Sikkerhed og foreløbig effektivitet af allogene endoteliale progenitorceller (EPC'er) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
7. august 2025 opdateret af: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Allogene Endothelial Progenitor Cells (EPC'er) injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af EPC-transplantation ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) opstår, når blodgennemstrømningen til hjernen blokeres af en blodprop eller mekanisk hændelse og er den mest almindelige type slagtilfælde.
Men på grund af tidsbegrænsningen og kontraindikationer er kun få patienter med AIS kvalificerede kandidater.
Endotheliale progenitorceller (EPC'er) har potentialet til at reducere hjerneskade fra AIS.
De kan effektivt reparere endotelceller med vaskulære skader ved direkte at differentiere til endotelceller eller frigive tilsvarende regulatoriske faktorer, hvilket er et potentielt vigtigt middel til forebyggelse og behandling af en række af vaskulære systemlidelser.
Introduktionen af inducerede pluripotente stamceller (iPSC'er) teknologi giver en yderst gennemførlig mulighed for klinisk anvendelse af EPC'er.
Allogene iPSC-EPC'er kan produceres i stor skala for at give nok celler, hvilket fundamentalt løser problemet med utilstrækkelig dosering og gør dem til en gennemførlig klinisk mulighed for behandling af AIS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Allife
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Kunne give samtykke til undersøgelse eller samtykke indhentes fra patientens juridiske repræsentant
- 2. Mand eller hunner i alderen 18 til 80 år
- 3. Forsøgspersoner med MR-bekræftet AIS før start af behandlingen
- 4. Forsøgspersoner med NIHSS-score mellem ≥ 6 point og ≤ 24 point på screeningstidspunktet
- 5. Berettigede patienter i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder), hvis seksuelt aktive skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med deres partnere
Ekskluderingskriterier:
- 1.Forsøgsperson med bevidsthedsforstyrrelse
- 2.Forsøgsperson med iskæmisk slagtilfælde progression eller fluktuation
- 3. Forsøgspersoner med tidligere cerebrovaskulære sygdomme
- 4.Forsøgsperson med dysfunktion af store organer
- 5. Forsøgspersoner med tidligere malignitet
- 6. Emner med gravide eller ammende forsøgspersoner
- 7.Forsøgspersoner med kendt allergi over for mere end 2 lægemidler
- 8. Aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 1
1x niveau dosis af IEPC'er
|
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 2
Dosis på 3x niveau af IEPC'er eller placebo
|
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
Patienter modtager placebo IV med en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 3
6x niveau dosis IEPC'er eller placebo
|
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
Patienter modtager placebo IV med en enkelt dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 4
10x niveau dosis af IEPC'er eller placebo
|
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
Patienter modtager placebo IV med en enkelt dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser efter iEPCs infusion
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE V5.0 i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode efter iEPCs infusion.
|
baseline til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HLA Matching
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 år
|
Niveauet af HLA -matchende par donor/modtager
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 år
|
|
Plasma HLA -antistof
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
Ændringen fra baseline af plasma HLA -antistof beregnes på dag 14 ， måned 1, måned 3 efter infusion, som tilgængelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 14 dage, 1 måned og 3 måneder
|
|
Plasma T -lymfocytter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen fra basislinjen i plasma T -lymfocytter beregnes på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter infusion, som tilgængelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Plasma IEPC'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 30 ~ 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Ændringen fra baseline i plasma IEPC'er beregnes ved 30 ~ 40 minutter, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 2, måned 3 efter infusion, som tilgængelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen ved 30 ~ 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Ændret Rankin Scale, fru
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen fra basislinjen i fru beregnes i måned 1, måned 3, måned 6, som tilgængelig.
Skalaen er opdelt i 7 grader fra 0 (intet underskud) til 6 (død).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen fra basislinjen i NIHSS beregnes ved måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling, som tilgængelig.
Resultatet af scoringer er fra 0 (normal) til 42.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Aktivitet i dagligdagen, ADL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændringen fra basislinjen i ADL beregnes ved måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling, som tilgængelig.
Hver aktivitet vil blive scoret 5, og rækkevidden af scoringer er fra 0 (normal) til 5.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Cerebral infarktvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage og 6 måneder
|
Ændringen fra baseline i cerebral infarktvolumen ved hjælp af MR beregnes på dag 7, måned 6 efter behandling, som tilgængelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 7 dage og 6 måneder
|
|
Vaskulær endotelvækstfaktor, VEGF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringer af koncentration af vaskulær endotelvækstfaktor （VEGF） i serumet fra baseline beregnes på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 Efterbehandling, som tilgængelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Brain -afledt neurotrofisk faktor ， BDNF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringer af koncentration af hjernens afledte neurotrofiske faktor (BDNF) i serumet fra baseline beregnes på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 Efterbehandling, som tilgængelig.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
15. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNYX-2020-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IEPCS
-
Erasmus Medical CenterPulmotech B.V.AfsluttetÅndedrætssvigt | Mekanisk ventilationHolland