Bezpečnost a předběžná účinnost alogenních endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
7. srpna 2025 aktualizováno: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Fáze I klinické studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce alogenních endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky, která zkoumá bezpečnost a účinnost transplantace EPC u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Detailní popis
Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) nastává, když je průtok krve do mozku blokován sraženinou nebo mechanickou událostí a je nejčastějším typem cévní mozkové příhody.
Vzhledem k časovému omezení a kontraindikacím je však pouze několik pacientů s AIS vhodnými kandidáty.
Endoteliální progenitorové buňky (EPC) mají potenciál snížit poškození mozku AIS.
Mohou účinně opravovat endoteliální buňky s vaskulárním poškozením přímou diferenciací na endoteliální buňky nebo uvolněním odpovídajících regulačních faktorů, což je potenciálně důležitý prostředek pro prevenci a léčbu řady poruch cévního systému.
Zavedení technologie indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) poskytuje vysoce proveditelnou možnost klinické aplikace EPC.
Alogenní iPSC-EPC lze vyrábět ve velkém měřítku, aby poskytly dostatek buněk, což zásadně řeší problém nedostatečného dávkování a činí z nich proveditelnou klinickou možnost léčby AIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Allife
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Schopnost poskytnout souhlas se studií nebo souhlas je získán od zákonného zástupce pacienta
- 2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
- 3. Subjekty s MRI potvrzenou AIS před zahájením léčby
- 4. Subjekty se skóre NIHSS mezi ≥ 6 body a ≤ 24 bodů v době screeningu
- 5. Způsobilé pacientky ve fertilním věku (muži i ženy), pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce se svými partnery
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekt s poruchou vědomí
- 2. Subjekt s progresí nebo fluktuací ischemické cévní mozkové příhody
- 3.Jedinci s předchozí anamnézou cerebrovaskulárních onemocnění
- 4. Subjekt s dysfunkcí hlavních orgánů
- 5. Subjekty s malignitou v anamnéze
- 6. Subjekty s těhotnými nebo kojícími subjekty
- 7. Subjekty se známou alergií na více než 2 léky
- 8. Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: kohorta 1
1x na úrovni dávky IEPC
|
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: kohorta 2
3x na úrovni dávky IEPC nebo placeba
|
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
Pacienti dostávají placebo IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: kohorta 3
6x na úrovni dávky IEPC nebo placeba
|
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
Pacienti dostávají placebo IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: kohorta 4
10x dávka na úrovni IEPC nebo placeba
|
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
Pacienti dostávají placebo IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků po infuzi iEPC
Časové okno: základní do 1 roku
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE V5.0 během dvanáctiměsíčního období studie po infuzi iEPCs.
|
základní do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HLA odpovídající
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
Úroveň párů HLA párů dárce/příjemce
|
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
|
|
Plazmatická HLA protilátka
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 dnech, 1 měsíce a 3 měsíce
|
Změna ze základní linie plazmatické HLA protilátky bude vypočtena ve 14. den ， měsíc 1, měsíc 3 po infuzi, jak je k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby po 14 dnech, 1 měsíce a 3 měsíce
|
|
Plazmatické T lymfocyty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna ze základní linie v plazmatických T lymfocytech se vypočítá v 1. dni, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 1. měsíc, 3, 6. měsíc 6, 9. měsíc 9, měsíc 12 po infuzi, jak je k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Plazmatické IEPC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 30 ~ 40 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 3 měsíce
|
Změna ze základní linie v plazmatických IEPC se vypočítá po 30 ~ 40 minutách, den 1, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 1 měsíc, měsíc 2, měsíc 3 po infuzi, jak je k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby za 30 ~ 40 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 3 měsíce
|
|
Modifikovaná Rankin Scale, paní
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna ze základní linie v MRS se vypočítá v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, jak je k dispozici.
Měřítko je rozděleno do 7 stupňů, od 0 (žádný deficit) do 6 (mrtvých).
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stupnice Národního ústavu pro zdraví, NIHSS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna ze základní linie v NIHSS se vypočítá v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíc po ošetření, jak je k dispozici.
Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
aktivita každodenního života, ADL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změna ze základní linie v ADL se vypočítá v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíc 6 po ošetření, jak je k dispozici.
Každá aktivita bude hodnocena 5 a rozsah skóre je od 0 (normální) do 5.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Objem cerebrálního infarktu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech a 6 měsících
|
Změna z výchozí hodnoty v objemu mozkového infarktu pomocí MRI se vypočítá v den 7, po léčbě 6. měsíce, jak je k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech a 6 měsících
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor, VEGF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změny koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru （VEGF） v séru z základní linie se vypočítá v den 1, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 1 měsíc 3, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc 12, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc po ošetření, jak je k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Neurotrofní faktor odvozený z mozku ， bdnf
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změny koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (BDNF) v séru ze základní linie se vypočítají v den 1, 3. dne, 7. den, 14. den, 21. den, 1 měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc 9, 12. měsíc 12, 12. měsíc 12, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, po ošetření, jak je k dispozici.
|
Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNYX-2020-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .