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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit allogener endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

14. August 2023 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion allogener endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der EPC-Transplantation bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) tritt auf, wenn der Blutfluss zum Gehirn durch ein Gerinnsel oder ein mechanisches Ereignis blockiert wird, und ist die häufigste Art von Schlaganfall. Aufgrund der begrenzten Zeit und der Kontraindikationen kommen jedoch nur wenige Patienten mit AIS für die Behandlung infrage. Endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) haben das Potenzial, Hirnschäden durch AIS zu reduzieren. Sie können Endothelzellen mit Gefäßverletzungen wirksam reparieren, indem sie sich direkt in Endothelzellen differenzieren oder entsprechende regulatorische Faktoren freisetzen, was ein potenziell wichtiges Mittel zur Vorbeugung und Behandlung einer Reihe von Erkrankungen des Gefäßsystems darstellt. Die Einführung der Technologie induzierter pluripotenter Stammzellen (iPSCs) bietet eine äußerst praktikable Option für die klinische Anwendung von EPCs. Allogene iPSC-EPCs können in großem Maßstab hergestellt werden, um genügend Zellen bereitzustellen, wodurch das Problem einer unzureichenden Dosierung grundsätzlich gelöst wird und sie zu einer praktikablen klinischen Option für die Behandlung von AIS werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xingquan Zhao, Dr
  • Telefonnummer: 01059978555
  • E-Mail: ttyyirb@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kann eine Einwilligung zum Studium erteilen oder die Einwilligung wird vom gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt
  • 2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • 3. Probanden mit MRT bestätigten AIS vor Beginn der Behandlung
  • 4. Probanden mit einem NIHSS-Score zwischen ≥ 6 Punkten und ≤ 24 Punkten zum Zeitpunkt des Screenings
  • 5. Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter (sowohl Männer als auch Frauen), wenn sie sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, mit ihren Partnern eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • 1. Subjekt mit Bewusstseinsstörung
  • 2. Subjekt mit ischämischem Schlaganfallfortschritt oder -fluktuation
  • 3.Personen mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • 4. Subjekt mit Funktionsstörung wichtiger Organe
  • 5.Personen mit bösartiger Vorgeschichte
  • 6. Probanden mit schwangeren oder stillenden Probanden
  • 7.Personen mit bekannter Allergie gegen mehr als 2 Medikamente
  • 8. Aktueller oder neuerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (klinische Standardbehandlung, iEPCs)
Die Patienten erhalten eine klinische Standardbehandlung und iEPCs IV mit einer Einzeldosis
Arzneimittel: iEPCs
Gegeben: IV
Andere Namen:
  • iPSC-EPCs
Kombinationsprodukt: Klinische Standardbehandlung (CST)
Klinische Standardbehandlung
Andere Namen:
  • CST
Placebo-Komparator: Placebo (klinische Standardbehandlung, Placebo)
Die Patienten erhalten eine klinische Standardbehandlung und Placebo IV 150 ml mit einer Einzeldosis
Kombinationsprodukt: Klinische Standardbehandlung (CST)
Klinische Standardbehandlung
Andere Namen:
  • CST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach der iEPC-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE V5.0 während des zwölfmonatigen Studienzeitraums nach der iEPC-Infusion.
Grundlinie auf 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HLA-Matching
Zeitfenster: 1 Jahr
der Grad der HLA-Übereinstimmung von Spender/Empfänger-Paaren
1 Jahr
Plasma-HLA-Antikörper
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-HLA-Antikörper wird je nach Verfügbarkeit im 1., 3., 6., 9. und 12. Monat nach der Infusion berechnet.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Plasma-T-Lymphozyten
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Veränderung der Plasma-T-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit im Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Infusion berechnet.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Plasma-iEPCs
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3
Die Veränderung der Plasma-iEPCs gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit im Monat 1 und im Monat 3 nach der Infusion berechnet.
Monat 1, Monat 3
Modifizierte Rankin-Skala, mRS
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die Veränderung des mRS gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit in Monat 1, Monat 3 und Monat 6 berechnet. Die Skala ist in 7 Stufen unterteilt, von 0 (kein Defizit) bis 6 (tot).
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Schlaganfallskala des National Institute of Health, NIHSS
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die Veränderung des NIHSS gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit im Monat 1, im Monat 3 und im Monat 6 nach der Behandlung berechnet. Der Wertebereich reicht von 0 (normal) bis 42.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Aktivität des täglichen Lebens, ADL
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die Änderung des ADL gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit im Monat 1, im Monat 3 und im Monat 6 nach der Behandlung berechnet. Jede Aktivität wird mit 5 bewertet und der Bewertungsbereich reicht von 0 (normal) bis 5.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
Hirninfarktvolumen
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6
Die Veränderung des Hirninfarktvolumens mittels MRT gegenüber dem Ausgangswert wird je nach Verfügbarkeit Monat 1, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung berechnet.
Monat 1, Monat 3, Monat 6
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, VEGF
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderungen der Konzentration des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) im Serum gegenüber dem Ausgangswert werden je nach Verfügbarkeit in Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12 nach der Behandlung berechnet.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor, BDNF
Zeitfenster: Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Änderungen der Konzentration des aus dem Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum gegenüber dem Ausgangswert werden je nach Verfügbarkeit im Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 nach der Behandlung berechnet.
Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNYX-2020-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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