Seguridad y eficacia preliminar de células progenitoras endoteliales alogénicas (EPC) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
7 de agosto de 2025 actualizado por: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Estudio clínico de fase I sobre la seguridad y la eficacia preliminar de la inyección de células progenitoras endoteliales (EPC) alogénicas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Este es un estudio clínico de aumento de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la seguridad y la eficacia del trasplante de EPC en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS, por sus siglas en inglés) ocurre cuando el flujo de sangre al cerebro se bloquea por un coágulo o un evento mecánico y es el tipo más común de accidente cerebrovascular.
Sin embargo, debido a la limitación de tiempo y las contraindicaciones, solo unos pocos pacientes con AIS son candidatos elegibles.
Las células progenitoras endoteliales (EPC) tienen el potencial de reducir el daño cerebral causado por AIS.
Pueden reparar eficazmente las células endoteliales con lesiones vasculares diferenciándose directamente en células endoteliales o liberando los factores reguladores correspondientes, lo que constituye un medio potencialmente importante para la prevención y el tratamiento de una serie de trastornos del sistema vascular.
La introducción de la tecnología de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) proporciona una opción muy factible para la aplicación clínica de las EPC.
Las iPSC-EPC alogénicas se pueden producir a gran escala para proporcionar suficientes células, resolviendo fundamentalmente el problema de la dosificación insuficiente y convirtiéndolas en una opción clínica factible para el tratamiento del AIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Allife
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Capaz de dar su consentimiento para el estudio o se obtiene el consentimiento del representante legal del paciente
- 2. Hombre o mujer, de 18 a 80 años
- 3. Sujetos con AIS confirmado por resonancia magnética antes del inicio del tratamiento
- 4. Sujetos con puntuación NIHSS entre ≥ 6 puntos y ≤ 24 puntos en el momento de la selección
- 5. Los pacientes elegibles en edad fértil (tanto hombres como mujeres) si son sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable con sus parejas
Criterio de exclusión:
- 1.Sujeto con alteración de la conciencia
- 2.Sujeto con progresión o fluctuación de accidente cerebrovascular isquémico
- 3.Sujetos con antecedentes de enfermedades cerebrovasculares
- 4.Sujeto con disfunción de órganos principales
- 5.Sujetos con antecedentes de malignidad
- 6.Sujetos con sujetos embarazadas o lactantes
- 7.Sujetos con alergia conocida a más de 2 fármacos
- 8.Historia actual o reciente de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Cohorte 1
Dosis de nivel de 1x de IEPCS
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Los pacientes reciben IEPCS IV con la dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Cohorte 2
Dosis de nivel de 3x de IEPC o placebo
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Los pacientes reciben IEPCS IV con la dosis única
Otros nombres:
Los pacientes reciben placebo IV con una sola dosis
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Cohorte 3
Dosis de nivel 6x IEPC o placebo
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Los pacientes reciben IEPCS IV con la dosis única
Otros nombres:
Los pacientes reciben placebo IV con una sola dosis
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Cohorte 4
Dosis de nivel de 10x de IEPC o placebo
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Los pacientes reciben IEPCS IV con la dosis única
Otros nombres:
Los pacientes reciben placebo IV con una sola dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos después de la infusión de iEPCs
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE V5.0 durante el período de estudio de doce meses después de la infusión de iEPC.
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línea de base a 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hla Matching
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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El nivel de pares de donantes/receptor de HLA
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al año
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anticuerpo HLA en plasma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días, 1 mes y 3 meses
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El cambio de la línea de base del anticuerpo HLA en plasma se calculará en el día 14, mes 1, mes 3 después de la infusión, como está disponible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 14 días, 1 mes y 3 meses
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Linfocitos T Plasma T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de la línea de base en los linfocitos T Plasma T se calculará en el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 después de la infusión, como está disponible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Plasma IEPCS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 ~ 40 minutos, 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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El cambio de la línea de base en IEPC de plasma se calculará a los 30 ~ 40 min, día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 1, mes 2, mes 3 después de la infusión, como está disponible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 30 ~ 40 minutos, 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 2 meses, 3 meses
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Escala de Rankin modificada, MRS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El cambio de la línea de base en la SRS se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6, como está disponible.
La escala se divide en 7 grados, de 0 (sin déficit) a 6 (muerto).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud, NIHSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El cambio de la línea de base en NIHSS se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento, como está disponible.
El rango de puntajes es de 0 (normal) a 42.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Actividad de la vida diaria, ADL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El cambio desde la línea de base en ADL se calculará en el mes 1, mes 3, mes 6 después del tratamiento, como está disponible.
Cada actividad se calificará 5 y el rango de puntajes es de 0 (normal) a 5.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a 1 mes, 3 meses, 6 meses
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volumen de infartos cerebrales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días y 6 meses
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El cambio desde el inicio en el volumen de infarto cerebral usando MRI se calculará en el día 7, mes 6 después del tratamiento, como está disponible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 7 días y 6 meses
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Factor de crecimiento endotelial vascular, VEGF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los cambios en la concentración del factor de crecimiento endotelial vascular （VEGF） en el suero desde la línea de base se calculará en el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 Post-tratamiento, como está disponible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Factor neurotrófico derivado del cerebro, BDNF
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Los cambios en la concentración del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en el suero desde la línea de base se calcularán en el día 1, día 3, día 7, día 14, día 21, mes 1, mes 3, mes 6, mes 9, mes 12 Post-tratamiento, como está disponible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 1 día, 3 días, 7 días, 14 días, 21 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Infarto cerebral
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- CNYX-2020-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .