Innocuité et efficacité préliminaire des cellules progénitrices endothéliales allogéniques (EPC) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
7 août 2025 mis à jour par: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Étude clinique de phase I sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'injection allogénique de cellules progénitrices endothéliales (EPC) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose progressive, visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de la transplantation de CPE dans l'AVC ischémique aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC ischémique aigu (AIS) survient lorsque le flux sanguin vers le cerveau est bloqué par un caillot ou un événement mécanique et constitue le type d'AVC le plus courant.
Cependant, en raison de la limitation du temps et des contre-indications, seuls quelques patients atteints de SIA sont des candidats éligibles.
Les cellules progénitrices endothéliales (EPC) ont le potentiel de réduire les lésions cérébrales causées par l'AIS.
Ils peuvent réparer efficacement les cellules endothéliales présentant des lésions vasculaires en se différenciant directement en cellules endothéliales ou en libérant des facteurs de régulation correspondants, ce qui est un moyen potentiellement important pour la prévention et le traitement d'une série de troubles du système vasculaire.
L'introduction de la technologie des cellules souches pluripotentes induites (iPSC) offre une option hautement réalisable pour l'application clinique des EPC.
Les iPSC-EPC allogéniques peuvent être produits à grande échelle pour fournir suffisamment de cellules, résolvant fondamentalement le problème d'un dosage insuffisant et en faisant une option clinique réalisable pour le traitement de l'AIS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Allife
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Capable de donner son consentement à l'étude ou le consentement est obtenu auprès du représentant légal du patient
- 2. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 80 ans
- 3. Sujets avec AIS confirmé par IRM avant le début du traitement
- 4. Sujets avec un score NIHSS entre ≥ 6 points et ≤ 24 points au moment du dépistage
- 5. Les patients éligibles en âge de procréer (hommes et femmes) s'ils sont sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec leurs partenaires
Critère d'exclusion:
- 1. Sujet présentant des troubles de la conscience
- 2. Sujet présentant une progression ou une fluctuation d'AVC ischémique
- 3. Sujets ayant des antécédents de maladies cérébrovasculaires
- 4.Sujet présentant un dysfonctionnement des principaux organes
- 5. Sujets ayant des antécédents de malignité
- 6.Sujets avec des sujets enceintes ou allaitantes
- 7. Sujets allergiques connus à plus de 2 médicaments
- 8. Antécédents actuels ou récents d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental: cohorte 1
1x dose de niveau de IEPCS
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Les patients reçoivent IEPCS IV avec la dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental: cohorte 2
Dose de niveau 3x des IEPC ou placebo
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Les patients reçoivent IEPCS IV avec la dose unique
Autres noms:
Les patients reçoivent un placebo IV avec une seule dose
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental: cohorte 3
IEPCS de dose de niveau 6x ou placebo
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Les patients reçoivent IEPCS IV avec la dose unique
Autres noms:
Les patients reçoivent un placebo IV avec une seule dose
Autres noms:
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Expérimental: Expérimental: cohorte 4
Dose de niveau 10x des IEPC ou placebo
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Les patients reçoivent IEPCS IV avec la dose unique
Autres noms:
Les patients reçoivent un placebo IV avec une seule dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables après la perfusion d'iEPC
Délai: de base à 1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables évalués par CTCAE V5.0 au cours de la période d'étude de douze mois après la perfusion d'iEPC.
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de base à 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HLA Matching
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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le niveau de paires de donneur / destinataire de HLA
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
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anticorps plasma hla
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 14 jours, 1 mois et 3 mois
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Le changement par rapport à la base de l'anticorps Plasma HLA sera calculé au jour 14 ， mois 1, mois 3 après la perfusion, comme disponible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 14 jours, 1 mois et 3 mois
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lymphocytes plasmatiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Le changement par rapport à la base de référence dans les lymphocytes T plasma sera calculé au jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 après la perfusion, comme disponible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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plasma iepcs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 30 ~ 40 min, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Le changement par rapport à la base de référence dans les IEPC plasma sera calculé à 30 à 40 min, jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, mois 1, mois 2, mois 3 après la perfusion, comme disponible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 30 ~ 40 min, 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée, Mme
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le changement par rapport à la référence de MRS sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6, comme disponible.
L'échelle est divisée en 7 degrés, de 0 (pas de déficit) à 6 (mort).
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Échelle nationale de l'AVC de l'Institut national, NIHSS
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le changement par rapport à la base de référence dans le NIHSS sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6 après le traitement, comme disponible.
La plage de scores est de 0 (normale) à 42.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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activité de la vie quotidienne, ADL
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Le changement par rapport à la base de base en ADL sera calculé au mois 1, mois 3, mois 6 après le traitement, comme disponible.
Chaque activité sera notée 5 et la plage de scores est de 0 (normale) à 5.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 mois, 3 mois, 6 mois
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Volume d'infarctus cérébral
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours et 6 mois
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Le changement par rapport à la base du volume de l'infarctus cérébral à l'aide de l'IRM sera calculé au jour 7, mois 6 après le traitement, comme disponible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 7 jours et 6 mois
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Facteur de croissance endothélial vasculaire, VEGF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Les changements de concentration du facteur de croissance endothélial vasculaire （VEGF） dans le sérum par rapport à la ligne de base seront calculés au jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 post-traitement, comme disponible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau ， BDNF
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Les changements de concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) dans le sérum par rapport à la ligne de base seront calculés au jour 1, jour 3, jour 7, jour 14, jour 21, mois 1, mois 3, mois 6, mois 9, mois 12 post-traitement, comme disponible.
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De l'inscription à la fin du traitement à 1 jour, 3 jours, 7 jours, 14 jours, 21 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- CNYX-2020-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .