同种异体内皮祖细胞 (EPC) 在急性缺血性中风患者中的安全性和初步疗效
2025年8月7日 更新者：Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
同种异体内皮祖细胞（EPCs）注射治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和初步疗效的I期临床研究
这是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究，旨在调查 EPC 移植治疗急性缺血性中风的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
当流向大脑的血流被血栓或机械事件阻塞时，就会发生急性缺血性中风 (AIS)，这是最常见的中风类型。
然而，由于时间和禁忌症的限制，只有少数 AIS 患者符合资格。
内皮祖细胞 (EPC) 有可能减少 AIS 造成的脑损伤。
它们可以通过直接分化为内皮细胞或释放相应的调节因子来有效修复血管损伤的内皮细胞，是预防和治疗一系列血管系统疾病的潜在重要手段。
诱导多能干细胞（iPSCs）技术的引入为EPCs的临床应用提供了高度可行的选择。
同种异体iPSC-EPCs可以大规模生产，提供足够的细胞，从根本上解决剂量不足的问题，使其成为治疗AIS的可行的临床选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Allife
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 能够提供研究同意书或获得患者法定代表人的同意
- 2、男女不限，年龄18岁至80岁
- 3. 治疗开始前 MRI 确诊 AIS 的受试者
- 4.筛选时NIHSS评分≥6分且≤24分的受试者
- 5. 符合条件的有生育潜力的患者（男性和女性）如果性活跃，必须同意与其伴侣使用可靠的避孕方法
排除标准：
- 1.意识障碍对象
- 2.缺血性中风进展或波动的受试者
- 3.既往有脑血管病史者
- 4.主要脏器功能障碍者
- 5.有恶性肿瘤病史者
- 6. 怀孕或哺乳期受试者
- 7.已知对2种以上药物过敏的受试者
- 8.当前或近期有酗酒或吸毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：队列1
IEPC的1x级剂量
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患者接受单剂量的IEPC IV
其他名称：
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实验性的：实验：队列2
IEPC或安慰剂的3级剂量
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患者接受单剂量的IEPC IV
其他名称：
患者接受单剂量的安慰剂IV
其他名称：
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实验性的：实验：队列3
6级剂量IEPC或安慰剂
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患者接受单剂量的IEPC IV
其他名称：
患者接受单剂量的安慰剂IV
其他名称：
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实验性的：实验：队列4
IEPC或安慰剂的10x级剂量
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患者接受单剂量的IEPC IV
其他名称：
患者接受单剂量的安慰剂IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 iEPC 输注后不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线至 1 年
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IEPC 输注后 12 个月的研究期间通过 CTCAE V5.0 评估不良事件的发生率和严重程度。
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基线至 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HLA匹配
大体时间：从入学到1年的治疗结束
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HLA匹配对捐赠者/收件人的水平
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从入学到1年的治疗结束
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血浆HLA抗体
大体时间：从入学到14天，1个月和3个月的治疗结束
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与血浆HLA抗体基线相比，将在第14天，第1个月，输注后第3个月进行计算。
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从入学到14天，1个月和3个月的治疗结束
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血浆T淋巴细胞
大体时间：从入学到1天，3天，7天，14天，21天1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的治疗结束
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等离子体T淋巴细胞的基线的变化将在第1天，第3天，第7天，第14天，第21天，第1个月，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第12个月，第12个月注入后，可用。
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从入学到1天，3天，7天，14天，21天1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的治疗结束
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等离子体IEPC
大体时间：从入学到30〜40分钟，1天，3天，7天，14天，21天，1个月，2个月，3个月的治疗结束
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等离子体IEPC中的基线的变化将在30〜40分钟，第1天，第3天，第7天，第14天，第21天，第1个月，第1个月，第2个月，第3个月3个月3个月3月3日。
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从入学到30〜40分钟，1天，3天，7天，14天，21天，1个月，2个月，3个月的治疗结束
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改良的兰金量表，MRS
大体时间：从入学到1个月，3个月，6个月的治疗结束
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从MRS中的基线的更改将在第1个月，第3个月，第6个月（可用）计算。
量表分为7度，从0（无赤字）到6（死亡）。
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从入学到1个月，3个月，6个月的治疗结束
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美国国立卫生研究院国家健康学院量表
大体时间：从入学到1个月，3个月，6个月的治疗结束
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NIHSS中的基线的更改将在可用后第1个月，第6个月，第6个月，第6个月进行计算。
得分范围从0（正常）到42。
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从入学到1个月，3个月，6个月的治疗结束
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日常生活的活动，ADL
大体时间：从入学到1个月，3个月，6个月的治疗结束
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从ADL中的基线进行的更改将在可用的第1个月，第6个月，第6个月，第6个月计算。
每个活动都将分为5，分数范围从0（正常）到5。
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从入学到1个月，3个月，6个月的治疗结束
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脑梗塞体积
大体时间：从入学到7天和6个月的治疗结束
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使用MRI的脑梗塞量的基线变化将在第7天，在处理后第6个月进行计算。
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从入学到7天和6个月的治疗结束
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血管内皮生长因子，VEGF
大体时间：从入学到1天，3天，7天，14天，21天1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的治疗结束
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基线血清中血管内皮生长因子的浓度的变化（VEGF）将在第1天，第3天，第7天，第7天，第14天，第21天，第1天，第1个月，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月12治疗后，可用。
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从入学到1天，3天，7天，14天，21天1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的治疗结束
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脑衍生的神经营养因子，BDNF
大体时间：从入学到1天，3天，7天，14天，21天1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的治疗结束
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基线血清中脑衍生的神经营养因子（BDNF）的浓度的变化将在第1天，第3天，第7天，第14天，第14天，第21，第1天，第1个月，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月12治疗后，可用。
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从入学到1天，3天，7天，14天，21天1个月，3个月，6个月，9个月，12个月的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月24日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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