Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność allogenicznych komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iniekcji allogenicznych komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu EPC w ostrym udarze niedokrwiennym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostry udar niedokrwienny (AIS) występuje, gdy przepływ krwi do mózgu zostaje zablokowany przez skrzep lub zdarzenie mechaniczne i jest najczęstszym typem udaru.
Jednak ze względu na ograniczenia czasowe i przeciwwskazania tylko nieliczni pacjenci z AIS kwalifikują się jako kandydaci.
Komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) mają potencjał zmniejszania uszkodzeń mózgu spowodowanych przez AIS.
Mogą skutecznie naprawiać komórki śródbłonka z uszkodzeniami naczyniowymi poprzez bezpośrednie różnicowanie się w komórki śródbłonka lub uwalnianie odpowiednich czynników regulacyjnych, co jest potencjalnie ważnym sposobem zapobiegania i leczenia szeregu zaburzeń układu naczyniowego.
Wprowadzenie technologii indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC) zapewnia wysoce wykonalną opcję klinicznego zastosowania EPC.
Allogeniczne iPSC-EPC można wytwarzać na dużą skalę, aby zapewnić wystarczającą liczbę komórek, zasadniczo rozwiązując problem niewystarczającej dawki i czyniąc z nich wykonalną opcję kliniczną w leczeniu AIS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Allife
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Zdolność do wyrażenia zgody na badanie lub uzyskanie zgody od przedstawiciela ustawowego pacjenta
- 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- 3. Osoby z potwierdzonym MRI AIS przed rozpoczęciem leczenia
- 4. Pacjenci z wynikiem NIHSS od ≥ 6 punktów do ≤ 24 punktów w czasie badania przesiewowego
- 5. Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), jeśli są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami
Kryteria wyłączenia:
- 1. Podmiot z zaburzeniami świadomości
- 2. Pacjent z progresją lub fluktuacją udaru niedokrwiennego
- 3.Osoby z wywiadem chorób naczyniowo-mózgowych
- 4. Podmiot z dysfunkcją głównych narządów
- 5.Osoby z historią choroby nowotworowej
- 6. Osoby z osobami w ciąży lub karmiącymi
- 7.Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 2 leki
- 8. Obecna lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta 1
Dawka 1x poziomu IEPC
|
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort 2
Dawka poziomu 3x IEPC lub placebo
|
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują placebo IV z jedną dawką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort 3
Dawka na poziomie 6x IEPC lub placebo
|
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują placebo IV z jedną dawką
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort 4
Dawka 10x poziomu IEPC lub placebo
|
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują placebo IV z jedną dawką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych po infuzji iEPC
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE V5.0 podczas dwunastomiesięcznego okresu badania po infuzji iEPC.
|
bazowy do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie HLA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 roku
|
Poziom parów dopasowujących HLA dawcy/odbiorcy
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 roku
|
|
Przeciwciało HLA w osoczu
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej przeciwciała HLA w osoczu zostanie obliczona w dniu 14, miesiącu 1, miesiąc 3 po wlewu, zgodnie z dostępnym.
|
Od zapisów do końca leczenia po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
|
|
Limfocyty T w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej limfocytów T w osoczu zostanie obliczona w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 po infuzji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
IEPC w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 30 ~ 40 min, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Zmiana od linii bazowej w IEPC w osoczu zostanie obliczona o 30 ~ 40 min, dniu 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 po infuzji.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 30 ~ 40 min, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej u MRS zostanie obliczona na 1 miesiąc 3, miesiąc 6, jako dostępny.
Skala jest podzielona na 7 stopni, od 0 (bez deficytu) do 6 (martwy).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej w NIHSS zostanie obliczona na 1 miesiąc 3, miesiąc 6 po leczeniu, jak dostępny.
Zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 42.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Aktywność codziennego życia, ADL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej w ADL zostanie obliczona na 1 miesiąc 3, miesiąc 6 po leczeniu, jak dostępny.
Każde działanie zostanie uzyskane 5, a zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 5.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
objętość zawału mózgowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni i 6 miesiącach
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości zawału mózgowego przy użyciu MRI zostanie obliczona w dniu 7, miesiąc 6 po leczeniu, zgodnie z dostępnym.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni i 6 miesiącach
|
|
naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka, VEGF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka （VEGF） w surowicy z linii podstawowej zostaną obliczone w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 Po leczeniu, jak dostępne.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu, BDNF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmiany stężenia czynnika neurotroficznego pochodnego mózgu (BDNF) w surowicy od linii podstawowej zostaną obliczone w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiąc 6, 9, miesiąc 12, miesiąc 12 Po leczeniu, jak dostępne.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNYX-2020-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .