Säkerhet och preliminär effekt av allogena endotelceller (EPC) hos patienter med akut ischemisk stroke
7 augusti 2025 uppdaterad av: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Fas I klinisk studie om säkerhet och preliminär effekt av allogena endoteliala stamfaderceller (EPC)-injektion hos patienter med akut ischemisk stroke
Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosupptrappande klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av EPC-transplantation vid akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut ischemisk stroke (AIS) uppstår när blodflödet till hjärnan blockeras av en propp eller mekanisk händelse och är den vanligaste typen av stroke.
På grund av tidsbegränsning och kontraindikationer är dock endast ett fåtal patienter med AIS kvalificerade kandidater.
Endotelceller (EPC) har potential att minska hjärnskador från AIS.
De kan effektivt reparera endotelceller med vaskulära skador genom att direkt differentiera till endotelceller eller frigöra motsvarande regulatoriska faktorer, vilket är ett potentiellt viktigt medel för att förebygga och behandla en serie av sjukdomar i kärlsystemet.
Introduktionen av inducerade pluripotenta stamceller (iPSC)-teknologi ger ett mycket genomförbart alternativ för klinisk tillämpning av EPC.
Allogena iPSC-EPC kan produceras i stor skala för att ge tillräckligt med celler, vilket i grunden löser problemet med otillräcklig dosering och gör dem till ett genomförbart kliniskt alternativ för behandling av AIS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Allife
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Kunna lämna samtycke till studier eller samtycke inhämtas från patientens juridiska ombud
- 2. Man eller hona, i åldern 18 till 80 år
- 3. Försökspersoner med MRT bekräftade AIS innan behandlingen påbörjades
- 4. Försökspersoner med NIHSS-poäng mellan ≥ 6 poäng och ≤ 24 poäng vid tidpunkten för screening
- 5. Kvalificerade patienter i fertil ålder (både män och kvinnor) om de är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod med sina partner
Exklusions kriterier:
- 1. Ämne med medvetandestörning
- 2. Försöksperson med ischemisk strokeprogression eller fluktuation
- 3. Försökspersoner med tidigare historia av cerebrovaskulära sjukdomar
- 4. Försöksperson med dysfunktion av stora organ
- 5. Försökspersoner med tidigare malignitet
- 6. Försökspersoner med gravida eller ammande försökspersoner
- 7. Försökspersoner med känd allergi mot fler än 2 läkemedel
- 8. Aktuell eller ny historia av alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimental: Cohort 1
1x nivådos av IEPC: er
|
Patienterna får IEPCS IV med den enda dosen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimental: Cohort 2
3x nivådos av IEPC: er eller placebo
|
Patienterna får IEPCS IV med den enda dosen
Andra namn:
Patienter får placebo IV med en enda dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimental: Cohort 3
6x nivådos IEPC: er eller placebo
|
Patienterna får IEPCS IV med den enda dosen
Andra namn:
Patienter får placebo IV med en enda dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Experimental: Cohort 4
10x nivådos av IEPC: er eller placebo
|
Patienterna får IEPCS IV med den enda dosen
Andra namn:
Patienter får placebo IV med en enda dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar efter iEPCs infusion
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar utvärderade av CTCAE V5.0 under den tolv månader långa studieperioden efter iEPCs infusion.
|
baslinje till 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HLA -matchning
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 1 år
|
nivån på HLA -matchande par av givare/mottagare
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 1 år
|
|
plasma HLA -antikropp
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 14 dagar, 1 månad och 3 månader
|
Förändringen från baslinjen för plasma HLA -antikropp kommer att beräknas vid dag 14 ， månad 1, månad 3 efter infusion, som tillgänglig.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 14 dagar, 1 månad och 3 månader
|
|
plasma -lymfocyter
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringen från baslinjen i plasma T -lymfocyter kommer att beräknas på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 efter infusion, som tillgänglig.
|
Från registrering till slutet av behandlingen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
plasma -iepcs
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 30 ~ 40 minuter, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Förändringen från baslinjen i Plasma IEPC kommer att beräknas vid 30 ~ 40 min, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 1, månad 2, månad 3 efter infusion, som tillgängligt.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 30 ~ 40 minuter, 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Modifierad rankin skala, fru
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i MRS kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6, som tillgänglig.
Skalan är uppdelad i 7 grader, från 0 (inget underskott) till 6 (döda).
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i NIHSS kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6 efter behandling, som tillgänglig.
Poängintervallet är från 0 (normal) till 42.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
Aktivitet i det dagliga livet, ADL
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Förändringen från baslinjen i ADL kommer att beräknas vid månad 1, månad 3, månad 6 efter behandling, som tillgänglig.
Varje aktivitet kommer att göras 5 och poängområdet är från 0 (normal) till 5.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
cerebral infarktvolym
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 dagar och 6 månader
|
Överföringen från baslinjen i cerebral infarktvolym med hjälp av MRI kommer att beräknas vid dag 7, månad 6 efter behandling, som tillgänglig.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 7 dagar och 6 månader
|
|
Vaskulär endotelväxtfaktor, VEGF
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringar av koncentration av vaskulär endotelväxtfaktor （VEGF） i serumet från baslinjen beräknas på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 Efterbehandling, som tillgängligt.
|
Från registrering till slutet av behandlingen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
|
hjärn härledd neurotrofisk faktor ， BDNF
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Förändringar av koncentration av hjärn härledd neurotrofisk faktor (BDNF) i serumet från baslinjen kommer att beräknas på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, månad 1, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 Efterbehandling, som tillgängligt.
|
Från registrering till slutet av behandlingen 1 dag, 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNYX-2020-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .