Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность аллогенных эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) у пациентов с острым ишемическим инсультом

7 августа 2025 г. обновлено: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I безопасности и предварительной эффективности инъекции аллогенных эндотелиальных клеток-предшественников (EPC) у пациентов с острым ишемическим инсультом

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с повышением дозы для изучения безопасности и эффективности трансплантации ЭПК при остром ишемическом инсульте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый ишемический инсульт (ОИС) возникает, когда приток крови к мозгу блокируется тромбом или механическим повреждением, и является наиболее распространенным типом инсульта. Однако из-за ограниченности времени и противопоказаний только несколько пациентов с АИС являются подходящими кандидатами. Эндотелиальные клетки-предшественники (EPC) могут уменьшить повреждение головного мозга от AIS. Они могут эффективно восстанавливать эндотелиальные клетки при повреждении сосудов путем прямой дифференцировки в эндотелиальные клетки или высвобождения соответствующих регуляторных факторов, что является потенциально важным средством для профилактики и лечения ряда заболеваний сосудистой системы. Внедрение технологии индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (ИПСК) обеспечивает вполне осуществимый вариант клинического применения ЭПК. Аллогенные иПСК-ЭПК могут производиться в больших масштабах, чтобы обеспечить достаточное количество клеток, что принципиально решает проблему недостаточной дозировки и делает их приемлемым клиническим вариантом для лечения АИС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Allife
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Allife Medicine （Beijing） Limitied

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возможность дать согласие на исследование или согласие получено от законного представителя пациента
  • 2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
  • 3. Субъекты с МРТ-подтверждением AIS до начала лечения.
  • 4. Субъекты с оценкой по шкале NIHSS от ≥ 6 баллов до ≤ 24 баллов на момент скрининга.
  • 5. Подходящие пациенты детородного возраста (как мужчины, так и женщины), если они ведут активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции со своими партнерами.

Критерий исключения:

  • 1.Субъект с нарушением сознания
  • 2. Субъект с прогрессированием или флюктуацией ишемического инсульта.
  • 3. Субъекты с цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе.
  • 4. Субъект с дисфункцией основных органов
  • 5. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • 6. Субъекты с беременными или кормящими субъектами
  • 7. Субъекты с известной аллергией более чем на 2 препарата.
  • 8. Текущая или недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 1
1x Уровень дозы IEPCs
Лекарство: IEPCS
Пациенты получают IEPCS IV с одной дозой
Другие имена:
  • иПСК ЭПК
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 2
3X Уровень дозы IEPC или плацебо
Лекарство: IEPCS
Пациенты получают IEPCS IV с одной дозой
Другие имена:
  • иПСК ЭПК
Лекарство: Плацебо
Пациенты получают плацебо IV с одной дозой
Другие имена:
  • IEPCS Excipients
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 3
6x Уровень дозы IEPC или плацебо
Лекарство: IEPCS
Пациенты получают IEPCS IV с одной дозой
Другие имена:
  • иПСК ЭПК
Лекарство: Плацебо
Пациенты получают плацебо IV с одной дозой
Другие имена:
  • IEPCS Excipients
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 4
10 -кратная доза IEPC или плацебо
Лекарство: IEPCS
Пациенты получают IEPCS IV с одной дозой
Другие имена:
  • иПСК ЭПК
Лекарство: Плацебо
Пациенты получают плацебо IV с одной дозой
Другие имена:
  • IEPCS Excipients

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений после инфузии иЭПК.
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Частота и тяжесть нежелательных явлений оценивались с помощью CTCAE V5.0 в течение двенадцатимесячного периода исследования после инфузии иЭПК.
исходный уровень до 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HLA совпадение
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения в 1 год
Уровень сопоставления HLA пары донора/получателя
От зачисления до конца лечения в 1 год
Плазма HLA антитело
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 14 дней, 1 месяц и 3 месяца
Изменение от базовой линии антитела к плазме HLA будет рассчитано на 14 -й день, месяц 1, месяц 3 после инфузии, как доступно.
От зачисления до окончания лечения через 14 дней, 1 месяц и 3 месяца
Плазма Т -лимфоциты
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменение базовой линии в плазменных Т -лимфоцитах будет рассчитано на 1 -й день, день 3, день 7, день 14, день 21, 1, месяц, 3 месяца, 6, 6, месяц, 9, месяц, 12, после инфузии, в качестве доступного.
От регистрации до окончания лечения через 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Plasma IEPCS
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 30 ~ 40 минут, 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Изменение с базовой линии в плазменных IEPC будет рассчитано через 30 ~ 40 мин, день 1, день 3, день 7, день 14, день 21, месяц 1, месяц 2, месяц 3 после инфузии, в качестве доступного.
От регистрации до окончания лечения через 30 ~ 40 минут, 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 день, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
Модифицированная шкала Ранкина, MRS
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение с базовой линии в MRS будет рассчитано на 1 -м месяце, месяц 3, месяц 6, как доступно. Шкала делится на 7 градусов, от 0 (без дефицита) до 6 (мертвых).
От зачисления до окончания лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Национальный институт инсульт здоровья, NIHSS
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение базовой линии в NIHSS будет рассчитано на 1-м месяце, месяц 3, месяц 6 после лечения, как доступно. Диапазон баллов составляет от 0 (нормально) до 42.
От зачисления до окончания лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
активность повседневной жизни, ADL
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение с базовой линии в ADL будет рассчитано на 1-м месяце, месяц 3, месяц 6 после лечения, как доступно. Каждое занятие будет оцениваться 5, а диапазон баллов составляет от 0 (нормально) до 5.
От зачисления до окончания лечения через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 7 дней и 6 месяцев
Изменение базового уровня в объеме инфаркта головного мозга с использованием МРТ будет рассчитана на 7-й день, месяц 6 после лечения, как доступно.
От зачисления до окончания лечения через 7 дней и 6 месяцев
сосудистый эндотелиальный фактор роста, VEGF
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменения концентрации сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) в сыворотке с базовой линии будут рассчитаны на 1 -й день, день 3, день 7, день 14, день 21, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяц 12, 12 месяц 12, 12 -й после лечения, как доступно.
От регистрации до окончания лечения через 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Нейротрофический фактор, полученный в мозге
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Изменения концентрации нейротрофического фактора (BDNF), полученного в мозге (BDNF) в сыворотке с исходной линии, будут рассчитаны на 1 -й день, день 3, день 7, день 14, день 21, месяц 1, месяц 3, месяц 6, месяц 9, 12 месяц 12, 12, 12 -й после лечения, как доступно.
От регистрации до окончания лечения через 1 день, 3 дня, 7 дней, 14 дней, 21 дня, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Соавторы

Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Linyi People's Hospital
Linfen Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNYX-2020-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться