상 24점 이하인 자
- 5. 성적으로 왕성한 경우 가임 가능성이 있는 적격 환자(남녀 모두)는 파트너와 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 의식장애가 있는 자
- 2. 허혈성 뇌졸중의 진행 또는 변동이 있는 자
- 3. 뇌혈관질환 병력이 있는 자
- 4. 주요 장기 기능 장애가 있는 자
- 5. 악성의 병력이 있는 대상체
- 6.임산부 또는 수유부 대상자
- 7.알레르기가 2가지 이상의 약물에 대해 알려진 피험자
- 8. 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 최근 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 코호트 1
IEPC의 1 배 레벨 용량
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환자는 단일 용량으로 IEPCS IV를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 실험 : 코호트 2
IEPC 또는 위약의 3 배 레벨 용량
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환자는 단일 용량으로 IEPCS IV를받습니다
다른 이름들:
환자는 단일 용량으로 위약 IV를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 실험 : 코호트 3
6 배 레벨 용량 IEPC 또는 위약
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환자는 단일 용량으로 IEPCS IV를받습니다
다른 이름들:
환자는 단일 용량으로 위약 IV를받습니다
다른 이름들:
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실험적: 실험 : 코호트 4
IEPC 또는 위약의 10 배 레벨 용량
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환자는 단일 용량으로 IEPCS IV를받습니다
다른 이름들:
환자는 단일 용량으로 위약 IV를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IEPCs 주입 후 부작용의 발생률 및 심각도 평가
기간: 기준선에서 1년
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IEPC 주입 후 12개월 연구 기간 동안 CTCAE V5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도.
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기준선에서 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HLA 매칭
기간: 등록에서 1 년에 치료 종료까지
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기증자/수신자의 HLA 매칭 쌍의 수준
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등록에서 1 년에 치료 종료까지
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혈장 HLA 항체
기간: 14 일, 1 개월 및 3 개월에 등록에서 치료 종료까지
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혈장 HLA 항체의 기준선으로부터의 변화는 이용 가능한대로 14 일, 1 월 1 일, 3 개월에 계산 될 것이다.
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14 일, 1 개월 및 3 개월에 등록에서 치료 종료까지
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혈장 림프구
기간: 등록에서 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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혈장 림프구에서의 기준선으로부터의 변화는 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 14 일, 21 일, 1 월 1 일, 3 개월, 6 개월, 12 개월, 12 개월 후 12 일에 계산됩니다.
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등록에서 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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혈장 iepcs
기간: 등록에서 30 ~ 40 분, 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 21 일, 1 개월, 2 개월, 3 개월
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혈장 IEPC의 기준선으로부터의 변화는 30 ~ 40 분, 1 일, 7 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 월 1 일, 2 개월, 3 개월 후 3 개월에 계산됩니다.
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등록에서 30 ~ 40 분, 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 21 일, 1 개월, 2 개월, 3 개월
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수정 된 Rankin Scale, Mrs
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월, 3 개월, 6 개월
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MRS의 기준선으로부터의 변화는 사용 가능한대로 1, 3 개월, 6 개월에 계산됩니다.
스케일은 0에서 6 (결함 없음)에서 6 (죽음)으로 7 도로 나뉩니다.
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등록에서 치료 종료까지 1 개월, 3 개월, 6 개월
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NIHSS National Health Stroke Scale 연구소
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월, 3 개월, 6 개월
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NIHSS의 기준선으로부터의 변화는 이용 가능한대로 치료 후 6 개월, 6 개월에 계산됩니다.
점수의 범위는 0 (정상)에서 42입니다.
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등록에서 치료 종료까지 1 개월, 3 개월, 6 개월
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일상 생활 활동, ADL
기간: 등록에서 치료 종료까지 1 개월, 3 개월, 6 개월
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ADL의 기준선으로부터의 변화는 이용 가능한대로 치료 후 1 개월, 3 개월, 6 개월에 계산됩니다.
모든 활동은 5 점으로 점수가 매겨지고 점수의 범위는 0 (정상)에서 5입니다.
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등록에서 치료 종료까지 1 개월, 3 개월, 6 개월
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뇌 경색 부피
기간: 7 일 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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MRI를 사용한 뇌 경색 부피의 기준선으로부터의 변화는 이용 가능한대로 치료 후 6 일, 6 일에 계산됩니다.
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7 일 6 개월에 등록에서 치료 종료까지
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혈관 내피 성장 인자, VEGF
기간: 등록에서 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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기준으로부터의 혈청 내 혈관 내피 성장 인자 농도의 변화 (VEGF)는 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 월 1 일, 3 개월, 6 개월, 9 월, 12 월에 계산됩니다. 사용 가능한대로 치료 후.
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등록에서 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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뇌 유래 신경 영양 인자, bdnf
기간: 등록에서 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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기준선으로부터의 혈청에서 뇌 유래 신경 영양 인자 (BDNF)의 농도의 변화는 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 2 월 1 일, 3 개월, 6 개월, 9 월 9 일에 계산됩니다. 사용 가능한대로 치료 후.
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등록에서 1 일, 3 일, 7 일, 14 일, 21 일, 1 개월, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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