Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit allogener endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
7. August 2025 aktualisiert von: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinische Phase-I-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion allogener endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der EPC-Transplantation bei akutem ischämischem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS) tritt auf, wenn der Blutfluss zum Gehirn durch ein Gerinnsel oder ein mechanisches Ereignis blockiert wird, und ist die häufigste Art von Schlaganfall.
Aufgrund der begrenzten Zeit und der Kontraindikationen kommen jedoch nur wenige Patienten mit AIS für die Behandlung infrage.
Endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) haben das Potenzial, Hirnschäden durch AIS zu reduzieren.
Sie können Endothelzellen mit Gefäßverletzungen wirksam reparieren, indem sie sich direkt in Endothelzellen differenzieren oder entsprechende regulatorische Faktoren freisetzen, was ein potenziell wichtiges Mittel zur Vorbeugung und Behandlung einer Reihe von Erkrankungen des Gefäßsystems darstellt.
Die Einführung der Technologie induzierter pluripotenter Stammzellen (iPSCs) bietet eine äußerst praktikable Option für die klinische Anwendung von EPCs.
Allogene iPSC-EPCs können in großem Maßstab hergestellt werden, um genügend Zellen bereitzustellen, wodurch das Problem einer unzureichenden Dosierung grundsätzlich gelöst wird und sie zu einer praktikablen klinischen Option für die Behandlung von AIS werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Allife
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Kann eine Einwilligung zum Studium erteilen oder die Einwilligung wird vom gesetzlichen Vertreter des Patienten eingeholt
- 2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- 3. Probanden mit MRT bestätigten AIS vor Beginn der Behandlung
- 4. Probanden mit einem NIHSS-Score zwischen ≥ 6 Punkten und ≤ 24 Punkten zum Zeitpunkt des Screenings
- 5. Geeignete Patienten im gebärfähigen Alter (sowohl Männer als auch Frauen), wenn sie sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, mit ihren Partnern eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- 1. Subjekt mit Bewusstseinsstörung
- 2. Subjekt mit ischämischem Schlaganfallfortschritt oder -fluktuation
- 3.Personen mit zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte
- 4. Subjekt mit Funktionsstörung wichtiger Organe
- 5.Personen mit bösartiger Vorgeschichte
- 6. Probanden mit schwangeren oder stillenden Probanden
- 7.Personen mit bekannter Allergie gegen mehr als 2 Medikamente
- 8. Aktueller oder neuerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Kohorte 1
1x Ebene Dosis IEPCs
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Patienten erhalten IEPCS IV mit der einzelnen Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Kohorte 2
3x -Ebene -Dosis IEPCs oder Placebo
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Patienten erhalten IEPCS IV mit der einzelnen Dosis
Andere Namen:
Patienten erhalten Placebo IV mit einer einzelnen Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Kohorte 3
6x -Ebene Dosis IEPCs oder Placebo
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Patienten erhalten IEPCS IV mit der einzelnen Dosis
Andere Namen:
Patienten erhalten Placebo IV mit einer einzelnen Dosis
Andere Namen:
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Experimental: Experimentell: Kohorte 4
10x -Ebene Dosis IEPCs oder Placebo
|
Patienten erhalten IEPCS IV mit der einzelnen Dosis
Andere Namen:
Patienten erhalten Placebo IV mit einer einzelnen Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse nach der iEPC-Infusion
Zeitfenster: Grundlinie auf 1 Jahr
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet mit CTCAE V5.0 während des zwölfmonatigen Studienzeitraums nach der iEPC-Infusion.
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Grundlinie auf 1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HLA -Matching
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Der Grad der HLA -passenden Spenderpaare/Empfänger
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
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Plasma -HLA -Antikörper
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten
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Die Änderung des Plasma -HLA -Antikörpers wird am Tag 14 ， Monat 1, Monat 3 Post -Infusion, wie verfügbar, berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 14 Tagen, 1 Monat und 3 Monaten
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Plasma -T -Lymphozyten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
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Die Änderung der Grundlinie in Plasma -T -Lymphozyten wird am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 Post -Infusion, wie verfügbar, berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
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Plasma iepcs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 30 bis 40 Minuten, 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten
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Die Änderung der Basislinie in Plasma -IEPCs wird bei 30 ~ 40 min, Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 1, Monat 2, Monat 3 Post -Infusion, wie verfügbar, berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung mit 30 bis 40 Minuten, 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten
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Modifizierte Rankin -Skala, MRS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Die Änderung der Basislinie in MRS wird im 1. Monat, Monat 3, Monat 6, berechnet.
Die Skala ist in 7 Grad unterteilt, von 0 (kein Defizit) bis 6 (tot).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Nationales Institut für Gesundheitsstrichskala, NIHSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Die Änderung der Basislinie in NIHSS wird im Monat 1, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung berechnet.
Der Bewertungsbereich beträgt 0 (normal) bis 42.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Aktivität des täglichen Lebens, ADL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Die Änderung der Basislinie in ADL wird im 1. Monat, Monat 3, Monat 6 nach der Behandlung berechnet.
Jede Aktivität wird 5 bewertet und der Punktbereich beträgt 0 (normal) bis 5.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten
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Cerebralinfarktvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen und 6 Monaten
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Die Änderung von der Ausgangslinie im Cerebralinfarktvolumen unter Verwendung von MRT wird am Tag 7, Monat 6 nach der Behandlung, berechnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Tagen und 6 Monaten
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vaskuläres Endothelwachstumsfaktor, VEGF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
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Änderungen der Konzentration des vaskulären Endothelwachstumsfaktors （VEGF） im Serum aus der Grundlinie werden am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 berechnet Nachbehandlung, wie verfügbar.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
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Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor ， BDNF
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
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Änderungen der Konzentration der hirnableiteten neurotrophen Faktor (BDNF) im Serum aus der Basislinie werden am Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 berechnet Nachbehandlung, wie verfügbar.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Tag, 3 Tagen, 7 Tagen, 14 Tagen, 21 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Hirninfarkt
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Nekrose
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Ischämie
Andere Studien-ID-Nummern
- CNYX-2020-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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