Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van allogene endotheliale progenitorcellen (EPC's) bij patiënten met acute ischemische beroerte
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.
Klinische fase I-studie naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van allogene endotheliale progenitorcellen (EPC's)-injectie bij patiënten met acute ischemische beroerte
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-escalatie klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van EPC-transplantatie bij acute ischemische beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ischemische beroerte (AIS) treedt op wanneer de bloedtoevoer naar de hersenen wordt geblokkeerd door een stolsel of mechanische gebeurtenis en is het meest voorkomende type beroerte.
Vanwege de beperkte tijd en contra-indicaties komen echter slechts enkele patiënten met AIS in aanmerking.
Endotheliale voorlopercellen (EPC's) hebben het potentieel om hersenbeschadiging door AIS te verminderen.
Ze kunnen endotheelcellen met vasculaire verwondingen effectief repareren door direct te differentiëren in endotheelcellen of overeenkomstige regulerende factoren vrij te geven, wat een potentieel belangrijk middel is voor de preventie en behandeling van een reeks vasculaire systeemaandoeningen.
De introductie van geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC's) -technologie biedt een zeer haalbare optie voor klinische toepassing van EPC's.
Allogene iPSC-EPC's kunnen op grote schaal worden geproduceerd om voldoende cellen te leveren, waardoor het probleem van onvoldoende dosering fundamenteel wordt opgelost en ze een haalbare klinische optie worden voor de behandeling van AIS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Allife
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Allife Medicine （Beijing） Limitied
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Kan toestemming geven voor onderzoek of toestemming wordt verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
- 2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar
- 3. Proefpersonen met MRI bevestigden AIS vóór aanvang van de behandeling
- 4. Proefpersonen met een NIHSS-score tussen ≥ 6 punten en ≤ 24 punten op het moment van screening
- 5. In aanmerking komende patiënten die zwanger kunnen worden (zowel mannen als vrouwen) die seksueel actief zijn, moeten met hun partners overeenkomen om een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- 1. Onderwerp met bewustzijnsstoornis
- 2. Onderwerp met progressie of fluctuatie van een ischemische beroerte
- 3. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- 4. Onderwerp met disfunctie van belangrijke organen
- 5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van maligniteit
- 6. Onderwerpen met zwangere of zogende onderwerpen
- 7. Onderwerpen met een bekende allergie voor meer dan 2 medicijnen
- 8. Huidige of recente geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: cohort 1
1x niveau dosis IEPC's
|
Patiënten ontvangen IEPCS IV met de enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: cohort 2
3x niveau dosis IEPC's of placebo
|
Patiënten ontvangen IEPCS IV met de enkele dosis
Andere namen:
Patiënten ontvangen placebo IV met een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: cohort 3
6x niveau dosis IEPC's of placebo
|
Patiënten ontvangen IEPCS IV met de enkele dosis
Andere namen:
Patiënten ontvangen placebo IV met een enkele dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: cohort 4
10x niveau dosis IEPC's of placebo
|
Patiënten ontvangen IEPCS IV met de enkele dosis
Andere namen:
Patiënten ontvangen placebo IV met een enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de incidentie en ernst van bijwerkingen na iEPC-infusie
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5.0 tijdens de studieperiode van twaalf maanden na infusie van iEPC's.
|
basislijn tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HLA matching
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
Het niveau van HLA -bijpassende paren van donor/ontvanger
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 jaar
|
|
plasma HLA -antilichaam
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn van Plasma HLA -antilichaam zal worden berekend op dag 14, maand 1, maand 3 na infusie, zoals beschikbaar.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 14 dagen, 1 maand en 3 maanden
|
|
plasma t lymfocyten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in plasma T -lymfocyten wordt berekend op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 na infusie, zoals beschikbaar.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
plasma IEPC's
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 30 ~ 40 minuten, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in plasma IEPC's wordt berekend op 30 ~ 40 minuten, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 1, maand 2, maand 3 na infusie, zoals beschikbaar.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 30 ~ 40 minuten, 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden
|
|
Gemodificeerde Rankin Scale, mevrouw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn in MRS wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6, zoals beschikbaar.
De schaal is verdeeld in 7 graden, van 0 (geen tekort) tot 6 (dood).
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in NIHSS wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling, zoals beschikbaar.
Het scoresbereik is van 0 (normaal) tot 42.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Activiteit van het dagelijks leven, ADL
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn in ADL wordt berekend op maand 1, maand 3, maand 6 na de behandeling, zoals beschikbaar.
Elke activiteit wordt gescoord 5 en het scoresbereik is van 0 (normaal) tot 5.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
|
cerebrale infarctvolume
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen en 6 maanden
|
De verandering ten opzichte van de basislijn in het cerebrale infarctvolume met behulp van MRI wordt berekend op dag 7, maand 6 na de behandeling, zoals beschikbaar.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 7 dagen en 6 maanden
|
|
Vasculaire endotheliale groeifactor, VEGF
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen van de concentratie van vasculaire endotheliale groeifactor （VEGF） In het serum van de basis worden berekend op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 Na de behandeling, zoals beschikbaar.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Door hersenen afgeleide neurotrofe factor, BDNF
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Veranderingen van de concentratie van door de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) in het serum uit de basislijn worden berekend op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, maand 1, maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 Na de behandeling, zoals beschikbaar.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling op 1 dag, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNYX-2020-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .